Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PenHEXAL Saft 0,4 Mega Einheiten/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist PenHEXAL Saft und wofür wird eR angewendet?

PenHEXAL Saft ist ein Mittel gegen bakteriellen Infektionen (Antibiotikum). Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Pharyngitis, Tonsillitis,), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

- Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt.

- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)

- Infektionen, verursacht durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PenHEXAL Saft beachten?

PenHEXAL Saft darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PenHEXAL Saft ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie PenHEXAL Saft nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! (Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Bei Einnahme von PenHEXAL Saft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PenHEXAL Saft?

PenHEXAL^®Saft sollte nicht gleichzeitig mit anderen, auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin,

Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol), angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden, z. B. Neomycin) vermindert sein.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung von PenHEXAL Saft beeinflusst?

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Behandlung mit PenHEXAL Saft in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie PenHEXAL Saft bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

PenHEXAL Saft tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalem bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PenHEXAL Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie PenHEXAL® Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 ml der hergestellten Lösung zum Einnehmen enthält 0,52 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,04 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

3. Wie ist PenHEXAL Saft einzunehmen?

Nehmen Sie PenHEXAL Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Allgemeine Dosierungsangaben

PenHEXAL Saft hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3 bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahre
Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Der Packung liegt eine Dosierspritze mit einem maximalen Füllvolumen von 5 ml bei.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Alter		Dosierspritze Anzahl ml/Tag		Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
				mg		Einheiten
Reife Neugeborene und Säuglinge bis zu 1 Monat (3 - 4 kg Körpergewicht)	*		94,4 - 124		160 000 - 210 000
Säuglinge im 2. und 3. Monat (4-5 kg Körpergwicht)	3-mal 1,2 ml**		106,2 - 171		180 000 - 290 000**
Kleinkinder ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (bis 10 kg Körpergewicht)	3-mal 1,7 ml bis 3-mal 2,5 ml		236 - 354		400 000 - 600 000
Kleinkinder 1-2 Jahre (10-15 kg Körpergwicht)	3-mal 2,5 ml bis 3-mal 3,75 ml		354 - 531		600 000 - 900 000
Kinder 2 - 4 Jahre (15-22 kg Körpergewicht)	3-mal 3,75 ml bis 3-mal 6 ml		531 - 826		900 000 - 1 400 000
Kinder 4 - 8 Jahre (22-30 kg Körpergewicht)	3-mal 5 ml bis 3-mal 7,5 ml		708 - 1062		1 200 000 - 1 800 000
Kinder 8 - 12 Jahre (über 30 kg Körpergewicht)	3-mal 5ml bis 3-mal 10 ml		708 - 1416		1 200 000 - 2 400 000
Kinder über 12 Jahre, Jugendliche und Erwachsene	3-mal 6 ml bis 3-mal 18 ml		885 - 2655		1 500 000 - 4 500 000

* Die beigefügte Dosierspritze ist für die Dosierung von PenHEXAL Saft in dieser Altersgruppe nicht geeignet

** Anzahl Milliliter (ml) für den höheren Dosierungsbereich

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von PenHEXAL® Saft zu verringern.

Art der Anwendung

PenHEXAL® Saft ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie PenHEXAL® Saft jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie PenHEXAL® Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie PenHEXAL® Saft in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie PenHEXAL® Saft aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung