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Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma

Document: 20.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma®



Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium


Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (884,96 mg Phenoxymethylpenicillin), entsprechend 1,5 Millionen (1,5 Mega) Einheiten.


Sonstige Bestandteile:

Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Pfefferminzöl, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Talkum, Titandioxid



Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 30 (N2) Filmtabletten


Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).



1 A Pharma GmbH Hersteller

Keltenring 1 + 3 SALUTAS Pharma GmbH

82041 Oberhaching Otto-von-Guericke-Allee 1

Telefon: 089/6138825-0 39179 Barleben



Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

- Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt

- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)

- Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.


Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.



Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma nicht einnehmen?

Bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit dürfen Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Phar-ma wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreak-tion u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) nicht einnehmen (eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen).


Wann dürfen Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma nur mit besonderer Vorsicht einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma nur unter be-stimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma auftreten können.

- Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infec-tiosa) oder Lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie Pen 1,5 Mega -
1 A Pharma nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten können.

- Wenn Sie unter schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma bei entsprechender ausdrücklicher Veror-dnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteri-ellen Darmbesiedelung der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedelung reagie-ren kann.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.


Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 2,52 mmol (entsprechend 98,5 mg) Kalium pro Filmtablette. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kaliumdiät ist der Kaliumgehalt zu berücksichtigen.



Wechselwirkungen

Welche Wechselwirkungen zwischen Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma und anderen Arznei-mitteln sind zu beachten?

Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterien-wachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetrazyklin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.


Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausschei-dung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.


Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behand-lung von Schmerzzuständen und entzündlich rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentratio-nen.


Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vo-rausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neo-mycin) vermindert sein.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arznei-mittel gelten können!


Hinweis

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Therapie mit Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viele Filmtabletten und wie oft sollten Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma einneh-men?

Allgemeine Dosierungsangaben

Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Pa-tienten richten.


Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3-4-mal täglich jeweils 295-885 mg Phenoxymethylpenicillin (entsprechend 0,5-1,5 Millionen Einheiten).


Für Kinder unter 12 Jahren stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen zur Verfügung.


Soweit nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierungsempfehlung:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette ein.


Hinweis

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelege-nem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert wer-den.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist es bei einem Dosierungsin-tervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma zu verringern.


Wie und wann sollten Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma einnehmen?

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie
Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.


Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Pen 1,5 Mega -
1 A Pharma auch während der Mahlzeiten einnehmen.


Üblicherweise sollten Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma in 3 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden (morgens, mittags und abends) - einnehmen.


Bei Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches können Sie Pen 1,5 Mega -
1 A Pharma aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden (morgens und abends) - einnehmen.


Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.


Wie lange sollten Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma einnehmen?

In der Regel sollten Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma 7-10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3-4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie Ihren Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.


Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma mindestens 10 Tage lang ein-nehmen, um Spätkomplikationen, wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nieren-erkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis), vorzubeugen.


Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma vorüber-gehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.


Was ist zu tun, wenn zu wenig Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma eingenommen wurde?

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.


Was ist zu beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.



Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma auftreten?


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: Häufig:

mehr als 1 von 10 weniger als 1 von 10,

Behandelten aber mehr als 1 von 100 Behandelten


Gelegentlich: Selten:

weniger als 1 von 100, weniger als 1 von 1.000,

aber mehr als 1 von 1.000 aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten Behandelten


Sehr selten:

1 Fall oder weniger von

10.000 Behandelten

einschließlich Einzelfälle


Magen-Darm-Trakt

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt stellen mit ca. 5-10 % die häufigsten Nebenwirkungen unter der Therapie mit Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma dar.


Dazu zählen Magendrücken, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie mit Pen 1,5 Mega -
1 A Pharma ab.


Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (s. a. "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").


Haut- und Hautanhangsgebilde (s. a. "Überempfindlichkeitserscheinungen")

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten.


Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.


Überempfindlichkeitserscheinungen

Allergische Hautreaktionen z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) sind möglich.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.


Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock (s. a. "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").


Als weitere schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung werden selten beobachtet:

Arzneimittelfieber, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), rever-sible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneu-rotisches Ödem), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis) und blasige Abhebungen der Haut (Lyell-Syndrom).


Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Throm-bozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Panzytopenie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma.


Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane

Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma ab, und befragen Sie Ihren Arzt.


Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Therapie abbrechen.


Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (Therapie mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenen-falls Beatmung) müssen eingeleitet werden.


Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit
Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembra-nöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedroh-lich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Pen 1,5 Mega - 1 A Phar-ma in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von spezi-ellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).


Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!



Wie ist Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.



Stand der Information

Juni 2006



Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!



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