GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

PERINDOPLUS STADA 4/1,25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Perindopril (als Tertiärbutylamin-Salz) und Indapamid

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist PERINDOPLUS STADA und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von PERINDOPLUS STADA beachten?

3.    Wie ist PERINDOPLUS STADA einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist PERINDOPLUS STADA aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist PERINDOPLUS STADA?

PERINDOPLUS STADA ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Perindopril und Indapamid. Diese gehören jeweils zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel und werden zur Therapie von Bluthochdruck angewendet.

Perindopril gehört zu der Arzneimittelklasse der sogenannten ACE-Hemmer. Diese erweitern die Blutgefäße, was es dem Herzen erleichtert, Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Indapamid gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Diuretika. Diuretika steigern die durch die Nieren produzierte Harnmenge.

Jeder der Wirkstoffe senkt den Blutdruck und beide arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck wirkungsvoll zu kontrollieren.

PERINDOPLUS STADA darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder Indapamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Diuretika (Sulfonamide) sind,

•    wenn Sie Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung hatten. Dieser Zustand wird als Angioödem (Quincke-Ödem) bezeichnet.

Für den Fall, dass bei Ihnen oder einem Familienmitglied diese Symptome aufgetreten sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

•    wenn Sie Herzprobleme haben oder andere Arzneimittel einnehmen (siehe "Anwendung von PERINDOPLUS STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln”),

•    wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind. Es wird auch empfohlen, PERINDOPLUS STADA in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft".

•    wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Stillzeit"),

•    wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben oder eine Dialyse erhalten,

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der Krankheit leiden, die als hepatische Enzephalopathie (eine Beeinträchtigung des Gehirns und Nervensystems aufgrund einer schweren Lebererkrankung) bezeichnet wird,

•    wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen niedrigen oder hohen Kaliumspiegel im Blut aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PERINDOPLUS

STADA einnehmen: PERINDOPLUS STADA

•    wenn Sie eine bilaterale renale Arterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) oder nur eine gesunde Niere haben,

•    wenn Sie Diabetes haben,

•    wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten,

•    wenn Sie Lithium oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton oder Triamteren) einnehmen,

•    wenn Sie ein Kombinationsarzneimittel einnehmen, welches als einen Wirkstoff ein kaliumsparendes Diuretikum enthält,

•    wenn bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist, da sie gegebenenfalls die Behandlung mit PERINDOPLUS STADA ein paar Tage vorher unterbrechen müssen,

•    wenn Sie Atherosklerose (eine Erkrankung, bei der sich aufgrund von Cholesterinablagerungen die Wände der Blutgefäße verdicken und verhärten) haben,

•    wenn Sie sich einer LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen müssen,

•    wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen wollen, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und Wespenstichen zu verringern,

•    wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, welche eine Injektion von einem jodhaltigen Kontrastmittel (welches Organe wie Nieren oder Magen im Röntgenbild sichtbar macht) erfordert,

•    wenn Sie eine Anämie (ein Zustand, bei dem die roten Blutkörperchen in Ihrem Körper weniger Sauerstoff transportieren, was zu Symptomen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel führt) haben,

•    wenn Sie Gicht haben,

•    wenn Sie unter einer Kollagenerkrankung wie systemischem Lupus erythematodes (Sonderform einer chronischen Entzündung) oder Sklerodermie (Bindegewebserkrankung) leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von PERINDOPLUS STADA in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und PERINDOPLUS STADA darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).PERINDOPLUS STADAPERINDOPLUS STADAPERINDOPLUS STADA

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PERINDOPLUS STADA einnehmen:

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt PERINDOPLUS STADA darf nicht eingenommen werden.

Anwendung von PERINDOPLUS STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten die Einnahme von PERINDOPLUS STADA bei Kombination mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

•    Lithium

•    kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren allein oder in Kombination), Kaliumsalze

•    Allopurinol (zur Behandlung der Gicht)

•    Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

•    Systemische Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und rheumabedingter Arthritis

•    andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitt PERINDOPLUS STADA darf nicht eingenommen werden und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

•    Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder um nach Organtransplantationen die Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin)

Die Behandlung mit PERINDOPLUS STADA kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da besondere Vorsicht geboten ist:

•    Astemizol oder Terfenadin (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)

•    Bepridil (angewendet zur Behandlung von Angina pectoris, einem unangenehmen Gefühl in der Brust)

•    Erythromycin als Injektion, Moxifloxacin, Sparfloxacin (Antibiotika)

•    Halofantrin (eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der Malaria)

•    Pentamidin (eingesetzt zur Behandlung der Pneumonie, einer schweren Lungenentzündung),

•    Vincamin (eingesetzt zur Behandlung von Gehirnerkrankungen bei älteren Patienten),

•    Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose vorkommen)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin oder Sulfonylharnstoffe

•    Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure)

•    Arzneimittel, welche die Konzentration von Kalium im Blut senken wie z.B. Amphotericin B als Injektion (zur Behandlung von schweren

Pilzerkrankungen), Glukokortikoide und Mineralokortikoide (systemisch verabreicht) oder stimulierende Abführmittel (z.B. Senna)

•    kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

•    Thiazid- oder Schleifendiuretika

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Bretylium, Dofetilid, Ibutilid und Sotalol

•    Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika wie Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid)

•    Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin

•    Methadon

•    Sultoprid (zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen)

•    Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn)

•    Kalziumsalze.

Einnahme von PERINDOPLUS STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, PERINDOPLUS STADA morgens vor dem Frühstück auf nüchternen Magen einzunehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, PERINDOPLUS STADA vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von PERINDOPLUS STADA in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.PERINDOPLUS STADAPERINDOPLUS STADA

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sie dürfen PERINDOPLUS STADA nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war (siehe auch Abschnitt „PERINDOPLUS STADA darf NICHT eingenommen werden"). Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PERINDOPLUS STADA hat einen leichten bis mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Das Arzneimittel beeinflusst normalerweise nicht die Aufmerksamkeit. Bei bestimmten Patienten kann es jedoch, durch die Senkung des Blutdruckes, zu Schwindel oder Schwäche kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein, weshalb Sie vorsichtig sein sollten.

PERINDOPLUS STADA enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PERINDOPLUS STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis kann, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, erhöht werden. Nehmen Sie PERINDOPLUS STADA nur über den Mund ein.

Die empfohlene Dosis ist:

Bei hohem Blutdruck:

Es wird empfohlen, eine Tablette PERINDOPLUS STADA 2 g/0,625 mg morgens vor dem Frühstück einzunehmen. Erreicht Ihr Blutdruck keine normalen Werte, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette PERINDOPLUS STADA 4 g/1,25 mg täglich erhöhen.

Bei älteren Patienten mit hohem Blutdruck:

Es wird empfohlen, eine Tablette PERINDOPLUS STADA 2 g/0,625 mg morgens vor dem Frühstück einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von PERINDOPLUS STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel PERINDOPLUS STADA eingenommen haben oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Übelkeit. Es kann dann helfen, sich hinzulegen und die Beine hochzulegen.

Wenn Sie die Einnahme von PERINDOPLUS STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein sobald es Ihnen einfällt, außer es ist an der Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von PERINDOPLUS STADA abbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck normalerweise ein Leben lang erfolgt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit PERINDOPLUS STADA abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel PERINDOPLUS STADANebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Trockener Husten

•    Trockener Mund

•    Verstopfung

•    Übelkeit

•    Magen-Darm-Beschwerden oder Oberbauchschmerzen

•    Appetitlosigkeit

•    Geschmacksveränderungen

•    Niedrige Kaliumwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Niedriger Blutdruck

•    Kopfschmerzen

•    Benommenheit beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position

•    Schwindelgefühle

•    Stimmungsschwankungen

•    Schlafstörungen

•    Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

•    Krämpfe

•    Parästhesie (kribbelndes Gefühl in Händen oder Füßen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Erhöhte Calciumwerte im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Thrombozytopenie: Geringe Anzahl an Blutplättchen. Die Symptome schließen Blutungen oder das Auftreten blauer Flecken häufiger als gewöhnlich ein.

•    Leukopenie oder Agranulozytose: Mangel an weißen Blutkörperchen. Die Symptome schließen Infektionen wie Fieber, starker Schüttelfrost, rauher Hals oder Mundgeschwüre ein häufiger als gewöhnlich ein.

•    Aplastische Anämie: eine seltene Art der Anämie, bei der es zu einer Reduktion Ihrer roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen kommt.

•    Hämolytische Anämie: eine Krankheit, die durch den Abbau von roten Blutkörperchen entsteht.

•    Anämie bei Patienten, die sich zuvor einer Nierentransplantation unterzogen haben oder regelmäßig eine Hämodialyse durchführen müssen

•    Pankreatitis: Entzündung der Bauchspeicheldrüse bei gleichzeitigem Leberversagen

•    Hepatische Enzephalopathie: Schäden an Gehirn und Nervensystem aufgrund einer schweren Lebererkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie PERINDOPLUS STADA einnehmen, wenn er bei Ihnen einen Bluttest durchführt, da folgende Veränderungen auftreten können:

•    Niedrige oder hohe Kaliumwerte

•    Niedrige Natriumwerte

•    Hohe Harnsäure- und Blutzuckerwerte

•    Leicht erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sobald der beschichtete Beutel geöffnet worden ist, sollten die Blisterpackungen in der Faltschachtel nicht über 30°C gelagert werden. Zwei Monate nach Anbruch des Beutels sollten alle noch nicht verwendeten Tabletten entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was PERINDOPLUS STADA enthält

Die Wirkstoffe sind: Perindopril (als Tertiärbutylamin-Salz) und Indapamid.

Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril (als Tertiärbutylamin-Salz) (entsprechend 3,338 mg Perindopril) und 1,25 mg Indapamid

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose.

Wie PERINDOPLUS STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Tabletten mit der Prägung "PI" auf der einen Seite und einer glatten Fläche auf der anderen Seite.

Die Tabletten in PVC/PVdC - Aluminium-Blisterpackungen sind in einem Schutzbeutel aus Aluminium verpackt, in dem auch ein Trockenmittel enthalten ist, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt. Das Trockenmittel sollte nicht geschluckt werden.

Packungsgrößen

30, 90 und 100

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibfchova 143, 566 17 Vysoke Myto Tschechische Republik

Glenmark Generics (Europe) Limited The Old Saw Mill, Hatfield Park, Hatfield Hertfordshire, AL9 5PG England

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18 61118 Bad Vilbel Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BG:    Pontea

(DE:    PERINDOPLUS STADA 4 mg/1,25 mg Tabletten)

NL:    Perindopril/Indapamide CF 4/1,25 mg, tabletten

SK:    PERINDOSTAD Kombi 2 mg/0,625 mg tablety

ES:    Perindopril/Indapamida STADA 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

UK:    Perindopril/Indapamide 4/1.25 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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