Pentasa Klysma
Ferring GmbH Pentasa Klysma Zul.-Nr. 13913.00.00
Penta-Ferring Klysma Zul.-Nr.: 26591.00.00
Änderungsanzeige gem. § 29 AMG 15.10.2004
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Verwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Penta-Ferring Klysma
Wirkstoff: Mesalazin
Zusammensetzung
1 Einlaufflasche (Klysma) mit 100 ml Suspension enthält:
arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge:
1 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)
sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe):
100 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumacetat 3 H2O, Salzsäure 36 % und gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 7 Klysmen (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Darm-Mittel
Pharmazeutischer Unternehmer
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Mitvertrieb
FERRING Arzneimittel GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Telefon 0431/58 52-0
Telefax 0431/58 52-35
Hersteller
Ferring A/S
Indertoften 10
DK-2770 Vanløse
Dänemark
Anwendungsgebiete
Akuter Schub der Colitis ulcerosa.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Penta-Ferring Klysma nicht anwenden?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angwendet werden dürfen, da hier im allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muß er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Penta-Ferring Klysma darf nicht angewendet werden: Bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und deren Derivate oder einen anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels, sowie bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Penta-Ferring Klysmen sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Penta-Ferring Klysma nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Penta-Ferring Klysma sollte nur unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Penta-Ferring Klysma?
Wechselwirkungen zwischen Penta-Ferring und anderen Arzenimitteln sind nicht bekannt.
Warnhinweise
Keine
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel von Penta-Ferring Klysma und wie oft sollten Sie Penta-Ferring Klysma anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, wird täglich 1 Klysma vor dem Zubettgehen rektal verabreicht.
Wie sollten Sie Penta-Ferring Klysma anwenden?
Gebrauchsanweisung für die Anwendung von Penta-Ferring Klysma (Einlaufflasche):
Öffnen Sie den Folienbeutel mit einer Schere und entnehmen Sie die Einlaufflasche. Bitte den Folienbeutel erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen!
Schütteln Sie die Einlaufflasche kräftig.
Drehen Sie die Flügel am Fuße des Darmrohres eine ganze Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn und bestreichen Sie das Darmrohr mit etwas Vaseline, um es gleitfähig zu machen.
Nehmen Sie zum Einführen der Einlaufflasche folgende Körperhaltung ein: Legen Sie sich auf die linke Seite, strecken das linke Bein aus und winkeln das rechte Bein an.
Führen Sie jetzt das Darmrohr vorsichtig in den Enddarm ein und entleeren Sie die Flasche durch leichtes Zusammendrücken.
Halten Sie die Flasche bis nach dem Entfernen aus dem Darm unbedingt zusammengedrückt.
Verbleiben Sie für etwa 5 – 10 Minuten in dieser Körperhaltung, bis der Drang zur Stuhlentleerung aufhört.
Wie lange sollten Sie Penta-Ferring Klysma anwenden?
Die Behandlung mit Penta-Ferring Klysma erstreckt sich im allgemeinen über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Penta-Ferring Klysma in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Vergiftungserscheinungen sollten diese symptomatisch im Krankenhaus behandelt werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Penta-Ferring Klysma auftreten?
Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Penta-Ferring Klysma beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im folgenden genannt.
Allgemein: Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit Mesalazin zentralnervöse Erscheinungen wie Kopfschmerzen und Schwindel sowie gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall) beobachtet. In Einzelfällen kam es unter der Behandlung mit Mesalazin in hohen Dosierungen (4 g Mesalazin/Tag) zu Haarausfall. Nach Absetzen des Arzneimittels wuchsen die Haare wieder nach.
Allergische Reaktionen: Gelegentlich möglich sind der Salicylsäure und deren Abkömmlingen gemeinsame dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen: Gelegentlich kommt Hautausschlag (allergisches Exanthem, Urtikaria) vor. Selten sind Medikamentenfieber, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), entzündliche Veränderungen des Nierengewebes mit Funktionsstörungen (interstitielle Nephritis), Störung der Nierenfunktion (nephrotisches Syndrom), entzündliche Veränderungen des Herzmuskels (Myokarditis) oder des Herzbeutels (Perikarditis). Selten wurden allergische Lungenreaktionen, z.B. Krämpfe der Muskulatur der Luftröhrenäste (Bronchospasmen) oder in sehr seltenen Fällen eine allergische Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis), eosinophiles Infiltrat, Lungeninfiltrat sowie Symptome von Atemnot und Husten beobachtet. In Einzelfällen möglich ist eine allergisch bedingte Entzündung des gesamten Dickdarms (Pancolitis).
Sonstige: Selten werden Muskelschmerzen (Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien) beobachtet. Eine arzneimittelinduzierte Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom) ist möglich. Ebenfalls nicht ausgeschlossen werden kann auf Grund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffs die Möglichkeit einer Verschiebung des Verhältnisses der Blutfarbstoffkomponenten (erhöhte Methämoglobinwerte). Sehr selten sind nach Anwendung Mesalazin-haltiger Arzneimittel Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, z.B. aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie) beobachtet worden. Vereinzelt wurde eine Erhöhung von Leberfunktionsparametern (Transaminasen) oder auch Hepatitis berichtet.
Nach der Verabreichung kann Stuhldrang und lokaler Juckreiz am Rektum auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist Penta-Ferring Klysma aufzubewahren?
Einlaufflaschen nur in den mit Stickstoff gefüllten, vom Hersteller versiegelten Folienbeuteln aufbewahren.
Stand der Information: Juni 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Zusatzinformation für den Patienten!
Penta-Ferring Klysma
Einlauf für den Darm
Ihr Arzt hat Ihnen Penta-Ferring Klysma verordnet, weil Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden. Penta-Ferring Klysma wirkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Dickdarmschleimhaut.
Sie sollten Penta-Ferring Klysma entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig anwenden. Bitte befolgen Sie die zusätzlichen Ratschläge Ihres Arztes und halten Sie eventuelle Nachuntersuchungstermine ein. Es kommt auf Ihre zuverlässige Mitarbeit an; Sie tragen damit wesentlich zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bei.
Weitere Informationen zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erhalten Sie unter folgender Adresse:
Deutsche Morbus Crohn /
Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.
Paracelsusstraße 15
51375 Leverkusen
Tel.: 0214/87 608-0
Fax: 0214/87 608-88
e-mail: info@dccv.org
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