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• 06.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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WPC122006

Medical legal review 09.01.2007

Advisory 25.01.2006

PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Famotidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten sind ein Magen-Darm-Mittel und gehören zur Gruppe der sog. Histamin-H₂-Rezeptorenblocker, die die Magen­säureabsonderung verringern.

Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäureabsonderung (Magensäure­sekretion) angezeigt ist:

- Zwölffingerdarmgeschwüre (Duodenalulzera, Ulcera duodeni)

- gutartige Magengeschwüre (Magenulzera, Ulcera ventriculi)

- Zollinger-Ellison-Syndrom.

Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famotidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten sind.

• wenn Sie schon einmal überempfindlich auf einen anderen Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonisten reagiert haben, denn in dieser Stoffklasse wurde Kreuz-Überempfindlichkeit beobachtet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten ist erforderlich:

Bevor eine Behandlung von Magengeschwüren durchgeführt wird, sollte eine mögliche Bösartigkeit durch geeignete Maßnahmen ausgeschlossen werden.

Die Anwendung von Famotidin ist nicht angebracht bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen.

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Ein kleinerer Teil wird in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, besonders aber mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3. Wie sind Pepdul mite 20 mg Filmtabletten einzunehmen?).

Bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwür sollte der H.-pylori-Status bestimmt werden. Für H.-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori (H. pylori) durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Bei Einnahme von Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Resorption zu beachten. Im Falle von Ketoconazol oder Itraconazol kann diese vermindert sein. Die Einnahme von Keto­conazol und Itraconazol sollte deshalb etwa 2 Stunden vor Gabe von Famotidin erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antazida (Mittel zur Bindung von Magensäure) und Famotidin kann die Resorp­tion von Famotidin vermindert sein. Deshalb sollten PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten etwa 2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten während der Schwanger­schaft wird nicht empfohlen.

PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur nach sorg­fältiger Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen evtl. Risiken angewendet werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf eine frucht­schädigende Wirkung von Famotidin ergeben. Beim Menschen liegen hierzu noch keine Erfahrungen vor.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Da über die Auswirkungen einer Famotidinaufnahme durch den Säugling nichts bekannt ist und eine Störung der Magensäureabsonderung nicht auszuschließen ist, sollte während der Behandlung nicht gestillt werden. Gegebenenfalls müssen PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten nach Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern

Über die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb vorerst nicht mit PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten be­handelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Informationen aus klinischen Studien vor, aber Sie sollten vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen sicher sein, dass bei Ihnen keine Nebenwirkungen von PEPDUL° auftreten.

Nehmen Sie Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Empfehlungen:

Akute Zwölffingerdarmgeschwüre sowie gutartige Magengeschwüre:

2 PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten (40 mg Famotidin) pro Tag am Abend.

Hierfür stehen auch PEPDUL° 40 mg Filmtabletten zu 40 mg Famotidin zur Verfügung, siehe Weitere Darreichungsform und Packungsgrößen).

Die Behandlungsdauer sollte 4 bis 8 Wochen betragen. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwüres nach­gewiesen ist. Sind die Geschwüre nach 4 Wochen endo­skopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behand­lung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Behandlung sollte bei Patienten, die nicht mit sekretionshemmenden Medi­kamenten vorbehandelt wurden, mit 20 mg Famotidin (1  PEPDUL° mite 20 mg Filmtablette) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Magensäureabsonderung sowie dem klinischen Ansprechen des Patienten; Tagesdosen bis zu 800 mg Famotidin wurden bis zur Dauer eines Jahres eingesetzt, ohne dass vermehrt Nebenwirkungen oder ein Wirkungsverlust auf­getreten sind. Mit einem anderen H₂-Antagonisten vorbehandelte Patienten können unmittelbar auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene An­fangsdosierung von Famotidin umgestellt werden; diese Anfangsdosierung ist abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes und der vor der Umstellung zuletzt eingenommenen Dosierung der Vormedikation. Abhängig von der erforderlichen Einzeldosis sollte die An­wendung von Filmtabletten zu 40 mg Famotidin erwogen werden.

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforder­lich ist.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren aus­geschieden. Deshalb wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 3,0 mg/100 ml) eine Reduzierung der Tagesdosis von Famotidin um 50 % empfohlen.

Wie sollten Sie PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen und unzerkaut ge­schluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahl­zeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten,

ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie die Einnahme von Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten vergessen haben,

nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.

Die regelmäßige Einnahme von PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten - entsprechend den Dosierungsempfehlungen und Anweisungen des Arztes - trägt entscheidend zum Behandlungserfolg bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet. Aufgrund der jahrelangen Erfahrungen sind die Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Untersuchungen:	Erhöhung von Laborwerten zur Untersuchung der Leberfunktion (Transaminasen, Gamma-GT, alkalischer Phosphatase, Bilirubin)
Herzerkrankungen:	Störung der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block) unter intravenös verabreichten Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:	Verminderung bestimmter oder aller Blutzellen (Thrombo­zytopenie, Leukopenie, Neutropenie,Agranulozytose sowie Panzy­topenie)
Erkrankungen des Nervensystems:	Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epileptische Anfälle (Grand mal), Krämpfe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:	Schwindel
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:	Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:	Verstopfung oder/und Durchfall, Mund­trockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Be­schwerden, Blähungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörung
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:	Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:	Gelenkschmerzen, Muskel­krämpfe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:	Müdigkeit, Engegefühl im Brustkorb
Erkrankungen des Immunsystems:	Überempfindlichkeits­reaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus)
Leber- und Gallenerkrankungen:	intrahepatische Cholestase (sichtbares Zeichen: Gelbsucht)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:	Impo­tenz, verminderte Libido
Psychiatrische Erkrankungen:	reversible psychische Störungen (wie Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrt­heits-, Angst- und Unruhezustände, Depression)

Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten der vorgenannten Nebenwirkungen oder anderer ungewöhnlicher Erscheinungen ist der behan­delnde Arzt um Rat zu fragen. Je ausführlicher dem Arzt die Krankheitsvorgeschichte geschildert wird und je genauer er über den Verlauf der Behandlung infor­miert bleibt, umso unwahrscheinlicher ist eine Beein­trächtigung des Behandlungserfolges durch unerwünschte Begleiterscheinungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten sollen nach Ablauf des auf der Packung ange­gebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 PEPDUL° 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Famotidin

Sonstige Bestandteile:

vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Carnaubawachs.

Farbstoffe: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Pepdul° mite 20 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Beige, quadratische, leicht abgerundete Filmtablette mit der Aufschrift “MSD 963” auf einer Seite.

Originalpackungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD CHIBROPHARM GMBH

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertreiber

MSD SHARP & DOHME GMBH, 85530 Haar

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

Hersteller

MERCK SHARP & DOHME (Italia) S.p.A.

Via Emilia, 21

27100 Pavia, Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007

Besonderer Hinweis

Dem Arzt stehen ausführliche wissenschaftliche Informationen über PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten zur Verfügung, aufgrund derer er die sachgerechte Anwendung dieses Arzneimittels bestimmt. PEPDUL° mite 20 mg Filmtabletten sollen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen.

Weitere Darreichungsform und Packungsgrößen

PEPDUL° 40 mg Filmtabletten:

Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten mit 40 mg Famotidin

Es wird auf die Gebrauchsinformation für diese weitere Darreichungsform verwiesen.

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MSD

MSD CHIBROPHARM GMBH

PCD-PPI-20-2006 12 14/IPC122006/PCD/T-D-20070078