Pentasa Sachet 1000 Mg Retardgranulat
Ferring GmbH Pentasa Sachet 1000 mg Zul.-Nr.: 44367.00.00
Type II variation DK/H/0140/001/IA/025 Januar 2006
Lieber Patient, liebe Patientin! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Verwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Pentasa Sachet 1000 mg
Retardgranulat
Wirkstoff: Mesalazin
Zusammensetzung
Ein Beutel PENTASA® Sachet 1000 mg enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 g Mesalazin
- sonstige Bestandteile: Ethylcellulose, Mikrokristalline Cellulose
Darreichungsform und Inhalt
Beutel (Sachets) mit Retardgranulat 50 (N1), 100 (N2) oder 150 (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Darmmittel/Antiphlogistikum
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertrieb:
FERRING Arzneimittel GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Telefon: (0431) 58520
Telefax: (0431) 585235
Anwendungsgebiete
Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa
Gegenanzeigen
Wann darf Pentasa Sachet 1000 mg nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen Mesalazin, andere Bestandteilen des Arzneimittels oder Salicylate. Bei schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen. Kinder unter 12 Jahren.
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Pentasa® Sachet 1000 mg soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausgenommen der Nutzen der Behandlung überwiegt die möglichen Risiken nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
Bei Neugeborenen, deren Mütter mit Pentasa behandelt wurden, sind Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie) beobachtet worden.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Durchfall können nicht ausgeschlossen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Gegebenenfalls reagieren Patienten, die allergisch gegen Sulfasalazin sind, ebenfalls mit Überempfindlichkeitserscheinungen auf Pentasa® Sachet 1000 mg (Risiko einer Salicylatallergie).
Vorsicht ist weiterhin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese (Blutungsneigung) geboten. Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht anzuwenden. Die Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmäßig überwacht werden (z.B. Serum Kreatinin). Bei Patienten, die während der Therapie eine Störung der Nierenfunktion entwickeln, sollte an eine Mesalazin-induzierte Nephrotoxizität gedacht werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit anderen als nierenschädigend bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen.
Bei Patienten mit akutem Magengeschwür (peptischen Ulkus) ist Vorsicht geboten.
Selten wurden durch Mesalazin hervorgerufene Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzmuskel bzw. Herzbeutel (Myo- und Perikarditis) beschrieben. Sehr selten sind schwere Blutbildveränderungen im Zusammenhang mit Mesalazin beschrieben worden. Bei Patienten, die Azathioprin und 6-Mercaptopurin erhalten, kann die begleitende Behandlung mit Mesalazin das Risiko von Veränderungen des Blutbildes erhöhen. Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen oder deren Auftreten muss die Behandlung unterbrochen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pentasa Sachet 1000 mg?
Es sind keine Daten über Wechselwirkungen von Pentasa Sachet 1000 mg mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel von Pentasa Sachet 1000 mg und wie oft sollten Sie Pentasa Sachet 1000 mg anwenden?
Akuttherapie:
Individuelle Dosierung, bis zu 4 g Mesalazin pro Tag, aufgeteilt in zwei bis vier Einzeldosen.
Dauertherapie:
Individuelle Dosierung, empfohlene Dosierung 2 g Mesalazin pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Aufgrund geringer klinischer Erfahrung gibt es für Kinder keine Dosierungsempfehlung.
Wie sollten Sie Pentasa Sachet 1000 mg anwenden?
1. Öffnen Sie den Folienbeutel
2. Schütten Sie den Inhalt direkt auf die Zunge
3. Schlucken Sie den Inhalt mit Wasser oder Orangensaft.
Das Granulat darf nicht gekaut werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Pentasa Sachet 1000 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bitte wenden Sie sich bei einer Überdosierung an Ihren Arzt. Eine symptomatische Behandlung erfolgt ggf. im Krankenhaus mit engmaschiger Kontrolle der Nierenfunktion.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pentasa Sachet 1000 mg auftreten?
Pentasa Sachet 1000 mg wird im Allgemeinen gut vertragen.
Die häufigsten in klinischen Studien genannten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hautausschlag. Gelegentlich wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Arzneimittelfieber genannt.
Nebenwirkungen:
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Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Behandelten) |
Zentrales Nervensystem: Magen-Darm-Trakt: Haut, subkutanes Gewebe: |
Kopfschmerzen Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen Ausschlag |
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Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten) |
Herz: Magen-Darm-Trakt: |
Entzündungen des Herzmuskels oder Herzbeutels (Myo- und Perikarditis) Erhöhte Amylasewerte, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) |
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Sehr selten: (seltener als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) |
Blut, Lymphdrüsen, Lymphgefäße: Nervensystem: Lunge, Brustkorb, Mittelfell: Leber, Galle: Haut, subkutanes Gewebe: Muskulatur, Skelett, Bindegewebe, Knochen: Niere, Harntrakt: |
Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie als Teil einer allergischen Reaktion), Anämie, aplastische Anämie, Leukopenie (inkl. Granulozytopenie), Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie Erkrankung periphärer Nerven (periphere Neuropathie) Allergische Lungenreaktionen (inkl. Pneumonie) Erhöhte Leberenzymwerte, Hepatitis Reversibler Haarausfall (Alopezie) Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen) Abnorme Nierenfunktion (inkl. interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom) Verfärbung des Urins |
Wichtig: Einige dieser Nebenwirkungen können auch auf die Darmerkrankung selbst zurückgeführt werden.
Vereinzelt wurde das Auftreten von allergischen Reaktionen mit Schwellungen vorwiegend im Gesicht (Quincke-Ödeme) beobachtet.
Vereinzelt wurde eine gutartige Erhöhung des Hirndrucks bei Jugendlichen beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist Pentasa Sachet 1000 mg aufzubewahren?
Aufbewahrung in geschlossener Packung. Nach Öffnen des Sachets sollte das Granulat sofort verwendet werden.
Stand der Information: Januar 2006
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de
Zusatzinformation für den Patienten!
Pentasa® Sachet 1000 mg Wirkstoff: Mesalazin
Ihr Arzt hat Ihnen Pentasa® Sachet 1000 mg verordnet, da Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, der Colitis ulcerosa, leiden. Pentasa® Sachet 1000 mg wirkt direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhaut.
Die Granulat-Mikrokapseln haben eine Hülle aus Ethylcellulose und enthalten im Kern den Wirkstoff Mesalazin (5-ASA). Nach der Einnahme mischt sich das Granulat mit dem Mageninhalt und gelangt innerhalb von 1 Stunde in den Darm. Dieses verläuft unabhängig von einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme.
Diese Darreichungsform ermöglicht eine langsame und kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes im Darmtrakt bei allen vorhandenen pH-Bedingungen.
Nehmen Sie Pentasa Sachet 1000 mg entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig ein und halten Sie vorgesehene Nachuntersuchungstermine ein. Damit tragen Sie wesentlich zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bei.
Weitere Informationen zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erhalten Sie unter folgender Adresse:
Deutsche Morbus Crohn /
Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.
Paracelsusstraße 15
51375 Leverkusen
Tel.: 0214/87 608-0
Fax: 0214/87 608-88
e-mail: info@dccv.org
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Bitte senden Sie mir aktuelles Informationsmaterial zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen!
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