Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PenHEXAL Saft 0,4 Mega Einheiten/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist PenHEXAL Saft und wofür wird eR angewendet?

PenHEXAL Saft ist ein Mittel gegen bakteriellen Infektionen (Antibiotikum). Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Pharyngitis, Tonsillitis,), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

- Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt.

- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)

- Infektionen, verursacht durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PenHEXAL Saft beachten?

PenHEXAL Saft darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PenHEXAL Saft ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie PenHEXAL Saft nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! (Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Bei Einnahme von PenHEXAL Saft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PenHEXAL Saft?

PenHEXAL^®Saft sollte nicht gleichzeitig mit anderen, auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin,

Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol), angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden, z. B. Neomycin) vermindert sein.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung von PenHEXAL Saft beeinflusst?

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Behandlung mit PenHEXAL Saft in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie PenHEXAL Saft bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

PenHEXAL Saft tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalem bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PenHEXAL Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie PenHEXAL® Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 ml der hergestellten Lösung zum Einnehmen enthält 0,52 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,04 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

3. Wie ist PenHEXAL Saft einzunehmen?

Nehmen Sie PenHEXAL Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Allgemeine Dosierungsangaben

PenHEXAL Saft hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3 bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahre
Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Der Packung liegt eine Dosierspritze mit einem maximalen Füllvolumen von 5 ml bei.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Alter		Dosierspritze Anzahl ml/Tag		Tagesdosis Phenoxymethylpenicillin
				mg		Einheiten
Reife Neugeborene und Säuglinge bis zu 1 Monat (3 - 4 kg Körpergewicht)	*		94,4 - 124		160 000 - 210 000
Säuglinge im 2. und 3. Monat (4-5 kg Körpergwicht)	3-mal 1,2 ml**		106,2 - 171		180 000 - 290 000**
Kleinkinder ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (bis 10 kg Körpergewicht)	3-mal 1,7 ml bis 3-mal 2,5 ml		236 - 354		400 000 - 600 000
Kleinkinder 1-2 Jahre (10-15 kg Körpergwicht)	3-mal 2,5 ml bis 3-mal 3,75 ml		354 - 531		600 000 - 900 000
Kinder 2 - 4 Jahre (15-22 kg Körpergewicht)	3-mal 3,75 ml bis 3-mal 6 ml		531 - 826		900 000 - 1 400 000
Kinder 4 - 8 Jahre (22-30 kg Körpergewicht)	3-mal 5 ml bis 3-mal 7,5 ml		708 - 1062		1 200 000 - 1 800 000
Kinder 8 - 12 Jahre (über 30 kg Körpergewicht)	3-mal 5ml bis 3-mal 10 ml		708 - 1416		1 200 000 - 2 400 000
Kinder über 12 Jahre, Jugendliche und Erwachsene	3-mal 6 ml bis 3-mal 18 ml		885 - 2655		1 500 000 - 4 500 000

* Die beigefügte Dosierspritze ist für die Dosierung von PenHEXAL Saft in dieser Altersgruppe nicht geeignet

** Anzahl Milliliter (ml) für den höheren Dosierungsbereich

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von PenHEXAL® Saft zu verringern.

Art der Anwendung

PenHEXAL® Saft ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie PenHEXAL® Saft jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie PenHEXAL® Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie PenHEXAL® Saft in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie PenHEXAL® Saft aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Entnahme der gebrauchsfertigen Lösung

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Lösung, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

Einnahme der gebrauchsfertigen Lösung

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollten Sie PenHEXAL Saft 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den be­handelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen PenHEXAL Saft mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge PenHEXAL Saft eingenommen haben als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von PenHEXAL Saft im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung PenHEXAL Saft vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn PenHEXAL Saft absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von PenHEXAL Saft vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von PenHEXAL Saft abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PenHEXAL Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandeltervon 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie PenHEXAL Saft nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) verbunden mit Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversiblen örtlichen Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfällen, Herzjagen, Luftnot, reversiblen entzündlichen Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleinen Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), schweren blasigen Hautreaktionen,Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit PenHEXAL Saft sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie PenHEXAL® Saft ab und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit PenHEXAL Saft muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit PenHEXAL Saft in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall, auch blutig. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit PenHEXAL Saft ab.

• Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes

• allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Selten:

Sehr selten:

• Antibiotika-assoziierte Kolitis (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“)

• schwerwiegende allergische Reaktionen (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“).

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

• Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Myelosuppression ). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von PenHEXAL^® Saft.

• akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis)

• vorübergehende Zahnverfärbungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 219) kann Überempfindlichkeits­reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist PenHEXAL Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Die zubereitete Lösung ist bis zu 10 Tagen im Kühlschrank (2-8 °C) haltbar. Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.

Aufbewahrungsbedingungen

Flasche mit dem Pulver

Nicht über 25 °C lagern!

Zubereitete Lösung

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C)

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was PenHEXAL Saft enthält:

Der Wirkstoff ist:Phenoxymethylpenicillin-Kalium

1 Flasche mit 60 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5,26 g Phenoxymethylpenicillin-Kalium, entsprechend 8 000 000 Einheiten.

1 ml der zubereiteten Lösung zum Einnehmen enthält 52,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium
(47,5 mg Phenoxymethylpenicillin) entsprechend 80 000 Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind:Citronensäure, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur) (Paraben E 219), Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Sucrose, Aromastoffe (Tutti-Frutti, Erdbeer)Wie PenHEXAL Saft aussieht und Inhalt der Packung:

Weißes, feines Pulver. Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

PenHEXAL® Saft ist in Packungen mit 60 g Pulver zur Herstellung von 100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen bzw. 2-mal 60 g Pulver zur Herstellung von 2-mal 100 ml (N2) Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AGIndustriestraße 2583607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0Fax: (08024) 908-1290e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.