Pergolid Hexal 0,25mg Tabletten
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Pergolid HEXAL 0,25 mg Tabletten
Wirkstoff: Pergolidmesilat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Tablette enthält 0,326 mg Pergolidmesilat, entsprechend 0,25 mg Pergolid.
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Glyceroltridocosanoat, Magnesiumstearat, Mannitol, Farbstoffe Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Indigocarmin (E 132)
Darreichungsform und Inhalt
Hellgrüne rechteckige Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung "G" auf der anderen Seite
Originalpackungen mit
20 (N1) und 100 (N3) Tabletten
Stoff- bzw. Indikationsgruppe
Dopaminagonist zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
HEXAL AG Hersteller
Industriestraße 25 Salutas Pharma GmbH,
83607 Holzkirchen ein Unternehmen der HEXAL AG,
Tel.: (08024) 908-0 Otto-von-Guericke-Allee 1
Fax: (08024) 908-1290 39179 Barleben
e-mail: patientenservice@hexal.de
Anwendungsgebiete
Pergolid HEXAL 0,25 mg ist angezeigt zur Behandlung des Morbus Parkinson
- als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer) in der Initialbehandlung
- als Zusatztherapie zusammen mit Levodopa/Decarboxylasehemmern
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Pergolid HEXAL 0,25 mg nicht anwenden?
Pergolid HEXAL 0,25 mg darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Pergolid oder andere Mutterkornalkaloid- Abkömmlinge (Ergot-Derivate, wie z. B. Bromocriptin, Ergotamin)
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
- in der Schwangerschaft.
Wann dürfen Sie Pergolid HEXAL 0,25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pergolid HEXAL 0,25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten
- mit Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden kardialen Erkrankungen
- mit Leber- und Niereninsuffizienz
- in deren Krankheitsgeschichte eine Brustfellentzündung, ein Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle), eine Pleurafibrose (Bindegewebsvermehrung im Brustfellbereich), eine Herzbeutelentzündung, ein Herzbeutelerguss, eine Herzklappenveränderung, eine retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung hinter dem Bauchfell), eine Lungenfibrose (Bindegewebsvermehrung in der Lunge) oder ähnliche Zustände aufgetreten sind, die mit der Einnahme von Ergotamin-Derivaten in Zusammenhang stehen könnten.
Es gab wenige Berichte von solchen Zuständen bei mit Pergolid behandelten Patienten. Bei einigen dieser Patienten waren ähnliche Zustände schon in der Vorgeschichte während der Behandlung mit einem anderen Mutterkorn-Alkaloid (z. B. Bromocriptin, Lisurid) aufgetreten. Patienten mit einer entsprechenden Anamnese sollten aufmerksam sowohl klinisch als auch mit Hilfe von röntgenographischen und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Pergolid HEXAL 0,25 mg darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen und ihr Eintreten während der Behandlung durch geeignete Maßnahmen zu verhüten.
Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Pergolidmesilat ist mit einer Beeinträchtigung der Laktation zu rechnen. Es ist nicht bekannt, ob Pergolid und Metabolite in die Muttermilch übertreten. Aufgrund des Potenzials möglicher Nebenwirkungen für den Säugling sollte entweder abgestillt werden oder unter Berücksichtigung des Nutzens der Therapie für die Mutter das Medikament abgesetzt werden.
Durch die Behandlung mit Pergolid HEXAL 0,25 mg kann eine prolaktinbedingte Sterilität aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, müssen zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Pergolid HEXAL 0,25 mg darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine klinischen Untersuchungen bzw. Erfahrungen vorliegen. Bei älteren Menschen sind die oben genannten allgemeinen Gegenanzeigen zu berücksichtigen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Fibrose (Bindegewebsvermehrung) und/oder Herzklappenveränderung wurden während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten, einschließlich Pergolid, deutlich häufiger beobachtet als unter Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten (siehe auch unter “Nebenwirkungen”). Bei einigen Patienten traten ähnliche Ereignisse während der Einnahme des Ergotamin-Derivats Bromocriptin auf. Pergolid wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit solchen Ereignissen in der Vorgeschichte empfohlen, insbesondere nicht bei Patienten, bei denen solche Ereignisse während der Einnahme anderer Ergotamin-Derivate auftraten. Vor der Anwendung von Pergolid sollte Ihr Arzt den therapeutischen Nutzen sorgfältig gegen etwaige Risiken abwägen. In diese Beurteilung sollte auch eine vergleichende Nutzen-Risiko-Beurteilung anderer Antiparkinson-Therapeutika (Ergotamin-Derivate, einschließlich Pergolid, im Vergleich mit Nicht-Ergotamin-Derivaten) eingehen. Es wird empfohlen, dass zu Beginn der Behandlung vom Arzt eine kardiovaskuläre (Herz-Kreislauf-) Untersuchung vorgenommen wird, einschließlich Echokardiogramm, um die Möglichkeit einer verborgenen Herzklappenerkrankung zu untersuchen. Weitere regelmäßige Kontrolluntersuchungen zur Überwachung der Entwicklung von Herzklappenveränderungen oder Fibrosen werden im Verlauf der Therapie empfohlen. Bei Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt werden, konnten bisher keine bestimmten Faktoren für die Veranlagung zur Entstehung einer Fibrose gefunden werden. Wenn während der Behandlung mit Pergolid eine Fibrose oder Herzklappenveränderung entsteht, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Vor einer Erhöhung der Pergolid-Dosis sollte Ihr Arzt den therapeutischen Nutzen sorgfältig gegen mögliche Risiken abwägen, da es Hinweise darauf gibt, dass Herzklappenveränderungen oder fibrotische Reaktionen häufiger berichtet werden, wenn innerhalb des empfohlenen Dosisrahmens höhere Dosen angewendet werden.
Vermeiden Sie ein abruptes Absetzen des Arzneimittels, da Halluzinationen und Verwirrtheit innerhalb einiger Tage ausgelöst werden können. Die Behandlung mit Pergolid HEXAL 0,25 mg ist ausschleichend, entsprechend ärztlicher Anweisung, zu beenden. Zu beachten ist, dass vorbestehende Bewegungsstörungen, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen durch die zusätzliche Anwendung von Pergolid HEXAL 0,25 mg verstärkt werden können.
Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes und kommen Sie regelmäßig zu den von ihm vorgeschlagenen Routineuntersuchungen.
Frauen, die mit Pergolidmesilat behandelt werden, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden.
In klinischen Studien mit Pergolid sind unter anderem ältere, kranke Patienten mit sehr schlechtem Gesundheitszustand behandelt worden. Dabei wurde über Todesfälle berichtet, bei denen jedoch kein ursächlicher Zusammenhang mit der Gabe von Pergolid festgestellt werden konnte.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Untersuchungen zur Auswirkung auf das Reaktionsvermögen beim Verkehrsverhalten oder beim Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Die Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pergolid HEXAL 0,25 mg?
Dopamin-Antagonisten, wie Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid, sollten nicht gleichzeitig mit Pergolid HEXAL 0,25 mg angewendet werden, da sie die Wirksamkeit von Pergolid HEXAL 0,25 mg herabsetzen können.
Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung von Pergolid (ca. 90 %) sollten andere Wirkstoffe mit ebenfalls hoher Plasmaeiweißbindung (wie z. B. Antikoagulanzien, Digitoxin) nur mit Vorsicht angewendet werden (Laboruntersuchungen, gegebenenfalls Dosisreduktion).
Die gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten kann zu plötzlichem oder langanhaltendem Blutdruckabfall führen und sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pergolid HEXAL 0,25 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pergolid HEXAL 0,25 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Pergolid HEXAL 0,25 mg und wie oft sollten Sie Pergolid HEXAL 0,25 mg einnehmen?
Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen vorsichtig über einen längeren Zeitraum von mehreren Wochen zur Vermeidung von Nebenwirkungen (z. B. niedrigem Blutdruck) vorgenommen werden.
Die erforderliche Dosis ist dem jeweiligen Einzelfall anzupassen. Die Anwendung von Dosen über 5 mg/Tag wird nicht empfohlen (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Jede Tablette ist durch eine Bruchkerbe teilbar.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viele Tabletten welcher Wirkstärke Sie täglich einzunehmen haben. Bitte fragen Sie ihn danach.
Dosierung bei Kombinationstherapie
Soweit nicht anders verordnet, wird
- jeweils eine Tablette zu 0,05 mg Pergolid täglich (1 Tablette Pergolid HEXAL 0,05 mg) während der ersten beiden Tage eingenommen.
- Während der folgenden 12 Tage wird die Tagesdosis schrittweise alle drei Tage um 0,1 mg oder 0,15 mg Pergolid (2-3 Tabletten Pergolid HEXAL 0,05 mg) erhöht.
- Anschließend kann die Tagesdosis jeden dritten Tag um 0,25 mg erhöht werden, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht ist. Hierfür steht insbesondere Pergolid HEXAL 0,25 mg zur Verfügung.
- Ab dem dritten Behandlungstag wird die Tagesdosis auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.
Während der Dosiseinstellung kann Ihr Arzt den Versuch unternehmen, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Levodopa/De-carboxylasehemmer-Präparaten vorsichtig zu vermindern.
Die durchschnittliche Tagesdosis betrug in klinischen Studien 3 mg Pergolid/Tag. Die durchschnittliche Tagesdosis gleichzeitig eingenommener Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate betrug etwa 650 mg Levodopa/Tag.
Dosierung bei Monotherapie
In einer klinischen Studie zur Pergolid-Monotherapie wurde folgendes Titrationsschema angewendet:
Tag Morgens Mittags Abends Tagesdosis
1 - - 0,05 mg 0,05 mg
2-4 - 0,05 mg 0,05 mg 0,10 mg
5-7 0,05 mg 0,05 mg 0,10 mg 0,20 mg
8-10 0,10 mg 0,10 mg 0,10 mg 0,30 mg
11-13 0,10 mg 0,15 mg 0,15 mg 0,40 mg
14-17 0,20 mg 0,20 mg 0,20 mg 0,60 mg
18-21 0,25 mg 0,25 mg 0,25 mg 0,75 mg
22-24 0,50 mg 0,25 mg 0,25 mg 1,00 mg
25-27 0,50 mg 0,50 mg 0,25 mg 1,25 mg
28-30 0,50 mg 0,50 mg 0,50 mg 1,50 mg
Nach Tag 30 wurde die Tagesdosis solange zweimal wöchentlich um mindestens 0,25 mg erhöht, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht war.
In klinischen Studien zur Monotherapie lag die mittlere Tagesdosis nach dreimonatiger Behandlung bei 2,1 mg und nach einjähriger Behandlung bei 2,51 mg.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dosen über 5 mg Pergolid/Tag wurden nicht ausreichend untersucht.
Wie und wann sollten Sie Pergolid HEXAL 0,25 mg einnehmen?
Sie sollten Pergolid HEXAL 0,25 mg Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken. Sie können die Tabletten vor, zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
Wie lange sollten Sie Pergolid HEXAL 0,25 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitanwendung.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Pergolid HEXAL 0,25 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen mit massiven Überdosierungen vor. Bei Einzelfällen von Überdosierungen wurden die folgenden Symptome beobachtet: Erbrechen, Blutdruckabfall, Erregung, schwere Halluzinationen, schwere unwillkürliche Bewegungsstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), wie z. B. Kribbeln, Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Extrasystolen).
Es werden eine symptomatische, unterstützende Therapie und die Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Der arterielle Blutdruck soll aufrecht erhalten werden. Die Gabe von Antiarrhythmika kann angezeigt sein.
Bei Anzeichen einer ZNS-Stimulation können Neuroleptika, wie z. B. Phenothiazine oder Butyrophenone, indiziert sein; ihre Wirksamkeit ist aber bisher nicht erwiesen.
Zusätzlich oder alternativ zu ausgelöstem Erbrechen oder Magenspülung kann die wiederholte Gabe von Aktivkohle erwogen werden. Von Dialyse oder Hämoperfusion kann wahrscheinlich kein Nutzen erwartet werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Pergolid HEXAL 0,25 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach und setzen Sie sie gemäß der Dosierungsanleitung fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder die Dosierung verändern.
Ein abruptes Absetzen des Präparates kann zu Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pergolid HEXAL 0,25 mg auftreten?
Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen traten sowohl während einer Monotherapie als auch während einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa/Decarboxylasehemmern auf.
Dabei wurden in klinischen Studien am häufigsten folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Nervensystem: Unkontrollierte Bewegungen (Dyskinesie), Sinnestäuschungen, Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel
Magen-Darm-Trakt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen mit Bauchschmerzen
Atemwege: Atemnot, Schnupfen
Herz-Kreislauf: Blutdruckabfall (posturale Hypotension), vorübergehende Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien, Vorhof-Extrasystolen), Herzjagen
Augen: Doppeltsehen
Bei Anwendung von Pergolid oder anderen Dopaminagonisten in Verbindung mit Levodopa wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet (z. B. unkontrollierte Bewegungen, Sinnestäuschungen). Diese Erscheinungen waren dosisabhängig und ließen nach Dosisreduktion von Levodopa oder von Pergolid nach.
Halluzinationen können selten nach Absetzen von Pergolid HEXAL 0,25 mg andauern. Weisen Sie auch Ihre Angehörigen darauf hin, dass solche Zustände unter der Einnahme von Pergolid HEXAL 0,25 mg auftreten können. Daher sollten Sie sich genauestens an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten und die Einnahmeart und Einnahmedauer nicht von sich aus ändern.
Blutdrucksenkungen und Übelkeit wurden während der Einstellung zu Beginn der Behandlung am häufigsten berichtet. Ihr Arzt wird Sie beraten, falls der Blutdruck vorübergehend zu niedrig ist oder Schwindelanfälle auftreten.
Selten wurden Erhöhungen von Leberenzymen (SGOT, SGPT) beobachtet, die sich nach Absetzen von Pergolid HEXAL 0,25 mg meist zurückbildeten.
Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag und Fieber berichtet.
In Einzelfällen wurden Symptome beobachtet, die denen eines malignen neuroleptischen Syndroms entsprachen (gleichzeitiges Auftreten von erhöhter Temperatur, Muskelsteifheit, Bewusstseinsveränderung, Instabilität des autonomen Systems, wie z. B. Blutdruckerhöhung, Herzrasen) und die mit einer Veränderung der Parkinson-Therapie (insbesondere Absetzen bzw. Dosisreduktion) zusammenhängen könnten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Nach der Markteinführung gab es Berichte über Einzelfälle von serösen entzündlichen Zuständen wie Brustfellentzündung, Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle), Pleurafibrose (Bindegewebsvermehrung im Brustfellbereich), Herzbeutelentzündung, Herzbeutelerguss, retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung hinter dem Bauchfell), Lungenfibrose (Bindegewebsvermehrung in der Lunge) sowie Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen bei Patienten, die mit Pergolid behandelt wurden.
Fibrose und/oder Herzklappenveränderungen wurden während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten, einschließlich Pergolid, deutlich häufiger beobachtet, als unter Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten (siehe auch unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
In einigen dieser Fälle verbesserte sich die Symptomatik der Herzklappenveränderung nach Abbruch der Pergolidbehandlung.
Ebenfalls nach der Markteinführung wurden in seltenen Fällen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweis und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Pergolid HEXAL 0,25 mg aufzubewahren?
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Stand der Information
November 2004
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!