GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Pentaglobin® 50 mg/ml Infusionslösung Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Pentaglobin und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Pentaglobin beachten?

3.    Wie ist Pentaglobin anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pentaglobin aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST PENTAGLOBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pentaglobin ist eine Lösung zur intravenösen Anwendung (Infusion in die Vene).

•    zur Therapie bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika

•    als Ersatz fehlenden Immunglobulins bei Patienten, deren Immunsystem durch Arzneimittel oder Strahlen unterdrückt wird, und

•    bei schwerer erworbener Immunschwäche.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTAGLOBIN BEACHTEN? Pentaglobin darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Pentaglobin sind.

-    bei Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin vom Menschen, insbesondere in den sehr seltenen Fällen, in denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt oder Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pentaglobin ist erforderlich,

-    bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit;

-    bei Patienten mit vollständigem Immunglobulinmangel oder unvollständigem Immunglobulinmangel mit oder ohne IgA-Mangel;

-    bei Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

In diesen Fällen können bestimmte unerwünschte Reaktionen häufiger auftreten.

Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur Zunahme unerwünschter Ereignisse verbunden ist, muss die in Abschnitt 3. „Wie ist Pentaglobin anzuwenden?“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden. Die Patienten müssen

während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.

-    bei Personen, bei denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und Antikörper gegen IgA gebildet worden sind; in äußerst seltenen Fällen könne echte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

-    bei Patienten, die bereits früher Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulingaben KEINE Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt haben, kann es durch Immunglobulingabe zu Blutdruckabfall mit einer anaphylaktischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp) kommen.

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

-    Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind.

-    das Produkt langsam (0,4 ml/kg Körpergewicht/Stunde) verabreicht wird.

-    die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin (IVIG)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

-    bei einer bekannten Störung im Glukosehaushalt der Glukosegehalt der Infusionslösung berücksichtigt wird.

-    bei Risikopatienten, da angenommen wird, dass die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität (Blutverdickung) führt. Es besteht ein Risiko für thromboembolische (durch Blutgerinnsel bedingte) Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Vorsicht ist daher geboten bei übergewichtigen Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für solche Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, bekannte Gefäßerkrankung oder thrombotische Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, mit längerer körperlicher Ruhigstellung, Patienten mit schwerer Hypovolämie (vermindertes zirkulierendes Blutvolumen) sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.

-    bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bzw. Patienten mit Risikofaktoren wie Zuckerkrankheit, vermindertem zirkulierendem Blutvolumen, Übergewicht, begleitender nierenschädigender Arzneimitteltherapie oder Alter über 65 Jahre. Es wurden Fälle von akutem Nierenversagen bei dieser Patientengruppe beschrieben. Bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte die Immunglobulin-Anwendung abgesetzt werden.

Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig groß. Bei Risikopatienten soll die Anwendung von saccharosefreien Immunglobulin-Präparaten erwogen werden. Pentaglobin enthält keine Saccharose.

-    bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Nebenwirkungen besteht. In diesen Fällen sollen Immunglobuline mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst geringer Dosierung verabreicht werden.

-    Bei Diabetikern und Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen. Pentaglobin enthält Glucose und Natrium (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pentaglobin").

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung

-    ausreichende Wasserzufuhr vor Beginn der Immunglobulininfusion

-    Überwachung der Urinausscheidung

-    Überwachung des Serumkreatiningehalts (Indikator der Nierenfunktion)

-    Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (besondere harntreibende Mittel)

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein könnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus betrachtet

Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis A-Virus (HAV) und/oder Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.

Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Bei Anwendung von Pentaglobin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinweis:

Pentaglobin ist mit physiologischer Kochsalzlösung mischbar. Es dürfen keine anderen Präparate in die Pentaglobin-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.

Calciumgluconat

Pentaglobin soll beim Säugling nicht gleichzeitig mit Calciumgluconat angewendet werden, da der Verdacht besteht, dass es nach gleichzeitiger Gabe zu unerwünschten Wirkungen kommen kann.

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe:

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten (abgeschwächten) Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Auswirkung auf serologische Untersuchungen (Laboruntersuchungen)

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen läßt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.

Hinweise zur Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pentaglobin Dieses Arzneimittel enthält Glucose.

1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021 BE). Eine Tagesdosis der Infusionslöung von ca. 350 ml für Erwachsene enthält 8,75 g Glucose entsprechend ca. 0,735 Broteinheiten. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Pentaglobin enthält Natrium.

1 ml Infusionslösung enthält 0,078 mmol (1,79 mg) Natrium. Eine Tagesdosis von z. B. 15 ml für Neugeborene enthält 1,17 mmol (26,9 mg) Natrium. Eine Tagesdosis von z. B. 100 ml für Kinder enthält 7,8 mmol (179,3 mg) Natrium. Eine Tagesdosis von z. B. 350 ml für Erwachsene enthält 27,3 mmol (627,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST PENTAGLOBIN ANZUWENDEN?

Pentaglobin wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht. Die Dosierung ist von Ihrem Immunstatus und der Schwere der Erkrankung abhängig. Eine übliche Dosierung ist:

Neugeborene und Säuglinge

Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) jeweils an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.

Kinder und Erwachsene

a)    Therapie schwerer bakterieller Infektionen:

Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht jeweils an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.

b)    Ersatz fehlenden Immunglobulins bei Patienten, deren Immunsystem durch Arzneimittel oder Strahlen unterdrückt wird, und bei schwerer erworbener Immunschwäche: 3 - 5 ml (0,15 -0,25 g)/kg Körpergewicht. Wiederholungsgaben falls erforderlich in wöchentlichen Abständen.

Art der Anwendung

Pentaglobin ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt. Das Arzneimittel soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt und mit folgenden Infusionsgeschwindigkeiten intavenös infundiert werden:

1,7 ml/kg KG/Stunde mittels Infusionspumpe, 0,4 ml/kg KG/Stunde,

0,4 ml/kg KG/Stunde,

0,2 ml/kg KG/Stunde

15,0 ml/kg KG innerhalb von 72 Stunden

Beispiele:

	Körpergewicht	Gesamtdosis 1. Tag	Infusionsge schwindigkeit	Infusionsdauer
Neugeborenes	3 kg	15 ml	5 ml/h	3 h
Kind	20 kg	100 ml	8 ml/h	12 / h
Erwachsener	70 kg	350 ml	28 ml/h	12 / h
			alternativ:	3,5 h
			28 ml/h	(zu Beginn, dann)
			14 ml/h	kontinuierlich 68 h

Wenn Sie eine größere Menge von Pentaglobin verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine zu große Menge Pentaglobin kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Zähflüssigkeit des Blutes (Hyperviskosität) des Blutes führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pentaglobin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt

Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: vorübergehende Blutarmut/Abbau von roten Blutkörperchen

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Nicht bekannt: Anstieg der Indikatoren für die Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel) und/oder akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:    Vorübergehende Reaktion der Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: vorübergehende, nicht übertragbare Hirnhautentzündung

Gefässerkrankungen Gelegentlich: niedriger Blutdruck

Sehr selten:    thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und

tiefe Venenthrombose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:    Schüttelfrost, Fieber

Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen

Selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall,

in Einzelfällen bis zu lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock), auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PENTAGLOBIN AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimittels durchgeführt werden. Die Lösung muss klar oder leicht bis mittelstark milchig-glänzend (opaleszent) sein. Pentaglobin darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz hat.

Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Pentaglobin enthält

-    Der Wirkstoff ist: Immunglobulin vom Menschen

1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon Immunglobulin > 95%: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pentaglobin aussieht und Inhalt der Packung

Pentaglobin ist eine leicht bis mittelstarke opaleszente und farblos bis leicht gelbliche Lösung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Pentaglobin ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Originalpackung (N1) mit einer Durchstechflasche zu 10 ml (0,5 g)

Originalpackung (N1) mit einer Durchstechflasche zu 50 ml (2,5 g);

Originalpackung (N1) mit einer Durchstechflasche zu 100 ml (5,0 g);

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Tel.: (06103) 801-0 Telefax: (06103) 801-150

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013. Herkunftsländer des Blutplasmas

Deutschland, Niederlande, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn, USA.

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