Penivet-Suspension
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Penivet-Suspension 33,33mg/ml, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Supension enthält:
Wirkstoff(e):
Cloxacillin 33,33 mg
als Cloxacillin - Natrium 1 H20 36,39 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 9,4 mg
Butylhydroxyanisol 0,18 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung
Weiß-cremige Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rinder (laktierende Milchkühe)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Therapie von Euterentzündungen des Rindes in der Laktationsperiode, die durch Cloxacillin-empfindliche Streptokokken und Staphylokokken (inkl. ß-Lactamase-bildende Stämme) hervorgerufen werden.
Die Anwendung von Penivet Suspension sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen:
Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren. Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss Penivet Suspension mit Vorsicht verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, allergische Hautreaktionen).
Therapeutische Massnahmen:
Bei anaphylaktischem Schock : Epinephrin (Adrenalin) und
Glukocorticoide i.v./i.m.
Bei allergischen Hautreaktionen : Antihistaminika und/oder Glukocorticoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Penivet-Suspension sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine besonderen Angaben
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht möglicherweise ein Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. In Kombination mit Ampicillin entstehen synergistische Effekte.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramammären Anwendung.
30 ml der Suspension (entsprechend 1000 mg Cloxacillin) pro erkranktes Euterviertel durch den Strichkanal einbringen. Das/die erkrankte(n) Euterviertel sind vor der Behandlung gründlich auszumelken, die Zitzenkuppe ist zu säubern und zu desinfizieren.
Es sind pro Euterviertel jeweils neue sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.
Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 2-3 Tage, in der Regel im Abstand von 24 Stunden.
Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch 2 Tage weiter verabreicht werden.
Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Siehe 4.6
4.11 Wartezeit(en):
Rind (Milch): 6 Tage
Rind (essbares Gewebe): 6 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiinfektiva: Beta-Laktamase-festes Penicillin als Antibiotikum zur intramammären Anwendung
ATCvet-Code: QJ51CF02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Stoff- oder Indikationsgruppe
ß-lactam-Antibiotikum
Die Pharmakokinetik nach Einbringen in das Euter variiert stark in Abhängigkeit von der galenischen Zubereitung des Arzneimittels sowie dem physiologischen bzw. pathologischen veränderten Zustand der Milchdrüse.
Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken-, Staphylokokken und Pneumokokkenstämme, wobei auch ß-Lactamase-bildende Keime erfaßt werden.
Außer bei ß-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um ca. 15-90 % geringer als die des Benzylpenicillins. Es besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Sc. agalactiae und Actinomyces pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gegen gramnegative Keime wirkungslos. Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin wird mit > 90 % angegeben.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
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6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol, Butylhydroxyanisol, Polysorbat 80, Siliciumdioxid, Propylen glycol dicaprylocaprate (Neobee M20 – CAS-Nr. 68583-51-7)
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Es bestehen galenische Inkompatibilitäten gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Nach erstmaligem Öffnen sofort anwenden. Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über + 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Flasche aus Braunglas mit einem Stopfen aus Bromobutyl verschlossen.
Flasche mit 240 ml, Plastikkanülen und Spritzen beiliegend
12 Flaschen à 240 ml
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrössen gleichzeitig in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
F-06516 CARROS
8. Zulassungsnummer:
1295.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
06.01.1981 / 26.07.2002
10. Stand der Information
Juni 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig