Penivet-Suspension
Fachinformation in der Form der SPC
Bezeichnung des Tierarzneimittels
PENIVET SUSPENSION
Wirkstoff : Cloxacillin-Natrium 1 H20
Für Tiere: Rinder (laktierende Milchkühe)
2. Quantitative und qualitative Zusammensetzung
arzneilich wirksamer Bestandteil
Cloxacillin - Natrium 1 H20 1091,7 mg
(entsprechend 1000 mg Cloxacillin)
wirksame Bestandteile
Benzylalkohol 281,9 mg
Butylhydroxyanisol 5,4 mg
sonstige Bestandteile
Polysorbat 80, Siliciumdioxid, Mittelkettige Triglyceride (Neobee M20)
3. Darreichungsform
Suspension zur intramammären Anwendung
4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und, soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik
Stoff- oder Indikationsgruppe
ß-lactam-Antibiotikum
Die Pharmakokinetik nach Einbringen in das Euter variiert stark in Abhängigkeit von der galenischen Zubereitung des Arzneimittels sowie dem physiologischen bzw. pathologischen veränderten Zustand der Milchdrüse.
Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken-, Staphylokokken und Pneumokokkenstämme, wobei auch ß-Lactamase-bildende Keime erfaßt werden.
Außer bei ß-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um ca. 15-90 % geringer als die des Benzylpenicillins. Es besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Sc. agalactiae und Actinomyces pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gegen gramnegative Keime wirkungslos. Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin wird mit > 90 % angegeben.
5. Klinische Angaben
Zieltierart(en)
Rinder (laktierende Milchkühe)
Anwendungsgebiete
Zur Therapie von Euterentzündungen in der Laktationsperiode, die durch Cloxacillin-empfindliche Streptokokken und Staphylokokken (inkl. ß-Lactamase-bildende Stämme) hervorgerufen werden.
Die Anwendung von Penivet Suspension sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Gegenanzeigen
Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.
Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.
Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)
Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, allergische Hautreaktionen).
Therapeutische Massnahmen :
Bei anaphylaktischem Schock : Epinephrin (Adrenalin) und Glukocorticoide i.v./i.m.
Bei allergischen Hautreaktionen : Antihistaminika und/oder Glukocorticoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Penivet Suspension sollte dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Didersdorfer Weg 1, 1227 Berlin, mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (bggv@bgvv.de) angefordert werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss Penivet Suspension mit Vorsicht verabreicht werden.
Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Keine besonderen Angaben
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht möglicherweise ein Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. In Kombination mit Ampicillin entstehen synergistische Effekte.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung
Zur intramammären Anwendung.
30 ml der Suspension (entsprechend 1000 mg Cloxacillin) pro erkranktes Euterviertel durch den Strichkanal einbringen. Das/die erkrankte(n) Euterviertel sind vor der Behandlung gründlich auszumelken, die Zitzenkuppe ist zu säubern und zu desinfizieren.
Es sind pro Euterviertel jeweils neue sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.
Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 2-3 Tage, in der Regel im Abstand von 24 Stunden.
Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch 2 Tage weiter verabreicht werden.
Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen und Gegenmittel)
Siehe unter 5.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben
Wartezeit
Rind (Milch): 6 Tage
Rind (essbares Gewebe): 6 Tage
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Es bestehen galenische Inkompatibilitäten gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.
6.2 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
2 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
28 Tage
6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über + 25 °C lagern.
6.5 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmassnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name oder Firma und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers
VIRBAC S.A.
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
F-06516 CARROS
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 1295.00.00
9. Datum der Verlängerung
26.07.2002
10. Verschreibungsstatuts / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
11. Stand der Information
September 2005
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