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Pergolid Beta 1 Mg Tabletten

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PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Pergolid beta 1 mg Tabletten

Für Erwachsene


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Pergolid beta und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pergolid beta beachten?

3. Wie ist Pergolid beta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pergolid beta aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Pergolid beta und wofür wird es angewendet?


Pergolide beta ist zum Einnehmen, nur für Erwachsene.


Pergolid beta ist ein Dopaminagonist und wird als Therapie der zweiten Wahl zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt

• als Monotherapie (ohne Levodopa / Decarboxylasehemmer) oder

• als Zusatztherapie zusammen mit Levodopa / Decarboxylasehemmern,

wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.


Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden. Der Nutzen der Behandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Pergolid beta beachten?“).


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pergolid beta beachten?


Pergolid beta darf nicht eingenommen werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pergolid, andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge (Ergot-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Pergolid beta sind.


Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge, die allergische Reaktionen verursachen, wurden von Ihnen möglicherweise zur Behandlung des Morbus Parkinson eingenommen (z.B. Bromocriptin, Lisurid) oder für die Behandlung und Vorbeugung von Migräne (z.B. Ergotamin, Methysergid).


- Pergolid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben einschließlich einer Herzklappenerkrankung oder wenn Sie ein Problem haben, das als Fibrose bekannt ist und welche das Herz, die Lungen und Nieren betrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dies auf Sie zutrifft. Sie werden regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht, während Sie Pergolid einnehmen. Dies wird einen einfachen Herztest (Elektrokardiogramm) miteinschließen, um Ihre Herzfunktion von Zeit zu Zeit zu überprüfen.

- wenn Sie fibrotische (bindegewebsartige) Veränderungen an Herz, Lunge oder im Bauchbereich haben oder einmal hatten.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid beta ist erforderlich,



Im Zusammenhang mit einer raschen Dosisminderung, dem Absetzen oder Veränderungen einer Antiparkinson-Therapie, einschließlich Pergolid, wurde über einen Symptomkomplex berichtet, der dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähnelt (gekennzeichnet durch erhöhte Körpertemperatur, Muskelsteifheit, Bewusstseinsveränderungen und autonome Instabilität) und der keine ersichtliche andere Ursache hat.


Über Fibrose und Herzklappenveränderungen wurde signifikant häufiger während der Behandlung mit Mutterkornalkaloid-Abkömmlingen einschließlich Pergolid berichtet als während der Behandlung mit Nicht- Mutterkornalkaloid-Abkömmlingen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es gibt Hinweise darauf, dass höhere Dosen und/oder eine steigende Dosierung Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzklappenveränderungen sind.


Vor der Behandlung

Um eine mögliche asymptomatische Herzklappenerkrankung festzustellen, sollten Sie sich einer Herzuntersuchung einschließlich eines Echokardiogramms unterziehen. Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit Herzklappen-Regurgitationeine Behandlung mit Pergolid die zugrundeliegende Krankheit verschlechtern kann. Falls eine Herzklappenerkrankung entdeckt wird, dürfen Sie nicht mit Pergolid behandelt werden (siehe Abschnitt 2 „Pergolid beta darf nicht eingenommen werden“).


Während der Behandlung:

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen im Verlauf der Pergolid-Therapie regelmäßig diagnostische Maßnahmen zur Überwachung der Entwicklung von Herzklappenveränderungen oder Fibrosen erfolgen. Deshalb sollte auf folgende Zeichen und Symptome besonders geachtet werden:



Um die Diagnose einer fibrotischen Erkrankung zu bestätigen, sollten gegebenenfalls angemessene Untersuchungen vorgenommen werden. Es ist auch angebracht, vor Beginn der Therapie Grunduntersuchungen vorzunehmen. Nach Behandlungsbeginn sollte das erste Echokardiogramm innerhalb von 3-6 Monaten stattfinden, danach sollte die Häufigkeit der Echokardiogramme durch angemessene individuelle klinische Beurteilung festgelegt werden, wobei besonders auf die oben erwähnten Anzeichen und Symptome geachtet werden sollte. Jedoch sollte mindestens alle 6 bis 12 Monate ein Echokardiogramm erstellt werden.

Pergolid sollte abgesetzt werden, wenn fibrotische Erkrankungen vermutet werden. Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden, da dies zu Halluzinationen und Verwirrtheit führen kann. Die Behandlung mit Pergolid sollte unter ärztlicher Überwachung ausgeschlichen werden.


Kinder und Jugendliche

Pergolid sollte nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.


Bei Einnahme von Pergolid beta mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Einnahme dieser Tabletten herausfinden, dass Sie schwanger sind.


Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf Schädigung des Fötus durch Pergolidmesilat. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Pergolid sollte in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pergolid in die Muttermilch übergeht. Es sollte entschieden werden, ob das Stillen beendet wird oder die Einnahme des Arzneimittels, wobei die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden muß.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Pergolid hat einen geringen bis mäßigen Einfluß auf Ihre Fähigkeit Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen.


Pergolid Tabletten können Schläfrigkeit (übermäßige Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sie dürfen daher nicht Auto fahren oder Tätigkeiten ausführen, bei denen eine eingeschränkte Aufmerksamkeit Sie oder andere dem Risiko von ernsten Verletzungen oder Tod (z.B. beim Bedienen von Maschinen) aussetzt, bis solche wiederkehrenden Attacken und die Schläfrigkeit abgeklungen sind.


3. Wie ist Pergolid beta einzunehmen?


Nehmen Sie Pergolid beta immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Für unterschiedliche Dosierschemen steht Pergolid beta in Stärken von 0,05 mg, 0,25 mg und 1 mg zur Verfügung.


Die übliche Dosis ist:

Monotherapie:

Tag

Morgens

Mittags

Abends

Gesamt-Dosis

1

-

-

0,05 mg

0,05 mg

2 – 4

-

0,05 mg

0,05 mg

0,1 mg

5 – 7

0,05 mg

0,05 mg

0,1 mg

0,2 mg

8 – 10

0,1 mg

0,1 mg

0,1mg

0,3 mg

11 – 13

0,1 mg

0,15 mg

0,15 mg

0,4 mg

14 – 17

0,2 mg

0,2 mg

0,2 mg

0,6 mg

18 – 21

0,25 mg

0,25 mg

0,25 mg

0,75 mg

22 – 24

0,5 mg

0,25 mg

0,25 mg

1 mg

25 – 27

0,5 mg

0,5 mg

0,25 mg

1,25 mg

28-30

0,5 mg

0,5 mg

0,5 mg

1.5 mg

Zusatztherapie

Die Einnahme von Pergolid sollte über die ersten zwei Tage mit einer Tagesdosis von 0,05 mg eingeleitet werden. Anschließend sollte die Dosierung über die nächsten 12 Behandlungstage alle drei Tage um 0,1 mg/Tag oder 0,15 mg/Tag allmählich gesteigert werden. Danach kann die Dosierung alle drei Tage um 0,25 mg/Tag erhöht werden, bis sich ein optimales therapeutisches Ansprechen zeigt.


Die Tagesdosis Pergolid wird in der Regel auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt eingenommen. Während der Dosiseinstellung kann die Dosierung von gleichzeitig angewendetem Levodopa vorsichtig gemindert werden.


Um auftretende Magen-Darm-Beschwerden so gering wie möglich zu halten, kann zu Beginn der Therapie Domperidon in der empfohlenen Dosis gegeben werden.


Zum Einnehmen, nur für Erwachsene.


Bitte schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Die maximale Dosis beträgt 3 mg Pergolid pro Tag.

Nehmen Sie nicht mehr als 3 hellrosafarbene Tabletten (3 x 1000 Mikrogramm) pro Tag ein.


Nehmen Sie Ihre Dosis regelmäßig ein. Eine Dosiserhöhung sollte über einen Zeitraum von mehreren Wochen, jeden dritten Tag erfolgen.


Wenn Sie eine größere Menge von Pergolid beta eingenommen haben, als Sie sollten


Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen.

Setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder einem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder glauben, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat.

Nehmen Sie diese Packungsbeilage und noch übrige Tabletten mit, um sie dem Arzt zu zeigen.


Symptome und Anzeichen sind Erbrechen, niedriger Blutdruck, Erregtheit, schwere Halluzinationen, starke unwillkürliche Bewegungsstörungen und Empfindungsstörungen wie Kribbeln.


Behandlung

Es werden eine symptomatische, unterstützende Therapie und die Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Der arterielle Blutdruck sollte aufrecht erhalten werden. Die Gabe eines Antiarrhythmikums kann angezeigt sein.


Bei Anzeichen einer Anregung des Zentralnervensystems können ein Phenothiazin oder ein anderes Butyrophenon - Neuroleptikum, angezeigt sein.


Alternativ oder zusätzlich zu Magenentleerung kann die Gabe von Aktivkohle erwogen werden. Von Dialyse oder Hämoperfusion ist wahrscheinlich kein Nutzen zu erwarten.


Wenn Sie die Einnahme von Pergolid beta vergessen haben


Wenn Sie vergessen, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen sie diese, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht zwei Dosen zusammen ein. Warten Sie, wenn es schon fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen und fahren dann mit der üblichen Einnahme fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Einnahme mehrerer Dosen vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Pergolid beta abbrechen


Es kann gefährlich sein, die Einnahme Ihrer Tabletten ohne den Rat Ihres Arztes plötzlich abzubrechen, da Nebenwirkungen auftreten können. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Dosierung reduzieren oder beenden können.


Wenn die Dosierung zu schnell reduziert oder geändert wird oder wenn die Behandlung des Morbus Parkinson abgebrochen wird, können Fieber, schnelles Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit, Kreislaufstörungen und Benommenheit auftreten. Wenn Sie schon seit einiger Zeit Pergolid zusammen mit Levodopa einnehmen, kann ein plötzliches Absetzen zu Halluzinationen und Verwirrtheit führen. Diese Symptome können innerhalb von ein paar Tagen auftreten.


Beenden Sie nicht die Einnahme anderer Arzneimittel, die Ihnen bereits von Ihrem Arzt verordnet wurden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Pergolid beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Monotherapie

Die im Zusammenhang mit einer Pergolid-Monotherapie beobachteten Arten von Nebenwirkungen gleichen in der Regel denjenigen, die im Fall einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa aufgetreten sind.


In klinischen Studien mit Pergolid als Monotherapie traten Übelkeit häufiger, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Halluzinationen und Schwindel dagegen seltener auf im Vergleich zu Studien mit Pergolid als Zusatztherapie.


Zusatztherapie

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Herzklappenveränderungen und damit verbundene Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust-oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

Vorzeitige atrielle Kontraktionen (zusätzliche Impulse, die vom rechten oder linken Herzvorhof stammen), Sinus-Tachykardie (erhöhte Impulsrate, die vom Sinusknoten stammt). Plötzlicher Blutdruckabfall, Herzklopfen, Ohnmacht.


Häufig: Schwellungen der Weichteile, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt, Ödeme.


Es wurden bei Patienten unter Pergolid Fälle von fibrotischen und serösen Entzündungen, wie z.B. Pleuritis (Entzündung der Auskleidung der Pleurahöhle, welche die Lungen umgibt), Pleuraerguß (Flüssigkeitsansammlung in der Pleurahöhle), pleurale Fibrose (Entwicklung von bindegewebsartigem Gewebe in der Pleura (Membran, die die Lungen umgibt und das Innere des Brustraums auskleidet)), Lungenfibrose (bindegewebsartige Veränderung der Lunge), Perikarditis (Entzündung des Perikards (Bindegewebssack um das Herz)), Perikardeffusion (Flüssigkeitsansammmlung um das Herz), Erkrankungen der Herzklappen (einer oder mehrerer ) und retroperitonale Fibrose, gemeldet.

Die Häufigkeit von Herzklappenerkrankungen mit Pergolid ist nicht bekannt, jedoch liegt sie, basierend auf neuesten Studien über das Auftreten von Regurgitation an Herzklappen (der empfindlichste echokardiographische Hinweis auf restriktive Herzklappenerkrankung), das Auftreten von Regurgitation (in so gut wie allen Fällen beschwerdefrei), die möglicherweise auf Pergolid zurückzuführen sind, im Bereich von 20% oder mehr. Es gibt nur begrenzte Informationen über die Rückbildung dieser Veränderungen.


Es wurde signifikant häufiger über Fibrose und Herzklappenerkrankungen während der Behandlung mit Mutterkornalkaloid-Abkömmlingen einschließlich Pergolid berichtet als während der Behandlung mit Nicht- Mutterkornalkaloid-Abkömmlingen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid beta ist erforderlich“).


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:Anämie


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Dyskinesie (Beeinträchtigung willkürlicher Bewegungen), Schwindel, Halluzinationen, Dystonie (Bewegungsstörung), Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit. Malignes neuroleptisches Syndrom (bei raschem Absetzen von Pergolid). Die Beschwerden schließen z.B. Muskelsteifheit, hohes Fieber und Änderungen in den kognitiven Funktionen mit ein.

Häufig: Angst, Kopfschmerzen, Zittern, Depression, unnormale Träume, Persönlichkeitsstörungen, Psychose (seelische Erkrankung), Gangstörungen, Unfähigkeit still zu sitzen, extrapyramidales Syndrom, Koordinationsstörungen, Parästhesie (Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit), Akinesie (Unfähigkeit, eine Bewegung zu beginnen), erhöhte Muskelspannung, Neuralgie (Schmerzen, die von einem Nerv ausgehen), Sprachstörungen.


Pergolid wird mit Benommenheit und in seltenen Fällen mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht.


Augenerkrankungen

Sehr häufig: Doppeltsehen

Häufig: Eingeschränktes Sehvermögen, Sehstörungen


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Schnupfen, Schwierigkeiten beim Atmen

Häufig: Nasenbluten, Schluckauf


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen

Häufig:Appetitsverlust, trockener Mund, gestörter Geschmackssinn


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Infektionen des Harntrakts, Hämaturie (Blut im Urin)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Ausschlag

Häufig: Schwitzen


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, schmerzhafte Gelenke, Schleimbeutelentzündung, Muskelschmerzen, Muskelzittern


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektionen


Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig: Verletzung, Unfall


Chirurgische und medizinische Eingriffe

Häufig: Operationen


Gefässerkrankungen

Häufig:Erweiterung der Blutgefäße


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen, Fieber

Häufig: Schwächegefühl, Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gesichtsödeme, Gewichtsverlust.


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: normabweichende Leberfunktionstest-Ergebnisse


Psychiatrische Erkrankungen

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.


Einige dieser Nebenwirkungen können durch ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels verursacht werden. Ihr Arzt wird Ihre tägliche Dosis schrittweise verringern, falls die Nebenwirkungen Sie beeinträchtigen. Verringern Sie Ihre Dosis nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn die Pergolid-Behandlung plötzlich beendet wird oder die Dosis zu schnell verringert wird, kann es zu einer seltenen Reaktion kommen, die durch hohe Körpertemperatur, Muskelsteifheit und Koma gekennzeichnet ist.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Pergolid beta aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Pergolid beta enthält


Der Wirkstoff ist Pergolid als Pergolidmesilat.

Jede Tablette enthält 1 mg Pergolid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172)


Wie Pergolid beta aussieht und Inhalt der Packung


Hellrosa, rechteckige Tablette mit Bruchkerbe und der Markierung "G" versehen


Packungen mit 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer


betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.-Nr.: 08 21 / 74 88 10

Fax-Nr.: 08 21 / 74 88 14 20


Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben


Ivax Pharmaceuticals, s.r.o

Ostravská 29, 74770 Opava 9

Tschechien

Tel.: +420 553 64 1111

Fax.: +420 553 64 2150


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Pergolid beta 1 mg Tabletten

UK: Pergolide 1 mg Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009