Document: 01.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 01.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Liebe Patientin, lieber Patient !}

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Filmtablette enthält 981 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 885 mg Phenoxymethylpenicillin (1,5 Mega Einheiten).

Sonstige Bestandteile

Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Pfefferminzöl, Povidon, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Talkum, Titan(IV)oxid (E171)

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 12 (N 1), 24 (N 2) Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum)

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl/Österreich

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z.B.:

– Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. nicht einnehmen?

Bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit dürfen Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u.a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) nicht anwenden. (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)

Des weiteren dürfen Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile nicht anwenden.

Wann dürfen Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. nur mit besonderer Vorsicht einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder Lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten können.

- Wenn Sie unter schweren Magen- Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Phenoxymethylpenicillin tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 2,46 mmol (96 mg) Kalium pro Filmtablette.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kaliumdiät ist der Kaliumgehalt zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E.?

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z.B. Tetracyklin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Therapie mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. und wie oft sollten Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. einnehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. nicht anders ver­ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. sonst nicht richtig wirken kann!

Allgemeine Dosierungsangaben

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 – 1,5 Millionen Einheiten) .

Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung/Suspension, Saft) zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3mal täglich ½ – 1 Filmtablette Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ein .

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30-15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. zu verringern.

Wie und wann sollten Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. einnehmen?

Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. in 3 – 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 6 - 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Wie lange sollten Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. einnehmen?

In der Regel sollten Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. 7– 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. in zu großen Mengen eingenommen wurde (absichtliche oder versehentliche Überdosierung)?

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Was ist zu tun, wenn zu wenig Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. eingenommen wurde?

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Was ist zu beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu zugrundegelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Therapie mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. vor.

Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ab.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudo­membranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen). Diese Nebenwirkung wird unter der Therapie mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. sehr selten beobachtet.

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haar­zunge kommen. Nach Einnahme von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Häufig sind allergische Rektionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung).

Eine stark ausgeprägte und schnelllauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch. Sehr selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet: Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und evtl. Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozyto­penie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Diese Erscheinun­gen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E..

Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. ab und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Therapie abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Therapie mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen auf­ge­druckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. aufzubewahren?

Bitte bewahren Sie Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information

April 2004

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!