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Pen Mega - 1 A Pharma

Document: 24.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Pen Mega – 1A Pharma (Gebrauchsinformation) Zul.Nr. 41151.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für Anwender



Pen Mega – 1 A Pharma®


Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

1 Million Einheiten pro Filmtablette


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pen Mega – 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pen Mega – 1A Pharma beachten?

3. Wie ist Pen Mega – 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pen Mega – 1A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Pen Mega – 1 A Pharma und wofür wird es Angewendet?


Pen Mega – 1A Pharma ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).


Pen Mega – 1 A Pharma wird angewendet

zur Behandlung von leichten bis mittelschweren bakteriellen Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger verursacht werden und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie zum Beispiel:


Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pen Mega – 1 A Pharma beachten?


Pen Mega-1A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium, andere Penicilline, Pfefferminzöl (enthält Levomenthol) oder einen weiteren der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monolactam) in der Krankengeschichte hatten.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PenMega - 1 A Pharma einnehmen,

wenn Sie

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während (aber auch noch nach einigen Wochen) der Behandlung mit Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dahinter kann sich eine ernstzunehmende, schwere Entzündung des Dickdarmes verbergen, die sofort behandelt werden muss (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“).


Einnahme von Pen Mega - 1 A Pharmazusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

Arzneimitteln zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin):

Pen Mega - 1 A Pharma kann die Therapie beeinflussen.

Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):

Diese Arzneimittel können den Zeitraum verlängern, in dem Pen Mega - 1 A Pharma aus dem Körper ausgeschieden wird.

Chloramphenicol, Erythromycin, Tetrazykline (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):

Die Wirkung von Pen Mega - 1 A Pharma kann verringert werden.

Neomycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):

Die Aufnahme von Pen Mega - 1 A Pharma aus dem Darm kann gestört sein.

Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“):

Die Wirkung der „Pille“ kann beeinträchtigt sein. Es sollten zusätzlich nicht-hormonelle Mittel zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen):

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstärken

Typhusimpfstoffe (oral):

Pen Mega - 1 A Pharma kann orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.


Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal über die Einnahme Pen Mega - 1 A Pharma. Bestimmte Labormethoden (Harnzuckerbestimmung, Urobilinogen-Nachweis) können gestört werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Pen Mega - 1 A Pharma bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.


Stillzeit

Pen Mega - 1 A Pharma tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall reagieren kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor.Allerdings können mögliche Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen.


Pen Mega - 1 A Pharma enthält Kalium

Eine Filmtablette enthält 1,64 mmol (64 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie diesberücksichtigen.



3. Wie ist Pen Mega - 1 A Pharma einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Dosierungsempfehlungen

Der Arzt legt die Dosierung auf der Grundlage der Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten fest.

Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen - gleichmäßig über den Tag verteilt - im Abstand von 6 bzw. 8 Stunden eingenommen.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden gegeben werden.


Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

3- bis 4-mal täglich jeweils 295-885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5-1,5 Millionen Einheiten),entsprechend 3-mal täglich 1 Filmtablette Pen Mega - 1 A Pharma.


Kinder unter 12 Jahren

Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten

eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.


Kinder von 8 bis 12 Jahren (über 30 kg Körpergewicht)

3- bis 4-mal täglich jeweils 708–1.416 mg Phenoxymethylpenicillin(1,2–2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3- bis 4-mal täglich ½ Filmtablette Pen Mega - 1 A Pharma.


Kinder unter 8 Jahren Hier stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (z. B. Pen 0,4 Mega – 1A Pharma) zur Verfügung.


Hinweis: Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.


Zur Beachtung: Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30–15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Pen Mega - 1 A Pharma zu verringern.Bei stark verringerter Harnausscheidung (Anurie) wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.


Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen


Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.


Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Pen Mega - 1 A Pharmajeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.


Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Pen Mega - 1 A Pharma auch während der Mahlzeiten einnehmen.


Die Filmtabletten sind teilbar.


Anwendungshinweis:

Nehmen Sie die Tablette, wie in der Abbildung gezeigt, in beide Hände. Durch Daumendruck über die beiden Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche Hälften geteilt.



Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.


In der Regel sollten Sie Pen Mega - 1 A Pharma 7 bis 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.


Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!


Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3–4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den be­handelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Pen Mega - 1 A Pharma mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.


Bei der akuten Mittelohrenzündung beträgt die Behandlungsdauer üblicherweise 5 Tage. Wenn Ihr Arzt einen erschwerten Heilungsverlauf vermutet, kann er eine längere Behandlung von bis zu 10 Tagen empfehlen.


Wenn Sie eine größere Menge Pen Mega - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Pen Mega - 1 A Pharma im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Pen Mega - 1 A Pharma vorübergehend absetzen.


Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt, und zwar vor allem, wenn Pen Mega - 1 A Pharma absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.


Wenn Sie die Einnahme von Pen Mega - 1 A Pharma vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Pen Mega - 1 A Pharma abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandeltervon 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Bedeutsame Nebenwirkungen:


Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen,

wie

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Wenden Sie Pen Mega - 1 A Pharma nicht mehr an.


Entzündung des DickdarmsStarker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall, während oder auch noch nach Wochen der Behandlung können Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Fragen Sie IhrenArzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden auftreten.


Sonstige mögliche Nebenwirkungen


Häufig


Selten

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge


Sehr selten


Häufigkeit nicht bekannt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


anzeigen.


Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.



5. Wie ist Pen Mega - 1 A Pharma aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und Weitere Informationen


Was Pen Mega - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 Filmtablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (590 mg Phenoxymethylpenicillin), entsprechend 1 Million (1 Mega) Einheiten.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Povidon K 25, Talkum

Filmüberzug: Hypromellose, Pfefferminzöl (enthält Levomenthol), Saccharin-Natrium, Talkum, Titandioxid (E171)


Wie Pen Mega - 1 A Pharmaaussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0


Hersteller


Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Österreich


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.




Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

AeA Seite 14 von 14 Juli 2013