Pergolid Hexal 0,25mg Tabletten
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Pergolid HEXAL 0,25 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg beachten?
3. Wie ist Pergolid HEXAL 0,25 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pergolid HEXAL 0,25 mg aufzubewahren?
Pergolid HEXAL 0,25 mg Tabletten
Wirkstoff: Pergolidmesilat
Der arzneilich wirksame Bestandteil in 1 Tablette ist 0,326 mg Pergolidmesilat, entsprechend 0,25 mg Pergolid. Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Glyceroltridocosanoat, Magnesiumstearat, Mannitol, Farbstoff Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Farbstoff Indigocarmin (E 132).
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Pergolid HEXAL 0,25 mg ist eine hellgrüne rechteckige Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung "G" auf der anderen Seite. Pergolid HEXAL 0,25 mg ist zum Einnehmen. Es sind Originalpackungen mit 20 (Nl) und 100 (N3) Pergolid HEXAL 0,25 mg Tabletten erhältlich.
1. Was ist Pergolid HEXAL 0,25 mg und wofür wird es angewendet?
Pergolid HEXAL 0,25 mg ist ein Dopaminagonist und wird als Therapie der zweiten Wahl zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt.
- als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer) oder
- als Zusatztherapie zusammen mit Levodopa/Decarboxylasehemmern,
wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.
Die Therapie muss durch einen Spezialisten begonnen werden. Der Nutzen der Behandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe auch 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg beachten?”.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg beachten?
Pergolid HEXAL 0,25 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pergolid oder andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge (Ergot-Derivate, wie z. B. Bromocriptin, Ergotamin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Pergolid HEXAL 0,25 mg sind
- wenn bei Ihnen fibrotische (bindegewebsartige) Organveränderungen in der Vorgeschichte bestehen
- wenn bei Ihnen Veränderungen an den Herzklappen festgestellt wurden
- wenn Sie schwanger sind.
Kinder
Pergolid HEXAL 0,25 mg darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine klinischen Untersuchungen bzw. Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Pergolid HEXAL 0,25 mg darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen und ihr Eintreten während der Behandlung durch geeignete Maßnahmen zu verhüten.
Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Pergolidmesilat ist mit einer Beeinträchtigung der Laktation zu rechnen. Es ist nicht bekannt, ob Pergolid und Metabolite in die Muttermilch übertreten. Aufgrund des Potentials mög1icher Nebenwirkungen für den Säugling sollte entweder abgestillt werden oder unter Berücksichtigung des Nutzens der Therapie für die Mutter das Medikament abgesetzt werden.
Durch die Behandlung mit Pergolid HEXAL 0,25 mg kann eine prolaktinbedingte Sterilität aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, müssen zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg ist erforderlich
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende kardiale Erkrankungen haben
- wenn Sie eine Leber- und Niereninsuffizienz haben
- wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte eine Brustfellentzündung, ein Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle), eine Pleurafibrose (Bindegewebsvermehrung im Brustfellbereich), eine Herzbeutelentzündung, ein Herzbeutelerguss, eine Herzklappenveränderung, eine retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung hinter dem Bauchfell), eine Lungenfibrose (Bindegewebsvermehrung in der Lunge) oder ähnliche Zustände aufgetreten sind, die mit der Einnahme von Ergotamin-Derivaten in Zusammenhang stehen könnten. Es gab wenige Berichte von solchen Zuständen bei mit Pergolid behandelten Patienten. Bei einigen dieser Patienten waren ähnliche Zustände schon in der Vorgeschichte während der Behandlung mit einem anderen Mutterkornalkaloid (z. B. Bromocriptin, Lisurid) aufgetreten. Patienten mit einer entsprechenden Anamnese sollten aufmerksam sowohl klinisch als auch mit Hilfe von röntgenographischen und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sind die oben genannten allgemeinen Gegenanzeigen zu berücksichtigen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Fibrose und/oder Herzklappenveränderung wurden während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten, einschließlich Pergolid, deutlich häufiger beobachtet als unter Nicht-Ergotamin-Dopamin-Agonisten (siehe auch 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Bei einigen Patienten traten ähnliche Ereignisse während der Einnahme des Ergotamin-Derivats Bromocriptin auf. Pergolid darf nicht bei Patienten mit solchen Ereignissen in der Vorgeschichte angewendet werden.
Vor Behandlungsbeginn
Vor dem Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung vorgenommen werden, einschließlich Echokardiogramm, um die Möglichkeit einer okkulten Herzklappenerkrankung zu untersuchen. Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit bestehender Herzklappenveränderung Pergolid die Grunderkrankung verschlechtert. Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Pergolid behandelt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Herzklappenveränderungen oder fibrotische Reaktionen häufiger berichtet werden, wenn innerhalb des empfohlenen Dosisrahmens höhere und/oder steigende Dosen angewendet werden (siehe auch 3. “Wie ist Pergolid HEXAL 0,25 mg einzunehmen?”).
Während der Behandlung
Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen im Verlauf der Pergolid-Therapie diagnostische Maßnahmen zur Überwachung der Entwicklung von Herzklappenveränderungen oder Fibrosen in regelmaßigen Abständen erfolgen (z. B. körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme, Echokardiogramm, Computertomographie). Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes und kommen Sie regelmäßig zu den von ihm vorgeschlagenen Routineuntersuchungen.
Wenn während der Pergolid-Behandlung eine Fibrose oder Herzklappenveränderung entsteht, muss die Therapie abgesetzt werden.
Vermeiden Sie ein abruptes Absetzen des Präparates, da Halluzinationen und Verwirrtheit innerhalb einiger Tage ausgelöst werden können. Die Behandlung mit Pergolid HEXAL 0,25 mg ist ausschleichend, entsprechend ärztlicher Anweisung, zu beenden.
Zu beachten ist, dass vorbestehende Bewegungsstörungen, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen durch die zusätzliche Verabreichung von Pergolid HEXAL 0,25 mg verstärkt werden können.
Frauen, die mit Pergolidmesilat behandelt werden, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden.
In klinischen Studien mit Pergolid sind u.a. ältere, kranke Patienten mit sehr schlechtem Gesundheitszustand behandelt worden. Dabei wurde über Todesfälle berichtet, bei denen jedoch kein ursächlicher Zusammenhang mit der Gabe von Pergolid festgestellt werden konnte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Untersuchungen zur Auswirkung auf das Reaktionsvermögen beim Verkehrsverhalten oder beim Bedienen von Maschinen 1iegen nicht vor. Die Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dopamin-Antagonisten, wie Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid, sollten nicht gleichzeitig mit Pergolid HEXAL 0,25 mg verabreicht werden, da sie die Wirksamkeit von Pergolid HEXAL 0,25 mg herabsetzen können.
Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung von Pergolid (ca. 90 %) sollten andere Wirkstoffe mit ebenfalls hoher Plasmaeiweißbindung (wie z. B. Antikoagulanzien, Digitoxin) nur mit Vorsicht gegeben werden (Laboruntersuchungen, ggf. Dosisreduktion).
Die gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten kann zu plötzlichem oder langanhaltendem Blutdruckabfall führen und sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
3. Wie ist Pergolid HEXAL 0,25 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Pergolid HEXAL 0,25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pergolid HEXAL 0,25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pergolid HEXAL 0,25 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pergolid HEXAL 0,25 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen vorsichtig über einen längeren Zeitraum von mehreren Wochen zur Vermeidung von Nebenwirkungen (z.B. niedrigem Blutdruck) vorgenommen werden.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viele Tabletten welcher Wirkstärke Sie täglich einzunehmen haben. Bitte fragen Sie ihn danach.
a) Dosierung bei Kombinationstherapie:
Soweit nicht anders verordnet, wird
- jeweils eine Tablette zu 0,05 mg Pergolid täglich (1 Tablette Pergolid HEXAL 0,05 mg) während der ersten beiden Tage gegeben.
- Während der folgenden 12 Tage wird die Tagesdosis schrittweise alle drei Tage um 0,1 mg oder 0,15 mg Pergolid (2 bis 3 Tabletten Pergolid HEXAL 0,05 mg) erhöht.
- Anschließend kann die Tagesdosis jeden dritten Tag um 0,25 mg (1 Tablette Pergolid HEXAL 0,25 mg) erhöht werden, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht ist. Hierfür steht insbesondere Pergolid HEXAL 0,25 mg zur Verfügung.
- Ab dem dritten Behandlungstag wird die Tagesdosis auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.
Während der Dosiseinstellung kann lhr Arzt den Versuch unternehmen, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten vorsichtig zu vermindern.
Die durchschnittliche Tagesdosis betrug in klinischen Studien 3 mg Pergolid/Tag. Die durchschnittliche Tagesdosis gleichzeitig eingenommener Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate betrug etwa 650 mg Levodopa/Tag.
b) Dosierung bei Monotherapie:
In einer klinischen Studie zur Pergolid-Monotherapie wurde folgendes Titrationsschema angewandt:
Tag Morgens Mittags Abends Tagesdosis
1 - - 0,05 mg 0,05 mg
2-4 - 0,05 mg 0,05 mg 0,10 mg
5-7 0,05 mg 0,05 mg 0,10 mg 0,20 mg
8-10 0,10 mg 0,10 mg 0,10 mg 0,30 mg
11-13 0,10 mg 0,15 mg 0,15 mg 0,40 mg
14-17 0,20 mg 0,20 mg 0,20 mg 0,60 mg
18-21 0,25 mg 0,25 mg 0,25 mg 0,75 mg
22-24 0,50 mg 0,25 mg 0,25 mg 1,00 mg
25-27 0,50 mg 0,50 mg 0,25 mg 1,25 mg
28-30 0,50 mg 0,50 mg 0,50 mg 1,50 mg
Nach Tag 30 wurde die Tagesdosis solange zweimal wöchentlich um mindestens 0,25 mg erhöht, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht war.
In klinischen Studien zur Monotherapie lag die mittlere Tagesdosis nach dreimonatiger Behandlung bei 2,1 mg und nach einjähriger Behandlung bei 2,51 mg.
Die Anwendung von Dosen über 5 mg/Tag wird weder in Monotherapie noch in Kombination mit Levodopa empfohlen (siehe 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Pergolid HEXAL 0,05 mg beachten?”).
Wie und wann sollten Sie Pergolid HEXAL 0,25 mg einnehmen?
Sie sollten Pergolid HEXAL 0,25 mg Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken. Sie können die Tabletten vor, zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten nicht im Liegen eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Pergolid HEXAL 0,25 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitanwendung.
Wenn Sie eine größere Menge von Pergolid HEXAL 0,25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen mit massiven Überdosierungen vor. Bei Einzelfällen von Überdosierungen wurden die folgenden Symptome beobachtet: Erbrechen, Blutdruckabfall, Erregung, schwere Halluzinationen, schwere unwillkürliche Bewegungsstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien) wie z. B. Kribbeln, Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Extrasystolen).
Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Folgende Maßnahmen werden von Ihrem Arzt eingeleitet:
Es werden eine symptomatische, unterstützende Therapie und die Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Der arterielle Blutdruck soll aufrecht erhalten werden. Die Gabe von Antiarrhythmika kann angezeigt sein.
Bei Anzeichen einer ZNS-Stimulation können Neuroleptika, wie z. B. Phenothiazine oder Butyrophenone, indiziert sein; ihre Wirksamkeit ist aber bisher nicht erwiesen.
Zusätzlich oder alternativ zu ausgelöstem Erbrechen oder Magenspülung kann die wiederholte Gabe von Aktivkohle erwogen werden.
Von Dialyse oder Hämoperfusion kann wahrscheinlich kein Nutzen erwartet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg vergessen haben
Holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach und setzen Sie sie gemäß der Dosierungsanleitung fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pergolid HEXAL 0,25 mg abgebrochen wird
Bitte befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder die Dosierung verändern. Ein abruptes Absetzen des Präparates kann zu Nebenwirkungen führen (siehe 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg beachten" unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"). Wie andere Dopamin-Agonisten sollte Pergolid schrittweise abgesetzt werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Pergolid HEXAL 0,25 mg Nebenwirkungen haben.
Die im folgenden aufgeführten Nebenwirkungen traten sowohl während einer Monotherapie als auch während einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa/Decarboxylasehemmern auf.
Dabei wurden in klinischen Studien am häufigsten folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Nervensystem: Unkontrollierte Bewegungen (Dyskinesie), Sinnestäuschungen, Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel.
Magen-Darm-Trakt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen mit Bauchschmerzen.
Atemwege: Atemnot, Schnupfen.
Herz-Kreislauf: Blutdruckabfall (posturale Hypotension), vorübergehende Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien, Vorhof-Extrasystolen), Herzjagen.
Augen: Doppeltsehen.
Bei Gabe von Pergolid HEXAL 0,25 mg oder anderen Dopamin-Agonisten in Verbindung mit Levodopa wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet (z.B. unkontrollierte Bewegungen, Sinnestäuschungen). Diese Erscheinungen waren dosisabhängig und ließen nach Dosisreduktion von Levodopa oder von Pergolid HEXAL 0,25 mg nach. Halluzinationen können selten nach Absetzen von Pergolid HEXAL 0,25 mg andauern. Weisen Sie auch Ihre Angehörigen darauf hin, dass solche Zustände unter der Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg auftreten können. Daher sollten Sie sich genauestens an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten und die Einnahmeart und Einnahmedauer nicht von sich aus ändern.
Blutdrucksenkungen und Übelkeit wurden während der Einstellung zu Beginn der Behandlung am häufigsten berichtet. Ihr Arzt wird Sie beraten, falls der Blutdruck vorübergehend zu niedrig ist oder Schwindelanfälle auftreten.
Selten wurden Erhöhungen von Leberenzymen (SGOT, SGPT) beobachtet, die sich nach Absetzen von Pergolid HEXAL 0,25 mg meist zurückbildeten.
Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag und Fieber berichtet.
In Einzelfällen wurden Symptome beobachtet, die denen eines malignen neuroleptischen Syndroms entsprachen (gleichzeitiges Auftreten von erhöhter Temperatur, Muskelsteifheit, Bewusstseinsveränderung, Instabilität des autonomen Systems, wie z. B. Blutdruckerhöhung, Herzrasen) und die mit einer Veränderung der Parkinson-Therapie (insbesondere Absetzen bzw. Dosisreduktion) zusammenhängen könnten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Nach der Markteinführung gab es Berichte über Einzelfälle von fibrotischen und serösen entzündlichen Zuständen wie Brustfellentzündung, Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle), Pleurafibrose (Bindegewebsvermehrung im Brustfellbereich), Herzbeutelentzündung, Herzbeutelerguss, retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung hinter dem Bauchfell), Lungenfibrose (Bindegewebsvermehrung in der Lunge) sowie Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen bei Patienten, die mit Pergolid behandelt wurden. In einigen dieser Fälle verbesserte sich die Symptomatik der Herzklappenveränderung nach Abbruch der Pergolidbehandlung. Hierzu liegen nur relativ wenige Daten vor. Fibrose und/oder Herzklappenveränderung wurden während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten, einschließlich Pergolid, deutlich häufiger beobachtet als unter Nicht-Ergotamin-Dopamin-Agonisten (siehe auch 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg beachten?").
Ebenfalls nach der Markteinführung wurden in seltenen Fällen übermaßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken beobachtet. Sehr selten wurde auch ein Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung an Händen und Füßen) beobachtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Pergolid HEXAL 0,25 mg aufzubewahren?
Nicht über 25 ºC lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
Januar 2005