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Pentoxifyllin Sandoz 600mg Retardtabletten

Document: 25.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Pentoxifyllin Sandoz 600 mg Retardtabletten



Wirkstoff: Pentoxifyllin



Zusammensetzung



Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Retardtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin


Sonstige Bestandteile:

Copovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Talkum



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 50 (N 2), 100 (N 3) Retardtabletten


Stoff- oder Indikationsgruppe


Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen



Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de


Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Anwendungsgebiete


Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II b nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Pentoxifyllin Sandoz 600 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Pentoxifyllin Sandoz 600 mg nicht einnehmen bei:


Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.


Wann dürfen Sie Pentoxifyllin Sandoz 600 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen ?


Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Pentoxifyllin Sandoz 600 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml /min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt “Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben”).


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Pentoxifyllin Sandoz 600 mg soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin Sandoz 600 mg in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.




Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.


Während der Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 600 mg sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg bzw. wie beeinflt Pentoxifyllin Sandoz 600 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?


Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

Pentoxifyllin Sandoz 600 mg kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.


Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien):

Pentoxifyllin Sandoz 600 mg kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.


Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.


Theophyllin:

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.


Cimetidin:

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg ist möglich.


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.






Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pentoxifyllin Sandoz 600 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pentoxifyllin Sandoz 600 mg sonst nicht richtig wirken können!


Wie viel von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg und wie oft sollten Sie Pentoxifyllin Sandoz 600 mgeinnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 2 mal täglich je 1 Retardtablette Pentoxifyllin Sandoz 600 mg (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.


Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min.) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.


Wie und wann sollten Sie Pentoxifyllin Sandoz 600 mgeinnehmen?


Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.


Wie lange sollten Sie Pentoxifyllin Sandoz 600 mgeinnehmen?


Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Pentoxifyllin Sandoz 600 mgin zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pentoxifyllin Sandoz 600 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.


Symptome einer Überdosierung


Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie,

Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit Pentoxifyllin Sandoz 600 mg auftreten.


Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensiv-medizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Pentoxifyllin Sandoz 600 mgeingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Siedie Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 600 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pentoxifyllin Sandoz 600 mg auftreten?


Magen / Darm / Leber / Gallenwege

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall auftreten. Vereinzelt können Gallestauung (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.


Herz und Gefäße

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme / Angioödeme) auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.



Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Pentoxifyllin Sandoz 600 mg über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakranielle Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösungen berichtet.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u.U. fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.


Sonstiges

Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.


Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss Pentoxifyllin Sandoz 600 mg sofort abgesetzt werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.



Stand der Information


November 2005



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Pentoxifyllin_Sandoz_600mg, pal 11 November 2005