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• 03.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PENTASA Sachet 1000 mg Retardgranulat

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

PENTASA Retardgranulat wird angewendet für die Behandlung der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa und zur Vermeidung weiterer Entzündungsschübe.

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung, bei der sich die Darmwand entzündet und viele winzige, zu Blutungen neigende Risse an ihrer Oberfläche (Ulkus, Geschwür) zeigt.

PENTASA Retardgranulat ist ein Granulat, das den Wirkstoff (Mesalazin) langsam freisetzt. Dies hilft, die Entzündung zu hemmen und die schmerzhaften Symptome zu reduzieren.

PENTASA Retardgranulat darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mesalazin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

• wenn Sie allergisch gegen andere Salicylate sind, z.B. Acetylsalicylsäure.

• wenn Sie schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PENTASA Retardgranulat einnehmen.

• wenn Sie Leber- und/oder Nierenerkrankungen haben oder hatten

• wenn Sie zu Blutungen neigen

• wenn Sie ein akutes peptisches Ulkus (Magengeschwür oder Geschwür des Zwölffingerdarms) haben.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion schädigen können, z.B. nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSARs) wie Acetylsalicylsäure

• wenn Sie Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma, haben

• wenn Sie plötzlich Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Ausschlag bekommen. In diesen Fällen sollten Sie die Behandlung mit PENTASA sofort abbrechen.

Während und insbesondere bei Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt üblicherweise Bluttests zur Prüfung Ihrer Nierenfunktion veranlassen.

Anwendung von PENTASA Retardgranulat zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Azathioprin (nach Transplantationen oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen)

• 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Chemotherapie, zur Leukämiebehandlung)

• gerinnungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur wenige Informationen über die Verwendung von Mesalazin während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei Neugeborenen, deren Mütter mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, sind Veränderungen des Blutbildes beobachtet worden. Neugeborene können nach dem Stillen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Durchfall, zeigen. Wenn bei dem Neugeborenen Durchfall auftritt, sollten Sie das Stillen beenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise vor, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Nehmen Sie PENTASA Retardgranulat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Zur Behandlung der akuten Colitis ulcerosawird Ihr Arzt Ihnen normalerweise bis zu 4 g Mesalazin (1 – 4 Beutel) entweder einmal pro Tag oder aufgeteilt in Einzeldosen verschreiben.

Zur Vermeidung weiterer Entzündungsschübe wird Ihr Arzt Ihnen in der Regel 2 g Mesalazin einmal täglich in Form eines Beutels PENTASA Xtend 2 g Retardgranulat oder in Form von zwei Beuteln PENTASA Sachet 1000 mg Retardgranulat verschreiben.

Kinder ab 6 Jahre:

Die Dosierung für Kinder wird durch Ihren Arzt festgelegt und hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Grundsätzlich wird empfohlen, Kindern bis 40 kg Körpergewicht die Hälfte der Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu geben.

Das Granulat muss sofort nach dem Öffnen des Beutels, wie unten beschrieben, geschluckt werden.Das Granulat darf nicht gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge PENTASA Retardgranulat eingenommen haben als Sie sollten:

Bitte wenden Sie sich bei einer Überdosierung sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme im Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von PENTASA Retardgranulat vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann PENTASA Retardgranulat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden häufigen Nebenwirkungenkönnen bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten:

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Kopfschmerzen

• Hautausschlag

Die folgenden seltenen Nebenwirkungenkönnen bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auftreten:

• Entzündungen des Herzmuskels oder Herzbeutels (Myokarditis, Perikarditis), die Atemlosigkeit und Brustschmerzen oder Herzklopfen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit Symptomen wie Rücken- bzw. Bauchschmerzen

• Schwindel

• Blähungen

Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungenkönnen bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten:

• Anämie oder andere Veränderungen des Blutbildes (Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen; dies kann zu Blutungen, Blutergüssen, Fieber oder Halsschmerzen ungeklärter Ursache führen)

• Leberstörungen mit Symptomen wie Gelbsucht (gelbliche Haut oder Augen) und/oder blasser Stuhlgang

• Nierenstörungen mit Symptomen wie Blut im Urin bzw. Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen

• Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven der Hände und Füße mit Symptomen wie Kribbeln und Taubheit)

• Allergische Reaktionen und Zunahme des Bindegewebes (Fibrose) in der Lunge, Rippenfellentzündung oder Lungenvernarbung (Symptome sind Husten, Bronchialkrämpfe (Bronchospasmus), Beschwerden im Brustkorb oder Schmerzen beim Atmen, Atembeschwerden, blutiger und/oder übermäßiger Auswurf)

• Reversibler Haarausfall

• Muskel- oder Gelenkschmerzen

• Entzündung verschiedener Körperteile, z.B. Gelenke, Haut, Nieren, Herz etc. mit Symptomen wie schmerzenden Gelenken, Müdigkeit, Fieber, abnormen oder unerklärlichen Blutungen (z.B. Nasenbluten), Blutergüssen, violette Hautverfärbungen, Flecken unter der Haut

• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), die Schmerzen oder Druck im Brustkorb verursachen kann

• Verfärbung des Urins

• Reversible Verringerung der Spermienzahl im Ejakulat (Oligospermie)

• Starke Durchfälle und Bauchschmerzen wegen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel innerhalb des Darmes.

Vereinzelt wurde eine gutartige Erhöhung des Hirndrucks bei Jugendlichen beobachtet. Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen bzw. Seh- oder Hörstörungen.

Es gibt sehr wenige Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen von Gesicht und Hals sowie zu Atem- und Schluckbeschwerden führen können (Quincke-Ödem). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme.

Gelegentlich können allergischeReaktionen und Fieber auftreten.

WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was PENTASA Retardgranulat enthält:

Wirkstoff:

Jeder Beutel PENTASA Sachet 1000 mg Retardgranulat enthält 1 g Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, Povidon.

Wie PENTASA Retardgranulat aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel enthält Retardgranulat. Das Granulat ist weiß-grau bis hell weiß-braun.

PENTASA Sachet 1000 mg Retardgranulat ist in Packungen mit 50, 100 oder 150 Beuteln verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852-0

Telefax 0431/5852-74

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Quintasa Sachet
Deutschland, Irland, Spanien, Schweden, Großbritannien, Griechenland, Zypern	PENTASA Sachet
Slowenien	Pentasa

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2013 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

Zusatzinformation für den Patienten!

PENTASA Retardgranulat

Wirkstoff: Mesalazin

Ihr Arzt hat Ihnen PENTASA Retardgranulat verordnet, da Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, der Colitis ulcerosa, leiden. PENTASA Retardgranulat wirkt direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhaut.

Die Granulat-Mikrokapseln haben eine Hülle aus Ethylcellulose und enthalten im Kern den Wirkstoff Mesalazin (5-ASA). Nach der Einnahme mischt sich das Granulat mit dem Mageninhalt und gelangt innerhalb von 1 Stunde in den Darm. Dieses verläuft unabhängig von einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme.

Diese Darreichungsform ermöglicht eine langsame und kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes im Darmtrakt bei allen vorhandenen pH-Bedingungen.

Nehmen Sie PENTASA Retardgranulat entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig ein und halten Sie vorgesehene Nachuntersuchungstermine ein. Damit tragen Sie wesentlich zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bei.

Weitere Informationen zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erhalten Sie unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn /

Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Paracelsusstraße 15

51375 Leverkusen

Tel.: 0214/87 608-0

Fax: 0214/87 608-88

e-mail: info@dccv.de

Den folgenden Abschnitt bitte auf eine Postkarte kleben oder zufaxen

Bitte senden Sie mir aktuelles Informationsmaterial zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen!

Absender: _________________________________________

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