Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pepzitrat

12,6 mg/91,4 mg, überzogene Tabletten

Wirkstoffe: Pepsinpulver vom Schwein, Citronensäure

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält

Pepsin-Pulver vom Schwein 12,6 mg

(Proteaseaktivität mind. 0,5 Ph.‑Eur.‑Einheiten/mg)

Citronensäure 91,4 mg

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Glucose-Sirup (Ph. Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

Pepzitrat^® sind gelbe, bikonvexe überzogene Tabletten von einheitlichem Aussehen, mit glänzender Oberfläche und weißem Kern.

4. KLINISCHE ANGABEN

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Magenfunktion.

Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere bei Magenbeschwerden, die länger andauern oder periodisch wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mehrmals täglich 2 bis 4 überzogene Tabletten ein.

Die Einnahme soll jeweils unmittelbar vor den Mahlzeiten erfolgen.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, die Angaben im Abschnitt 4.1 sind zu beachten.

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Pepsin oder einen der sonstigen Bestandteile

- Reizmagen infolge erhöhter Säurekonzentration

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, einem Saccharase-Isomaltase-Mangel bzw. Lactase-Mangel, oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pepzitrat^®nicht einnehmen.

Kinder

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Pepzitrat^®bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

kungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln zur kurzzeitigen Verringerung der Magensäure (Antacida) kommt es aufgrund der in Pepzitrat^®enthaltenen Citronensäure zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Pepzitrat^®während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.

Es wurden keine Fälle von Intoxikationen durch Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pepzitrat^®wird traditionell als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Magenfunktion angewendet.

Wissenschaftliches Erkenntnismaterial über eine chronische Toxizität, Mutagenität oder Kanzerogenität von Pepsin liegt nicht vor.

Kern:Cellulose­pulver, Lactose-Mono­hydrat, Hoch­disperses Silicium­dioxid, Magnesium­stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Hülle:Basisches Butyl­methacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) [MW: ca. 150000], Talkum, Mais­stärke, Gelatine, Sucrose, Macrogol 6000, Titan­dioxid (E 171), Povidon K 25, Glucose-Sirup (Ph. Eur.), Chinolin­gelb (E 104), Carnauba­wachs.

Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je überzogener Tablette.

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nicht über 30 °C lagern.

Durchdrückpackung aus transparenter PVDC/PE/PVC-Folie, versiegelt mit harter Aluminiumfolie

Originalpackung mit 20 überzogenen Tabletten (N1)

Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten (N2)

Keine besonderen Anforderungen

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D - 12489 Berlin

Tel.: (030) 6707‑0

Fax: (030) 6707‑2120

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8. ZULASSUNGSNUMMER

3000934.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.01.2002

August 2008

Apothekenpflichtig