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• 10.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Pentoxifyllin Sandoz^® 400 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg wird angewendet zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen, wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren, nicht durchzuführen bzw. angezeigt sind.

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg sind

• bei akutem Herzinfarkt

• bei Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen (erhöhtes Blutungsrisiko)

• bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich

• bei Krankheitszuständen mit erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

• bei Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko).

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pentoxifyllin Sandoz 400 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion (Nesselsucht, Gesichtsrötung, Unruhe, Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit) ist Pentoxifyllin Sandoz 400 mg sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Bei Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck (Hypotension), Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose), Durchblutungsstörungen des Gehirns (schwere Zerebralsklerose), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) sollten Pentoxifyllin Sandoz 400 mg nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin behandelt werden, müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Während der Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Pentoxifyllin Sandoz 400 mg einzunehmen?”).

Bei Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva und Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial)

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken; eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg und Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wurden, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet worden. Daher sollte der Arzt bei solchen Patienten die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig (z. B. durch regelmäßige Kontrolle der INR) überwachen, besonders wenn eine Therapie mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg begonnen oder die Dosierung geändert wird.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Ciprofloxacin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Pentoxifyllin wurden erhöhte Serumkonzentrationen vonPentoxifyllinbeobachtet.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin(magensäurereduzierendes Arzneimittel)

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg ist möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen vorliegen.

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin Sandoz 400 mg in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffs, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind. Vor der Anwendung von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg bei stillenden Frauen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Nehmen Sie Pentoxifyllin Sandoz 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich 1 Retardtablette Pentoxifyllin Sandoz 400 mg (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Niedrige oder schwankende Blutdruckwerte

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min)

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Schwere Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Hinweis:

Bei beschleunigter Magen-Darm-Passage (Abführmittel, Diarrhö, operative Verkürzung des Darms) kann es in vereinzelten Fällen zur Ausscheidung von Tablettenresten kommen. Falls die vorzeitige Ausscheidung nur hin und wieder auftritt, ist dem Vorgang keine besondere Bedeutung beizumessen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pentoxifyllin Sandoz 400 mg eingenommen haben als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg können auftreten:

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung), Bewusstlosigkeit, Fieber,Unruhe, Fehlen von Reflexen, tonisch-klonische Krämpfe (starke Schüttelkrämpfe), kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Herzrhythmusstörungen .

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffes durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis Pentoxifyllin Sandoz 400 mg ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pentoxifyllin Sandoz 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Mögliche Nebenwirkungen

Blut

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und unter Umständen verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen.

Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (siehe Nebenwirkungen der Haut).

Sehr selten: schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock).

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Pentoxifyllin Sandoz 400 mg sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen (siehe hierzu unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg ist erforderlich“).

Psyche

Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen.

Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen), Blutungen im Schädel. Symptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung, besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzen von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg zurück.

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung

Sehr selten: Netzhautblutung, Netzhautablösung

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg auf, ist Pentoxifyllin Sandoz 400 mg sofort abzusetzen.

Herz

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, wie z. B. beschleunigter Herzschlag

Selten: Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris), Atemnot.

Gefäße

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung)

Selten: Blutungen (siehe Nebenwirkungen verschiedener Organe).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall

Selten: Magen- und Darmblutungen.

Leber und Galle

Sehr selten: Stauung der Gallenflüssigkeit innerhalb der Leber, Anstieg von Leberwerten (siehe Untersuchungen).

Haut

Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht

Selten: Haut- und Schleimhautblutungen

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom), Schwitzen.

Nieren und Harnwege

Selten: Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane.

Untersuchungen

Selten: erniedrigter Blutdruck

Sehr selten: erhöhte Leberwerte, erhöhter Blutdruck.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Fieber

Selten: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (z. B. in Armen und Beinen).

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Pentoxifyllin Sandoz 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.

1 Retardtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum.

Wie Pentoxifyllin Sandoz 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg sind weiße, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit doppelseitiger Schmuckkerbe. Pentoxifyllin Sandoz 400 mg ist in Originalpackungen mit 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.