Perfadex Organkonservierungslösung
FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85026.00.00
___________________________________________________________
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Perfadex Organkonservierungslösung
FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1000 ml enthalten:
Dextran 40 50 g
Natriumchlorid 8 g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 1 g
Kaliumchlorid 0,4 g
Magnesiumsulfat-Heptahydrat 0,098 g
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) 0,046 g
Kaliumdihydrogenphosphat 0,063 g
Perfadex enthält Na+138 mmol, K+6 mmol, Mg2+0,8 mmol, Cl-142 mmol, SO42-0,8 mmol, PO43-0,8 mmol pro 1000 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE 3. Darreichungsform
Organkonservierungslösung
Klare, farblose Lösung
pH-Wert ca. 5,4
FG 4. Klinische Angaben
FH 4.1 Anwendungsgebiete
Perfusion und Lagerung der Lunge vor einer Organtransplantation
FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Volumen der Spüllösung hängt von dem/den Organ(en) ab. Zur Perfusion bei einer Lungentransplantation werden im Allgemeinen 50-75 ml/kg Körpergewicht des Spenders verwendet, d. h. normalerweise zwischen 3 und 8 Liter Lösung für einen erwachsenen Spender.
Die genaue Spülmethode hängt vom Zentrum ab und davon, ob mehrere Organe gleichzeitig entnommen werden. Die Spülung wird oft in zwei Phasen vorgenommen: Die 1. Spülung des Organs findet noch in situstatt und die 2. Spülung erfolgt nach Entnahme des Organs.
Vor dem Gebrauch sollte der pH-Wert von Perfadex durch Zugabe einer geeigneten Pufferlösung auf ca. 7,4 gebracht werden. Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Das Organ wird über eine in eine Arterie eingeführte Kanüle gespült. Hierbei wird ein ausreichender Druck aufrechterhalten, um einen konstanten Lösungsstrom zu erzielen und eine angemessene Spülung des Organs zu gewährleisten.
Das Organ sollte gespült werden, bis es gleichmäßig blass und die auslaufende Lösung relativ klar ist.
Nach der Kaltlagerung (2-8 °C) sollte die gekühlte Lösung sofort verwendet werden.
Es liegen keine angemessenen klinischen Studien für die Verwendung von Perfadex für die Organtransplantation bei Kindern vor.
Kaltlagerung:
Das Organ wird in einem sterilen Behältnis, dessen Größe dem Organ angemessen ist, bei 5 ± 3 °C gelagert. Das Organ muss vollständig von der gekühlten Lösung bedeckt sein. Das Organlagerungsbehältnismuss aseptisch versiegelt sein.
Das Behältnis sollte dann in mindestens einen zweiten Behälter gesetzt werden. Dieser Behälter sollte mit Eis gefüllt werden, allerdings darf kein Eis in das Organlagerungsbehältnis gelangen, wo Eis in direkten Kontakt mit dem Organ geraten kann. Das Organ muss unbedingt aseptisch in seinem Behältnis gelagert werden, d. h. die Innenseite des Organlagerungsbehältnisses und dessen Inhalt müssen steril bleiben.
Der/die zusätzliche(n) Behälter muss/müssen dicht versiegelt sein.
Die Organlagerungsbehältnisse müssen dann in einen gut isolierten Transportbehälter gesetzt werden. Die Organlagerungsbehältnisse sollten von Eis umgeben sein.
Die Transportzeiten müssen so kurz wie möglich gehalten werden.
FI 4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Perfadex ist nicht für die direkte oder intravenöse Injektion in den Empfänger geeignet und darf ausschließlich zum Spülen und für die Kaltlagerung der Lunge verwendet werden.
Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Perfadex beim Abklemmen in den Blutkreislauf des Empfängers gerät, und zu einer anaphylaktischen Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit hohem Anteil an vorbestehenden Antikörpern für Dextran führen könnte.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinischen Studien über eine Interaktion durchgeführt.
FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant.
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Nebenwirkungen sind nicht bekannt, und da Perfadex nicht an die Organspender selbst verabreicht wird, sind keine lösungsspezifischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Jedoch müssen Sie alle Nebenwirkungen sofort berichten, auch diejenigen, die bekanntermaßen mit anderen Präparaten zusammenhängen, welche während des Transplantationsverfahrens verabreicht wurden um zu beurteilen, ob Maßnahmen erforderlich sind.
FO 4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend bei vorschriftsmäßigem Gebrauch.
FF 5. Pharmakologische Eigenschaften
F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen nichttherapeutischen Mittel; Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen
ATC-Code: V07AB
Perfadex ist eine Dextran-Elektrolytlösung für die Perfusion und Lagerung der Lunge vor einer Transplantation.
Die Lösung ist etwas hyperonkotisch, um Ödemen vorzubeugen. Dextran 40 beugt einer Aggregation von Blutkörperchen und Thrombosen vor.
F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht relevant.
F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine relevanten Daten.
FR 6. Pharmazeutische Angaben
F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
FS 6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die Zugabe von Calciumionen in Mengen über 1 mmol/l kann zu Ausfällungen führen.
FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Der pH-Wert sollte kurz vor der Verwendung durch aseptische Zugabe einer geeigneten Pufferlösung wie Trometamol (THAM) in Höhe von 1 mmol pro Liter Perfadex auf 7,4 gebracht werden.
Von einem mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort nach der Verabreichung oder dem Zugang zu Ports für Zusatzstoffe verwendet werden. Falls das Präparat nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Haltbarkeitsdauer während der Verwendung sowie den Zustand vor der Verwendung verantwortlich. Die Haltbarkeitsdauer liegt normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2-8 ºC, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Die Stabilität bezieht sich auf das Arzneimittel mit einem pH-Wert von ca. 5,4 und nicht auf die gebrauchsfertige Lösung.
FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 ºC lagern. Nicht einfrieren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-Beutel
Packungsgrößen: 8 x 1000 ml, 2 x 2800 ml
F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Verwenden Sie nur klare Lösungen und ungeöffnete Behälter. Beim Nachfüllen und während der Verabreichung sollten Sie stets aseptische Vorgehensweisen einhalten.
Kurz vor dem Gebrauch sollte der pH-Wert durch die aseptische Zugabe einer geeigneten Pufferlösung wie Trometamol (THAM), 1 mmol pro Liter Perfadex, auf einen Wert von 7,4 gebracht werden. Nachdem die Pufferlösung und andere Zusatzstoffe zu Perfadex hinzugefügt wurden, sollte die Lösung gekühlt und innerhalb von 24 Stunden gebraucht werden. Die Pufferlösung ist nicht im Lieferumfang von Perfadex enthalten.
Eventuelle Zusatzstoffe sollten unter Befolgung aseptischer Vorgehensweisen direkt vor der Verwendung hinzugegeben und gründlich mit der Lösung vermischt werden.
- Die Lösung muss vor dem Gebrauch nicht gefiltert werden
- Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden.
- Die Lösung sollte eingehend optisch auf Trübung geprüft werden. Nur klare und farblose Lösungen sollten verwendet werden. Bei Anzeichen von Trübung, Niederschlag oder Kontaminierung muss die Lösung entsorgt werden
- Nicht für eine kontinuierliche maschinelle Perfusion geeignet
FZ 7. Inhaber der Zulassung
XVIVO Perfusion AB
Part of the Vitrolife Group
Gustaf Werners Gata 2
400 92 Göteborg
Schweden
F5 8. Zulassungsnummer
85026.00.00
F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung
[siehe Unterschrift]
F10 10. Stand der Information
...
F11 11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit