Document: 01.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 01.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E.und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. beachten?

3. Wie ist Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. und wofür wird es angewendet?

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z. B.:

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. zu berücksichtigen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. beachten?

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. darf nicht eingenommen werden

• bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit, wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u.a. mit Blutdruckabfall und Atemnot). Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.

• bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E..

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ist erforderlich,

- wenn Sie unter schweren Magen- Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden;
Sie sollten einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Bei Einnahme von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z.B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Behandlung mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E.

Eine Filmtablette von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. enthält 2,46 mmol (96 mg) Kalium.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierter Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. einzunehmen?

Nehmen Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Allgemeine Dosierungsangaben

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 – 1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung/Suspension, Saft) zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich ½ – 1 Filmtablette Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ein.

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. zu verringern.

Art der Anwendung

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. in 3 – 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 6 - 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollten Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. 7– 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. eingenommen haben als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Magen-Darm-Trakt

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Behandlung mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. vor.

Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ab.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudo­membranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe auch unter „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“). Diese Nebenwirkung wird unter der Behandlung mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. sehr selten beobachtet.

Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haar­zunge kommen. Nach Einnahme von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig sind allergische Rektionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung).

Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch. Sehr selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet: Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und evtl. Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozyto­penie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Diese Erscheinun­gen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E..

Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane

Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ab und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. enthält

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 Filmtablette enthält 981 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 885 mg Phenoxymethylpenicillin (1,5 Mega Einheiten).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maltodextrin, Pfefferminzöl, Povidon K 25, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. sind weiße bis leicht cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ist in Originalpackungen mit 12 (N1) und 24 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl/Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juni 2010