Document: 31.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Drucksachennummer

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Penicillin-V-Wolff^®Saft

196 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium pro 5 ml Suspension.

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Zusammensetzung

5 ml (entsprechend 1 Messlöffel) der Suspension enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

196,0 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 177 mg Phenoxymethylpenicillin (300.000 Einheiten).

Sonstige Bestandteile:

Aspartam, leichtes Magnesiumoxid, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), mittelkettige Triglyceride, Vanillin, Aromastoffe (u. a. Bergamottöl).

5 ml (1 Messlöffel) Suspension enthalten 0,625 g Sorbitol (entsprechend 0,05 BE) und Aspartam (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ für die Anwendung und Warnhinweise).

Darreichungsform und Inhalt

Elfenbeinfarbene Suspension mit Geruch und Geschmack nach Bananen in einer Glasflasche mit Schraubkappe im Umkarton.
Packungen mit 75 und 150 ml Suspension zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum)

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: 0521/880-805
Telefax: 0521/8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind, wie z. B.

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media),

• Infektionen der tiefen Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie),

• Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich,

• Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt,

• Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),

• Lymphadenitis, Lymphangitis,

• Infektionen verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Erysipel, Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber,

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Penicillin-V-Wolff Saft nicht einnehmen?

Bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit dürfen Sie Penicillin-V-Wolff Saft wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktionen u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) nicht anwenden. (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)

Wann dürfen Sie Penicillin-V-Wolff Saft nur mit besonderer Vorsicht einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Penicillin-V-Wolff Saft nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin-V-Wolff Saft bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Penicillin-V-Wolff Saft tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,50 mmol (19,7 mg) Kalium pro Messlöffel.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kaliumdiät ist der Kaliumgehalt zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimitel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Penicillin-V-Wolff Saft erst nach Rückspache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. 1 Messlöffel enthält 0,625 g Sorbitol (eine Quelle für 0,156 g Fructose) entsprechend ca. 0,05 Broteinheiten (BE).

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Penicillin-V-Wolff Saft?

Penicillin-V-Wolff Saft sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arznei­mittel gelten können!

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Penicillin-V-Wolff Saft in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel von Penicillin-V-Wolff Saft und wie oft sollten Sie Penicillin-V-Wolff Saft einnehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Penicillin-V-Wolff Saft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Penicillin-V-Wolff Saft sonst nicht richtig wirken kann!

Allgemeine Dosierungsangaben

Penicillin-V-Wolff Saft hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3– bis 4 mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Der Packung liegt ein entsprechend markierter Messlöffel bei.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Reife Neugeborene und Säuglinge bis zu 1 Monat (3 - 4 kg) nehmen täglich 2 - 3mal ¼ Messlöffel Penicillin-V-Wolff Saft ein (entsprechend ca. 94,4 - 124 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 160.000 bis 210.000 Einheiten; 45.000 - 60.000 Einheiten/kg Körpergewicht).

Säuglinge im 2. und 3. Monat (4 - 5 kg Körpergewicht) nehmen täglich 3 - 4mal ¼ Messlöffel Penicillin-V-Wolff Saft ein (entsprechend ca. 106,2 - 171 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 180.000 bis 290.000 Einheiten; 40.000 - 64.000 Einheiten/kg Körpergewicht).

Kinder ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (bis 10 kg Körpergewicht) nehmen täglich 3 - 4mal ½ Messlöffel Penicillin-V-Wolff Saft ein (entsprechend ca. 236 - 354 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 400.000 - 600.000 Einheiten).

Kleinkinder 1 - 2 Jahre (10 - 15 kg Körpergewicht) nehmen täglich 4mal ½ - 3mal 1 Messlöffel Penicillin-V-Wolff Saft ein (entsprechend ca. 354 - 531 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 600.000 - 900.000 Einheiten).

Kinder 2 - 4 Jahre (15 - 22 kg Körpergewicht) nehmen täglich 3mal 1 - 1 ½ Messlöffel Penicillin-V-Wolff Saft ein (entsprechend ca. 531 - 826 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 900.000 - 1,4 Millionen Einheiten).

Kinder 4 - 8 Jahre (22 - 30 kg Körpergewicht) nehmen täglich 3 - 4mal 1 ½ Messlöffel Penicillin-V-Wolff Saft ein (entsprechend ca. 708 - 1062 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 1,2 - 1,8 Millionen Einheiten).

Kinder 8 - 12 Jahre (über 30 kg Körpergewicht) nehmen täglich 4mal 1 - 2 Messlöffel Penicillin-V-Wolff Saft ein (entsprechend ca. 708 - 1416 mg ) Phenoxymethylpenicillin; ca. 1,2 - 2,4 Millionen Einheiten).

Der Packung liegt ein entsprechend markierter Messlöffel bei.

Dosierungsschema für Penicillin-V-Wolff Saft (Vor Gebrauch gut schütteln; nichtmit Wasser auffüllen)

Körper gewicht des Kindes	Tagesdosis	75 ml Suspension reichen für	150 ml Suspension reichen für
3 - 4 kg	3 x ¼ Messlöffel	20 Tage	-
5 kg	4 x ¼ oder 2 x ½ *) Messlöffel	ca.15 Tage	ca.30 Tage
6 - 10 kg	4 x ½ oder 2 x 1 *) Messlöffel	7 ½ Tage	15 Tage
11 - 15 kg	3 x 1 oder 2 x 1½ *) Messlöffel	5 Tage	10 Tage
16 - 22 kg	3 x 1½ oder 2 x 2 *) Messlöffel	3 Tage	6 ½ Tage
23 - 30 kg	4 x 1½ oder 2 x 3 *) Messlöffel	2 ½ Tage	5 Tage
über 30 kg	4 x 2 oder 2 x 4 *) Messlöffel	-	3 ½ Tage

*) 2 x Gabe nur bei Hals-, Nasen- oder Ohreninfektionen

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Falls Erwachsene oder Kinder über 12 Jahre Phenoxymethylpenicillin-Suspension nehmen müssen, so beträgt die empfohlene Tagesdosis 3mal täglich 0,5 - 1,5 Millionen Einheiten (ca. 295 bis 885 mg) entsprechend 3 mal täglich 2 - 5 Messlöffel Penicillin-V-Wolff Saft.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin-V-Wolff Saft zu verringern.

Wie und wann sollten Sie Penicillin-V-Wolff Saft einnehmen?

Penicillin-V-Wolff Saft ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin-V-Wolff Saft jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin-V-Wolff Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Penicillin-V-Wolff Saft in 3-4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - –möglichst im Abstand von 8 Stunden – einnehmen. Bei Infektionen des Hals- , Nasen-, Ohrenbereichs können Sie Penicillin-V-Wolff Saft aufgeteilt in zwei Einzeldosen – möglichst im Abstand von 12 Stunden einnehmen.

Penicillin-V-Wolff Saft darf nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt werden!

Wie lange sollten Sie Penicillin-V-Wolff Saft einnehmen?

In der Regel sollten Sie Penicillin-V-Wolff Saft 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Penicillin-V-Wolff Saft mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und
Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Penicillin-V-Wolff in zu großen Mengen eingenommen wurde (absichtliche oder versehentliche Überdosierung)?

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin-V-Wolff Saft im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Penicillin-V-Wolff Saft vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt, und zwar vor allem, wenn Penicillin-V-Wolff Saft absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Was ist zu tun, wenn zu wenig Penicillin-V-Wolff Saft eingenommen wurde?

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Was ist zu beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Penicillin-V-Wolff Saft auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Behandlung mit Penicillin-V-Wolff Saft vor.

Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Penicillin-V-Wolff Saft ab.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. (s.a. Abschnitt: Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen). Diese Nebenwirkung wird unter der Behandlung mit Penicillin-V-Wolff Saft sehr selten beobachtet.

Überempfindlichkeitserscheinungen
Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.
Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet:
Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbei­lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Penicillin-V-Wolff Saft ab und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Penicillin-V-Wolff Saft sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Penicillin-V-Wolff Saft muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Penicillin-V-Wolff Saft in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Lasche der Verpackung und auf dem Etikett des Behältnisses aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Die angebrochene Flasche Penicillin-V-Wolff Saft soll nach Ablauf von 3 Monaten nicht mehr verwendet werden.

Wie ist Penicillin-V-Wolff Saft aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Penicillin-V-Wolff Saft ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Stand der Information

Dezember 2006

Logo

Druckdatum