Penicillin-V Dsp 1,5 Mega

Document: 21.03.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Penicillin-V DSP 1,5 Mega

Seite: 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Penicillin-V DSP 1,5 Mega

1,5 Mega Einheiten, entsprechend 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 884,96 mg Phenoxymethylpenicillin pro Filmtablette

Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahre und Erwachsenen

Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Liebe Patientin, lieber Patient, lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Penicillin-V DSP 1,5 Mega und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Penicillin-V DSP 1,5 Mega beachten?

Wie ist Penicillin-V DSP 1,5 Mega einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Penicillin-V DSP 1,5 Mega aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Penicillin-V DSP 1,5 Mega und wofür wird es angewendet?

Penicillin-V DSP 1,5 Mega ist ein Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der Betalaktam-Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen in Form einer Filmtablette zum Einnehmen.

Penicillin-V DSP 1,5 Mega wird angewendet zur Behandlung von:

leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z.B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)
bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)
Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Penicillin-V DSP 1,5 Mega beachten?

Penicillin-V DSP 1,5 Mega darf nicht eingenommen werden

Bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit dürfen Sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u.a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) nicht anwenden. Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Penicillin-V DSP 1,5 Mega ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen Penicillin-V DSP 1,5 Mega auftreten können.
Wenn Sie unter schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Penicillin-V DSP 1,5 Mega absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.
Wenn bei Ihnen eine langfristige Behandlung notwendig ist, denn diese kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Anwendung bei Kindern

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3 „Wie ist Penicillin-V DSP 1,5 Mega einzunehmen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet“).

Bei Einnahme/Anwendung von Penicillin-V DSP 1,5 Mega mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Penicillin-V DSP 1,5 Mega?

Penicillin-V DSP 1,5 Mega sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Behandlung mit Penicillin-V DSP 1,5 Mega in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Penicillin-V DSP 1,5 Megabeeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Penicillin-V DSP 1,5 Mega tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Penicillin-V DSP 1,5 Mega im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Eine Filmtablette enthält 2,52 mmol (98,7 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Penicillin-V DSP 1,5 Mega Einzunehmen?

Nehmen Sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Angaben:

Allgemeine Dosierungsangaben:

Penicillin-V DSP 1,5 Mega hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5-1,5 Millionen Einheiten).
Kinder unter 12 Jahre:
Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Suspension, Saft) zur Verfügung.

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hier sind andere, besser geeignete Darreichungsformen anzuwenden.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich eine Filmtablette Penicillin-V DSP 1,5 Mega ein.

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin-V DSP 1,5 Mega zu verringern.

Art der Anwendung

Penicillin-V DSP 1,5 Mega ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega in 3-4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 8 Stunden – einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega aufgeteilt in zwei Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden – einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (bitterer Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollten Sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Penicillin-V DSP 1,5 Mega mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Penicillin-V DSP 1,5 Mega eingenommen haben als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin-V DSP 1,5 Mega im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Penicillin-V DSP 1,5 Mega vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Penicillin-V DSP 1,5 Mega absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin-V DSP 1,5 Mega vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin-V DSP 1,5 Mega abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Penicillin-V DSP 1,5 Mega nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)
Häufigkönnen Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Seltenkann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Penicillin-V DSP 1,5 Mega kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen
Häufigsind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Setzen Sie in diesen Fällen Penicillin-V DSP 1,5 Mega ab und fragen Sie Ihren Arzt.

Eine stark ausgeprägte und schnell auftretende Nesselsucht (Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages) deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin. In diesem Falle müssen sie die Behandlung abbrechen.

Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet:
Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.
Im Falle eines anaphylaktischen Schocks suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Penicillin-V DSP 1,5 Mega sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung muss der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Penicillin-V DSP 1,5 Mega in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Diese Nebenwirkung wird unter der Behandlung mit Penicillin-V DSP 1,5 Mega sehr seltenbeobachtet.
Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung
Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von Penicillin-V DSP 1,5 Mega.

Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane
Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufigunter der Behandlung mit Penicillin-V DSP 1,5 Mega vor.

Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Penicillin-V DSP 1,5 Mega ab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Penicillin-V DSP 1,5 Mega aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Penicillin-V DSP 1,5 Mega enthält:

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 Filmtablette enthält 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entsprechend 884,96 mg Phenoxymethylpenicillin (1,5 Mega Einheiten).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Copovidon, Crospovidon, Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572), Maisstärke, Povidon (E 1201), hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Titandioxid (E 171).

Wie Penicillin-V DSP 1,5 Mega aussieht und Inhalt der Packung:

Penicillin-V DSP 1,5 Mega sind weiße, oblong geformte Filmtabletten mit Bruchrille in Blisterpackungen im Umkarton.

Penicillin-V DSP 1,5 Mega ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Niederlande

Hersteller

PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstr. 13, 13509 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.