Document: 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 15.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Penta-Ferring Klysma

Suspension

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Penta-Ferring Klysma ist ein Darmtherapeutikum.

Penta-Ferring Klysma wird angewendet bei: Akuter Schub der distalen oder linksseitigen Colitis ulcerosa (Dickdarmentzündung mit Geschwürbildung.

Penta-Ferring Klysma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mesalazin, Salicylsäure und deren Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile von Penta-Ferring Klysma sind.

• wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Penta-Ferring Klysma ist erforderlich,

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (die Nierenfunktion sollte besonders während der Anfangsphase regelmäßig überwacht werden)

• Penta-Ferring Klysma sollte Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe wenig Erfahrung vorliegt

Bei Einnahme/Anwendung von Penta-Ferring Klysma mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin sollte die Behandlung mit Penta-Ferring Klysma nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen als nierenschädigendschädigend bekannten Stoffen wie bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Nichtsteroidale Antirheumatika) und Azathioprin kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Niere betreffen, erhöhen.

Durch Mesalazin verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Myo- und Perikarditis) wurden selten beschrieben. Schwere Störungen des Blutbildes (Blutdyskrasien) sind im Zusammenhang mit Mesalazin sehr selten beschrieben worden. Bei Patienten, die Azathioprin und 6-Mercaptopurin erhalten, kann die begleitende Behandlung von Mesalazin das Risiko von Blutbildstörungen erhöhen.Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen oder deren Auftreten muss die Behandlung unterbrochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Penta-Ferring Klysma bei Schwangeren vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Mesalazin, dem Wirkstoff aus Penta-Ferring Klysma, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Penta-Ferring Klysma nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Stillzeit

Acetyl-Mesalazin, ein Abbauprodukt von Mesalazin, und in einem geringen Umfang auch Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Mesalazin in der Stillzeit vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie Penta-Ferring Klysma in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Falls der gestillte Säugling Durchfall bekommt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Penta-Ferring Klysma hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Penta-Ferring Klysma immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder bzw. Jugendliche über 12 Jahre: Täglich 1 Klysma vor dem Zubettgehen.

Art der Anwendung

Rektale Anwendung

Gebrauchsanweisung für die Anwendung von Penta-Ferring Klysma (Einlaufflasche):

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Vor der Anwendung von Penta-Ferring Klysma empfiehlt es sich, den Darm zu entleeren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Penta-Ferring Klysma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Penta-Ferring Klysma angewendet haben als Sie sollten

Bei Vergiftungserscheinungen sollten deren Symptome im Krankenhaus behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Penta-Ferring Klysma vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Penta-Ferring Klysma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Die am häufigsten in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hautausschlag.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen und Arzneimttelfieber vorkommen.

Es können lokale Reaktionen wie Juckreiz, Beschwerden im Rektalbereich und Stuhldrang auftreten.

Häufig: Störungen des zentralen Nervensystems (Kopfschmerzen, Schwindel), Störungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) sowie Hautausschlag (allergisches Exantem, Urtikaria)

Selten: Entzündliche Veränderungen des Herzmuskels (Myokarditis) oder des Herzbeutels (Perikarditis), erhöhte Amylasewerte und akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Anämie, z.B. aplastische Anämie, Leukopenie inkl. Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie) berichtet.

Erkrankung peripherer Nerven (periphere Neuropathie), allergische Lungenreaktionen (allergische Entzündung der Lungenbläschen, eosinophiles Infiltrat, Lungeninfiltrat, Atemnot und Husten)

Erhöhte Leberfunktionsparameter, Leberschädigungen (inklusive Hepatitis, Zirrhose),

Haarausfall (nach Absetzen des Arzneimittels wuchsen die Haare wieder nach),

Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), durch Arzneimittel verursachte Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom), Störungen der Nierenfunktion (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom) und Verfärbung des Urins wurden ebenfalls sehr selten beobachtet.

Einige dieser Nebenwirkungen können auch auf die Darmerkrankung selbst zurückgeführt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Einlaufflaschen nur in den mit Stickstoff gefüllten, vom Hersteller versiegelten Folienbeuteln aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Penta-Ferring Klysma enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 Einlaufflasche (Klysma) mit 100 ml Suspension enthält 1 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)

Die sonstigen Bestandteile sind: 100 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumacetat 3 H₂O, Salzsäure 36 % und gereinigtes Wasser

Wie Penta-Ferring Klysma aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 7 Klysmen (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 1

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de