Document: 26.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PENICILLIN V INFECTOPHARM Filmtabletten

1 Mio. Einheiten

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND PENICILLIN V INFECTOPHARM FILMTablettenUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

PENICILLIN V INFECTOPHARM ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

PENICILLIN V INFECTOPHARM wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z. B.:

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

• Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

• Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

• zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt

• Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

• bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)

• Infektionen, verursacht durch bestimmte Bakterien (-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A), z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PENICILLIN V INFECTOPHARM FILMTabletten beachten?

PENICILLIN V INFECTOPHARM darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PENICILLIN V INFECTOPHARM ist erforderlich,

• wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen. In diesem Fall sollten Sie PENICILLIN V INFECTOPHARM nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen PENICILLIN V INFECTOPHARM auftreten können.

• wenn Sie unter schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit PENICILLIN V INFECTOPHARM absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

• bei Anwendung nichtenzymatischer Methoden zur Harnzuckerbestimmung. Diese können ein positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

• bei langfristiger Anwendung. Sie kann zur Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

• Zahnverfärbungen, die durch die Einnahme von PENICILLIN V INFECTOPHARM entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden.

Bei Einnahme von PENICILLIN V INFECTOPHARM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Abschwächung der Wirkung von PENICILLIN V INFECTOPHARM:

• Auf das Bakterienwachstum hemmend wirkende Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol). Nehmen Sie diese Substanzen nicht gleichzeitig mit PENICILLIN V INFECTOPHARM ein.

• Unmittelbar vorausgegangene oder andauernde Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin).

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen von PENICILLIN V INFECTOPHARM:

• Probenecid (Mittel gegen Gicht)

• Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen).

Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel:

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen anderer Arzneimittel:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie PENICILLIN V INFECTOPHARM bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

PENICILLIN V INFECTOPHARM tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling – durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung – der Darm mit Durchfall auf eine Besiedlung mit bestimmten Pilzen (Sprosspilzen) reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PENICILLIN V INFECTOPHARM

Bei Patienten mit Vorerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

PENICILLIN V INFECTOPHARM enthält 1,68 mmol (65,8 mg) Kalium pro Filmtablette.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie SIND PENICILLIN V INFECTOPHARM FILMTabletten einzunehmen?

Nehmen Sie PENICILLIN V INFECTOPHARM immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 – 1,5 Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahre

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Hinweis

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (INFECTOCILLIN 250/300/400/500 Saft) zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder von 6-12 Jahren nehmen 3 x täglich 1/2 Filmtablette ein.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 3 x täglich 1 Filmtablette ein.

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von PENICILLIN V INFECTOPHARM zu verringern.

Art der Anwendung

PENICILLIN V INFECTOPHARM ist zum Einnehmen vorgesehen.

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie PENICILLIN V INFECTOPHARM jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen. Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie PENICILLIN V INFECTOPHARM auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie PENICILLIN V INFECTOPHARM in 3 – 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 8 Stunden – einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie PENICILLIN V INFECTOPHARM aufgeteilt in 2 Einzeldosen – möglichst im Abstand von 12 Stunden – einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser ein).

Dauer der Anwendung

In der Regel sollten Sie PENICILLIN V INFECTOPHARM 7-10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich bereits besser fühlen! Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3-4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Wenn der Arzt bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Mittelohrentzündung festgestellt hat, nehmen Sie PENICILLIN V INFECTOPHARM über maximal 5 Tage ein. Eine Einnahme über 5-10 Tage kann erforderlich sein, wenn die Gefahr von Komplikationen besteht. Hierüber wird Ihr Arzt Sie informieren.

Bei der Behandlung von Infektionen mit -hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen PENICILLIN V INFECTOPHARM 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenkerkrankungen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen ent­scheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PENICILLIN V INFECTOPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PENICILLIN V INFECTOPHARM eingenommen haben als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von PENICILLIN V INFECTOPHARM im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung PENICILLIN V INFECTOPHARM vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn PENICILLIN V INFECTOPHARM absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von PENICILLIN V INFECTOPHARM vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von PENICILLIN V INFECTOPHARM abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PENICILLIN V INFECTOPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie PENICILLIN V INFECTOPHARM nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag bemerken, beenden Sie die Einnahme von PENICILLIN V INFECTOPHARM und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Entzündliche Darmerkrankung

Bei schweren und anhaltenden oder blutigen Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Rufen Sie umgehend einen Arzt, der ggf. die Behandlung mit PENICILLIN V INFECTOPHARM abbrechen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzjagen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildverän­derun­gen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Pan­zytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Geschmacks­störungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Zungen- oder Kehlkopfschwellung, Luftnot

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmer­zen, Blähungen, weiche Stühle, Durchfall

Selten: Oberflächliche Zahnverfärbungen, die meist durch intensives Zähneputzen wieder entfernt werden können. Achten Sie während einer Behandlung mit PENICILLIN V INFECTOPHARM deshalb insbesondere bei Kindern auf eine sorgfältige Zahnpflege.

Sehr selten: Schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Enterokolitis), trockener Mund

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Haut und des Unter­hautzell­gewebes

Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Schleimhautentzün­dungen, besonders im Bereich des Mundes

Selten: Schwarze Haarzunge

Sehr selten: Allergische Haut- und Schleimhaut-Schwellung (angioneuroti­sches Ödem)

Skelettmuskulatur-, Binde­gewebs- und Knochen­erkrankungen

Sehr selten: Gelenkschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Arzneimittelfieber

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselaus­schlag mit Bläschen- und Quaddelbildung

Sehr selten: Atemnotanfälle durch Verengung der Bronchien (Bron­cho­spasmus), entzündliche Gewebs­schäden (Serumkrankheit), Entzündung kleinerer Gefäße (Vaskulitis), Blutdruckabfall, bedrohliche allergische Sofortreaktion (anaphylaktischer Schock), schwere, z. T. Blasen bildende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie SIND PENICILLIN V INFECTOPHARM FILMTabletten aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was PENICILLIN V INFECTOPHARM Filmtabletten enthält

1 Filmtablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590,0 mg Phenoxymethylpenicillin (1 Millionen Einheiten).

Die sonstigen Bestandteile sind Talkum, Povidon (25), Maltodextrin, Macrogol (6000), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Titandioxid, Pfefferminzöl, Saccharin-Natrium.

Wie PENICILLIN V INFECTOPHARM Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis schwach cremefarbene Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.

Originalpackung mit 12, 24 und 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 07/2010

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG

Ein Wort direkt an die besorgten Patienten

Sie fühlen sich krank, vielleicht haben Sie Fieber. Deshalb war Ihr Arztbesuch die richtige Entscheidung.

Der Arzt hat bei Ihnen eine behandlungsbedürftige Infektion festgestellt und PENICILLIN V INFECTOPHARM Filmtabletten verschrieben. Sie sind verständlicherweise besorgt und fragen sich, ob Sie wirklich ein Antibiotikum benötigen.

Möglicherweise machen Sie sich Sorgen und denken:

• “Ich habe doch erst kürzlich ein Antibiotikum bekommen, das schlägt doch jetzt gar nicht mehr an.”

• “Antibiotika schwächen doch die Abwehrkräfte und machen mich noch anfälliger für neue Infektionen.”

• “Antibiotika sollte man möglichst meiden, denn je mehr man davon einnimmt, um so resistenter wird man dagegen.”

Ihr Arzt kennt Ihre Bedenken; trotzdem hat er Ihnen PENICILLIN V INFECTOPHARM Filmtabletten verordnet und Sie sicherlich aufgefordert, dieses Medikament regelmäßig und zuverlässig während der gesamten Behandlungsdauer anzuwenden. Der Verordnung Ihres Arztes sollten Sie voll vertrauen und seine Anweisungen strikt befolgen, denn Ihre Sorgen sind weitgehend unbegründet. Moderne Antibiotika sind in der Regel sehr gut verträglich und können die Voraussetzung schaffen, dass Sie schnell wieder gesund werden.

Antibiotika sind ein Geschenk der Natur

Antibiotika sind Naturstoffe, die z. B. von Schimmelpilzen gebildet werden. Seit Urzeiten gibt es sie in der Umwelt des Menschen, aber erst vor wenigen Jahrzehnten hat man ihre Bedeutung für seine Gesundheit erkannt. Die Entdeckung des Penicillins war ein gewaltiger Fortschritt für die Medizin. Viele Menschen verdanken ihm ihr Leben. Alexander Fleming erhielt als Anerkennung für diese Entdeckung 1945 den Nobelpreis für Medizin!

So war noch Mitte des 20. Jahrhunderts eine Mandelentzündung (Angina) eine risikoreiche Krankheit. Sie führte oft zu Komplikationen und manchmal sogar zum Tod. Heutzutage hat sie ihren Schrecken verloren – dank Antibiotika.

PENICILLIN V INFECTOPHARM Filmtabletten enthalten das seit Jahrzehnten bewährte Phenoxymethylpenicillin-Kalium, einen Wirkstoff, der aus der Natur abgeleitet wurde.

Der Erfolg der Behandlung liegt in Ihrer Hand

Sie sind krank, weil Sie von Krankheitserregern (krankmachenden Bakterien) befallen sind. Um Ihren Körper zu heilen, müssen diese Erreger schnellstmöglich abgetötet werden. Dabei soll PENICILLIN V INFECTOPHARM Filmtabletten helfen.

Sie fragen sich, wie es zum Ausbruch der Krankheit bzw. zur Infektion mit Bakterien kommen konnte?

Der körpereigenen Infektabwehr, über die jeder Mensch verfügt (Immunsystem), ist es zu verdanken, dass unser Körper normalerweise vor krankmachenden Bakterien und somit vor Infektionskrankheiten geschützt ist. Wenn die Krankheitserreger jedoch plötzlich sehr zahlreich auftreten, z.B. indem Sie ”angesteckt” werden, können sie das Immunsystem überwinden und den Körper ”überschwemmen”. Er wird infiziert. Eine Infektion kann aber auch leicht eintreten, wenn Sie allgemein geschwächt sind, z.B. bei einer Erkältung. Dann ist das Immunsystem so schwach, dass schon wenige Bakterien eine Erkrankung auslösen können.

Aus diesen Gründen brauchen Sie Hilfe gegen die Krankheitserreger. Ihre körpereigene Abwehr schafft es nicht mehr allein. Diese zusätzliche Hilfe kommt von dem Antibiotikum, das der Arzt verordnet hat.

Wir hören immer wieder, dass viele Patienten gegenüber Antibiotika zurückhaltend sind - aus Sorge, dadurch Ihre Abwehrkräfte zu schwächen. Das Gegenteil trifft zu. Immunsystem und Antibiotika unterstützen sich gegenseitig: Das Antibiotikum hilft Ihnen in einer Situation, in der Sie sich aus eigenen Kräften nicht selbst helfen können.

Sie werden durch Antibiotika auch nicht anfälliger. Vielmehr kann sich, wenn Sie schnell wieder gesund werden, auch Ihr Immunsystem früher erholen und neue Krankheitskeime erfolgreich abwehren.

Nicht zu früh aufhören!

Beenden Sie die Behandlung nicht zu früh. Die Bakterien geben sich auch nicht so schnell geschlagen. Bedenken Sie, dass auch noch Bakterien vorhanden sind, wenn Sie sich schon viel besser fühlen. Deshalb hat Ihnen Ihr Arzt sicher Anweisungen gegeben, wie lange Sie PENICILLIN V INFECTOPHARM Filmtabletten einnehmen sollen. Aus jahrelanger Erfahrung wissen wir, dass das Medikament auch nach Abklingen des Fiebers weiter genommen werden sollte, um die Infektion komplikationslos auszuheilen.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium