Document: 28.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Pentoxifyllin Sandoz 600 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Pentoxifyllin Sandoz 600 mg wird angewendet zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer, peripherer, arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II b nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Pentoxifyllin Sandoz 600 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg sind

- bei akutem Herzinfarkt

- bei Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen

- bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich

- bei hämorrhargischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung)

- bei Netzhautblutungen.

• Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Pentoxifyllin Sandoz 600 mg ist erforderlich

• Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pentoxifyllin Sandoz 600 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

• Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml /min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Pentoxifyllin Sandoz 600 mg einzunehmen?“).

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

• Während der Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 600 mg sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika)

Pentoxifyllin Sandoz 600 mg kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien)

Pentoxifyllin Sandoz 600 mg kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg ist möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Pentoxifyllin Sandoz 600 mg soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

• Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin Sandoz 600 mg in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Pentoxifyllin Sandoz 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 2 mal täglich je 1 Retardtablette Pentoxifyllin Sandoz 600 mg (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pentoxifyllin Sandoz 600 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pentoxifyllin Sandoz 600 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit Pentoxifyllin Sandoz 600 mg auftreten.

Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensiv-medizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 600 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pentoxifyllin Sandoz 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Magen / Darm / Leber / Gallenwege

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall auftreten. Vereinzelt können Gallestauung (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.

Herz und Gefäße

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme / Angioödeme) auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 600 mg über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösungen berichtet.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u.U. fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Sonstiges

Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.

Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss Pentoxifyllin Sandoz 600 mg sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Pentoxifyllin Sandoz 600 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.

1 Retardtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Copovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum.

Wie Pentoxifyllin Sandoz 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pentoxifyllin Sandoz 600 mg sind weiße, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Schmuckrille.

Pentoxifyllin Sandoz 600 mg ist in Originalpackungen mit 50 (N 2) und 100 (N 3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Mai 2008.