Document: 06.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Pentoxifyllin Sandoz^® 400 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg ist ein Mittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg wird angewendet zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen, wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren, nicht durchzuführen bzw. angezeigt sind.

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg sind

• bei akutem Herzinfarkt

• bei Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen

• bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich

• bei hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung)

• bei Netzhautblutungen.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pentoxifyllin Sandoz 400 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), schwerer Zerebralsklerose (Durchblutungsstörungen des Gehirns), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Pentoxifyllin Sandoz 400 mg einzunehmen?”).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulanzien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Während der Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika)

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z. B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg ist möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen vorliegen.

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin Sandoz 400 mg in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind. Mangels ausreichender Erfahrungen sollte jedoch die Anwendung von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg in der Stillzeit auf begründete Fälle beschränkt bleiben.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Pentoxifyllin Sandoz 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich je 1 Retardtablette Pentoxifyllin Sandoz 400 mg (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pentoxifyllin Sandoz 400 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomenüber gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie (Beschleunigung der Herzschlagfolge), Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation (Erregtheit), Areflexie (Ausfall von Reflexen), tonisch-klonische Krämpfe (starke Schüttelkrämpfe), kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) können bei einer Überdosierung mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg auftreten.

Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffes durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 400 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pentoxifyllin Sandoz 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Magen, Darm, Leber, Gallenwege

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall auftreten.

Vereinzelt können Gallenstauung (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.

Herz und Gefäße

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme/Angioödeme) auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden. Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 400 mg über das Auftreten von Blutungen (z. B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösung berichtet.

Über das Auftreten von Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u. U. fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Sonstiges

Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.

Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss Pentoxifyllin Sandoz 400 mg sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Pentoxifyllin Sandoz 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.

1 Retardtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum.

Wie Pentoxifyllin Sandoz 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pentoxifyllin Sandoz 400 mg sind weiße, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit doppelseitiger Schmuckkerbe. Pentoxifyllin Sandoz 400 mg ist in Originalpackungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sicher ist Ihnen aufgefallen, dass sich unser Produkt Pentoxifyllin Sandoz 400 mg im Aussehen der Retardtabletten von dem unterscheidet, das Sie bisher eingenommen hatten. Sie haben hier ein wirkstoffidentisches und therapeutisch gleichwertiges Nachfolgeprodukt vorliegen, welches sich lediglich in den verwendeten Hilfsstoffen unterscheidet. Die Wirksamkeit Ihrer Therapie wird dadurch nicht beeinflusst.