Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium
1,5 Millionen Einheiten pro Filmtablette
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Pen 1,5 Mega - 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pen 1,5 Mega - 1A Pharma beachten?
3. Wie ist Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pen 1,5 Mega - 1A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PEN 1,5 MEGA - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pen 1,5 Mega - 1A Pharma ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma wird angewendet
zur Behandlung von leichten bis mittelschweren bakteriellen Infektionen, die durch
Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger verursacht werden und auf eine orale PenicillinBehandlung ansprechen, wie zum Beispiel:
• Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Pharyngitis, Tonsillitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)
• Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen
• Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
• zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder an den oberen Atemwegen
• Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)
• bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)
• Infektionen, verursacht durch bestimmte Bakterien (Streptokokken der Gruppe A), z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalls bei rheumatischem Fieber.
Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PEN 1,5 MEGA - 1 A PHARMA BEACHTEN?
Pen 1,5 Mega-1A Pharma darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium, andere Penicilline, Pfefferminzöl (enthält Levomenthol) oder einen weiteren der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monolactam) in der Krankengeschichte hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie
• zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen.
Das Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen kann bei Ihnen erhöht sein. Bei schweren allergischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
• an einer Nierenerkrankung leiden
Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.
• unter schweren Magen- Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden.
Eine ausreichende Aufnahme von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma ist unter diesen Umständen nicht gewährleistet.
• Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfallen und
krampfartigen Bauchschmerzen während (aber auch noch nach einigen Wochen ) der Behandlung mit Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dahinter kann sich eine ernstzunehmende, schwere Entzündung des Dickdarmes verbergen, die sofort behandelt werden muss (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“).
Einnahme von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:
• Arzneimitteln zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin):
Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma kann die Therapie beeinflussen.
• Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):
Diese Arzneimittel können den Zeitraum verlängern, in dem Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma aus dem Körper ausgeschieden wird.
• Chloramphenicol, Erythromycin, Tetrazykline (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):
Die Wirkung von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma kann verringert werden.
• Neomycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):
Die Aufnahme von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma aus dem Darm kann gestört sein.
• Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“):
Die Wirkung der „Pille“ kann beeinträchtigt sein. Es sollten zusätzlich nicht-hormonelle Mittel zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen):
Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstärken
• Typhusimpfstoffe (oral):
Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma kann orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.
Auswirkungen auf Laborwerte
Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal über die Einnahme von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma. Bestimmte Labormethoden (Harnzuckerbestimmung, Urobilinogen-Nachweis) können gestört werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.
Stillzeit
Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling -durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall reagieren kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor. Allerdings können mögliche Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen.
Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma enthält Kalium
Eine Filmtablette enthält 2,52 mmol (entsprechend 98,5 mg) Kalium.
Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST PEN 1,5 MEGA - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierungsempfehlungen
Der Arzt legt die Dosierung auf der Grundlage der Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten fest.
Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen - gleichmäßig über den Tag verteilt - im Abstand von 6 bzw. 8 Stunden abgenommen.
Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden gegeben werden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
3- bis 4-mal täglich jeweils 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5-1,5 Millionen Einheiten), entsprechend 3-mal täglich 1 Filmtablette Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma.
Kinder unter 12 Jahren
Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten
eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
• Kinder von 8 bis 12 Jahren (über 30 kg Körpergewicht)
3- bis 4-mal täglich jeweils 708 - 1.416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2-2,4 Millionen Einheiten) , entsprechend 3-mal täglich !4 Filmtablette Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma.
• Kinder unter 8 Jahren
Hier steht eine niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsform (Pen 0,4 Mega - 1A Pharma) zur Verfügung.
Hinweis: Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.
Zur Beachtung: Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma zu verringern. Bei stark verringerter Harnausscheidung (Anurie) wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.
Art der Anwendung
Tabletten zum Einnehmen
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.
Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma auch während der Mahlzeiten einnehmen.
Die Filmtabletten sind teilbar.
Anwendungshinweis:
Nehmen Sie die Tablette, wie in der Abbildung gezeigt, in beide Hände. Durch Daumendruck über die beiden Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche Hälften geteilt.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
In der Regel sollten Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma 7-10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3-4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.
Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Bei der akuten Mittelohrenzündung beträgt die Behandlungsdauer üblicherweise 5 Tage. Wenn Ihr Arzt einen erschwerten Heilungsverlauf vermutet, kann er eine längere Behandlung von bis zu 10 Tagen empfehlen.
Wenn Sie eine größere Menge Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma vorübergehend absetzen.
Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt, und zwar vor allem, wenn Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma vergessen haben
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma abbrechen
Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen:
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf:
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
- plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen und Schlucken, schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals (angioneurotisches Ödem, Larynxödem, Bronchospasmen)
- Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern können, aber auch andere Körperbereiche betreffen können
- Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend (Serumkrankheit)
- extremer Schwindel, Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps
- starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson-Syndrom, LyellSyndrom)
Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Wenden Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma nicht mehr an.
Entzündung des DickdarmsStarker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall, während aber auch noch nach Wochen der Behandlung können Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden auftreten.
Sonstige mögliche Nebenwirkungen
Häufig
• Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma ab.
•
• Hautausschläge und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes
• allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung)
^Eine stark ausgeprägte und schnell auftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte PenicillinAllergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.
Selten
• Ausbildung einer schwarzen Haarzunge Sehr selten
• Entzündung des Dickdarms (siehe in diesem Abschnitt unter „ Bedeutsame Nebenwirkungen“)
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“ )
• Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Blutgerinnungsstörungen. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der
Behandlung bzw. nach Absetzen von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma.
• arzneimittelinduzierte Hirnhautentzündung
• akute Entzündung der Niere
• vorübergehende Zahnverfärbungen
• Leberentzündung (Hepatitis) und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte Gelbsucht. Häufigkeit nicht bekannt
• Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
• vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen
• Wirkungen auf des zentrale Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle (insbesondere bei hohen Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung
• Empfindungsstörungen bei längerer Anwendung
• Bei der Behandlung von Spirochäten-Infektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST PEN 1,5 MEGA - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist: Phenoxymethylpenicillin-Kalium.
1 Filmtablette enthält 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (885 mg Phenoxymethylpenicillin), entsprechend 1,5 Million (1,5 Mega) Einheiten.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern.Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Povidon K 25, Talkum Filmüberzug.Hypromellose, Pfefferminzöl (enthält Levomenthol), Saccharin-Natrium, Talkum,Titandioxid (E171)
Wie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0
Hersteller
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich