Document: 13.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 13.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Drucksachennummer}

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Penicillin-V-Wolff^®1,5 Mega

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 884,96 mg Phenoxymethylpenicillin (1,5 Mega Einheiten).

Sonstige Bestandteile:

Copovidon, Crospovidon, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000, Magnesiumstearat(Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid.

Darreichungsform und Inhalt

Filmtablette
Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten
Packung mit 30 Filmtabletten

Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum)

Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: 0521/880805
Telefax: 0521/8808334

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:

• Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

• Infektionen der tiefen Atemwege, z.B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

• Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

• zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt.

• Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

• bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)

• Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika sind bei der Anwendung von Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega zu berücksichtigen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega nicht einnehmen?

Bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit dürfen Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u.a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) nicht anwenden. (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)

Wann dürfen Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega nur mit besonderer Vorsicht einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega auftreten können.

• Wenn Sie unter schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädi­gende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 2,52 mmol (98,7 mg) Kalium pro Filmtablette.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kaliumdiät ist der Kaliumgehalt zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega?

Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyklin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter Behandlung mit Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva (“Pille”) in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega und wie oft sollten Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega einnehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega sonst nicht richtig wirken kann!

Allgemeine Dosierungsangaben

Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

• Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
  Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4 mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5-1,5 Millionen Einheiten).

• Kinder unter 12 Jahren:
  Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Bei den Dosierungsangaben ist die Teilbarkeit der Tablette zu berücksichtigen.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Suspension, Saft) zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega zu verringern.

Wie und wann sollten Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega einnehmen?

Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega in 3-4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 8 Stunden – einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega aufgeteilt in zwei Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden – einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (bitterer Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wie lange sollten Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega einnehmen?

In der Regel sollten Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega in zu großen Mengen eingenommen wurde (absichtliche oder versehentliche Überdosierung)?

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Was ist zu tun, wenn zu wenig Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega eingenommenwurde?

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Was ist zu beachten, wenn die Behandlungunterbrochen oder vorzeitig beendet wird?

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Behandlung mit Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega vor.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (s.a. Abschnitt: Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen). Diese Nebenwirkung wird unter der Behandlung mit Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega sehr selten beobachtet.

Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet:
Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega ab und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen ( Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung ( Indikation ) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten ( z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist ).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Lasche der Verpackung und auf der Durchdrückfolie aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega aufzubewahren?

Penicillin-V-Wolff 1,5 Mega ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Stand der Information:

November 2003

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