Document: 27.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pentox-CT 600 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Pentox-CT 600 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Pentox-CT 600 mg beachten?

3.    Wie ist Pentox-CT 600 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pentox-CT 600 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Pentox-CT 600 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pentox-CT 600 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Pentox-CT 600 mg wird angewendet zur

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Pentox-CT 600 mg BEACHTEN?

Pentox-CT 600 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pentoxifyllin, anderen Methylxanthinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Pentox-CT 600 mg sind

-    wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben

-    wenn bei Ihnen eine Hirnblutung oder andere klinisch relevante Blutungen vorliegen

-    wenn Sie unter Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich leiden

-    wenn Sie eine hämorrhagische Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung) haben

-    wenn Sie Netzhautblutungen haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pentox-CT 600 mg ist erforderlich

-    wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden

-    wenn Sie an arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck) leiden

-    wenn Sie eine Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße) haben

-    nach einem Herzinfarkt

-    postoperativ nach einem chirurgischen Eingriff

-    wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

-    wenn Sie an einer Mischkollagenose („mixed connective tissue disease“) leiden

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentox-CT 600 mg mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Während der Behandlung mit Pentox-CT 600 mg sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch 3. „Wie ist Pentox-CT 600 mg einzunehmen?“.

Bei Einnahme von Pentox-CT 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika)

Pentoxifyllin kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien)

Pentoxifyllin kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z. B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen).

Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Pentox-CT 600 mg ist möglich.

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin kann die Konzentration von Pentoxifyllin in Ihrem Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pentox-CT 600 mg soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pentox-CT 600 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pentox-CT 600 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Pentox-CT 600 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pentox-CT 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 2-mal täglich je 1 Retardtablette Pentox-CT 600 mg (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Falls Sie niedrige oder schwankende Blutdruckwerte haben, können besondere Dosierungsanweisungen Ihres Arztes erforderlich sein.

Falls Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) leiden, wird Ihr Arzt eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vornehmen.

Falls Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die von Ihrem Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festgelegt wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pentox-CT 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentox-CT 600 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Hinweis:

Pentox-CT 600 mg ist eine Retardtablette. Bei dieser Gerüstarzneiform kann nach der abgeschlossenen Herauslösung des Wirkstoffes während der Magen-Darm-Passage eine weitgehend formstabile Ausscheidung erfolgen. Die Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels wird dadurch nicht beeinflusst.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pentox-CT 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pentoxifyllin benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung: Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit Pentoxifyllin auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Pentox-CT 600 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pentox-CT 600 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Pentox-CT 600 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pentox-CT 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u. U. fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie). Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz). Sehr selten: sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock).

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen.

Sehr selten: Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Krämpfe (Konvulsionen), Missempfindungen (Parästhesien), Symptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) (besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen [systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen] zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzten von Pentox-CT 600 mg zurück.).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen, Konjunktivitis, Netzhautblutungen, Netzhautablösungen.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Tachykardien), Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl).

Selten: Blutdrucksenkung.

Sehr selten: Blutdruckerhöhung, Blutungen (z. B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakranielle Blutungen (Blutungen im Schädel).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Gallestauung (intrahepatische Cholestase), Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber.

Selten: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme/Angioödeme).

Gegenmaßnahmen

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.

Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Pentox-CT 600 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Pentox-CT 600 mg enthält Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.

1 Retardtablette Pentox-CT 600 mg enthält 600 mg Pentoxifyllin. Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2 : 1), Hypromellosephthalat, Titandioxid.

Wie Pentox-CT 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pentox-CT 600 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Versionscode: Z11

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