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Perindopril Erbumin Glenmark 4 Mg Tabletten

Glenmark Generics Europe Limited


Perindopril Glenmark 2, 4 und 8 mg Tabletten

Datum: February 2011

NL/H/1337/001-003/P/001

Modul 1 VERWALTUNGSANGABEN


Modul 1.3.3 Packungsbeilage

DE

NL/H/1337/01-03/MR



Perindopril tert-butylamine Glenmark 2mg Tabletten

Perindopril tert-butylamine Glenmark 4mg Tabletten

Perindopril tert-butylamine Glenmark 8mg Tabletten

Perindopril tert-butylamine

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Perindopril tert-butylamine Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Perindopril tert-butylamine Glenmark beachten?

Wie ist Perindopril tert-butylamine Glenmark einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perindopril tert-butylamine Glenmark aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Perindopril tert-butylamine Glenmark und wofür wird es angewendet?


PERINDOPRIL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden. Ihre Funktion beruht auf der Erweiterung von Blutgefäßen. Dadurch kann das Herz leichter Blut durch den Körper pumpen.


Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg oder 4 mgTabletten werden für folgende Zwecke verwendet:


zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)

zur Behandlung von Herzinsuffizienz (bei dieser Erkrankung kann das Herz nicht mehr genügend Blut pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken)

zur Senkung des Risikos von Herzereignissen, wie etwa Herzanfall, bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (bei dieser Erkrankung ist die Blutversorgung zum Herzen verringert oder blockiert) und bei Patienten, die bereits einen Herzanfall hatten und/oder bei denen eine Operation zur Verbesserung der Blutversorgung zum Herzen durch Erweiterung der das Herz versorgenden Gefäße durchgeführt wurde.


Perindopril tert-butylamine Glenmark 8 mg Tabletten werden für folgende Zwecke verwendet:


zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)

zur Senkung des Risikos von Herzereignissen, wie etwa Herzanfall, bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (bei dieser Erkrankung ist die Blutversorgung zum Herzen verringert oder blockiert) und bei Patienten, die bereits einen Herzanfall hatten und/oder bei denen eine Operation zur Verbesserung der Blutversorgung zum Herzen durch Erweiterung der das Herz versorgenden Gefäße durchgeführt wurde.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Perindopril tert-butylamine Glenmark beachten?


Perindopril tert-butylamine Glenmark darf nicht eingenommen werden,


Wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Perindopril tert-butylamine Glenmarkin der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - sehen Sie Schwangerschaftabschnitt.)


Kinder

Perindopril tert-butylamine Glenmark ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Perindopril tert-butylamine Glenmark ist erforderlich:

Sprechen Sie vor der Einnahme von Perindopril tert-butylamine Glenmark mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie müssen Ihrem Doktor erklären, wenn Sie denken, dass Sie (oder konnte werden), schwanger sind. Perindopril tert-butylamine Glenmarkwird nicht in frühe Schwangerschaft empfohlen und darf nicht genommen werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da sie ernsten Schaden verursachen kann Ihrem Baby, wenn sie in diesem Stadium verwendet wird (sehen Sie Schwangerschaftabschnitt).


Fall es bei Ihnen zu einem Brustengegefühl und zu Schwellungen des Gesichts und der Zunge kommt (angioneurotisches Ödem), sollten Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen und die Behandlung mit Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg oder 8 mg beenden. Dies gilt für alle ACE-Hemmer.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Perindopril tert-butylamine einnehmen, wenn:

Bei Einnahme von Perindopril tert-butylamine Glenmark mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, bevor Sie Perindopril tert-butylamineeinnehmen, wenn Sie zur Zeit folgende Arzneimittel einnehmen:

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was diese Arzneimittel sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel in der Vergangenheit angewendet haben, dies aber jetzt nicht mehr tun.


Bei Einnahme von Perindopril tert-butylamine Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Perindopril tert-butylamineGlenmark morgens vor einer Mahlzeit einzunehmen, um die Auswirkungenvon Nahrungsmitteln auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zu verringern. Kaliumhaltige Nahrungsmittelzusätze oder Salzersatzstoffe dürfen nicht verwendet werden, wenn Sie Perindopril einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Doktor erklären, wenn Sie denken, dass Sie (oder konnte werden), schwanger sind. Ihr Doktor normalerweise rät Ihnen Perindopril tert-butylamine Glenmark, zu nehmen zu stoppen, bevor Sie schwanger werden, oder, sobald Sie wissen, Sie schwanger sind und rät Ihnen, eine andere Medizin anstelle von den Perindopril tert-butylamine Glenmarkzu nehmen. Perindopril tert-butylamine Glenmarkwird nicht in frühe Schwangerschaft empfohlen, und darf nicht genommen werden wenn mehr als 3 Monate schwanger, da sie ernsten Schaden verursachen kann Ihrem Baby, wenn sie nach dem dritten Monat der Schwangerschaft verwendet wird.


Stillzeit

Erklären Sie Ihrem Doktor, wenn Sie oder, zu stillen ungefähr zu beginnen stillen. Perindopril tert-butylamineGlenmarkwird nicht für Mütter empfohlen, die stillen, und Ihr Doktor kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Baby neugeboren ist oder vorzeitig geboren waren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wie bei anderen ACE-Hemmern könnte es auch während der Einnahme von Perindopril tert-butylaminebei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Müdigkeit kommen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Sie müssen dies mit Ihrem Arzt besprechen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Perindopril tert-butylamine Glenmark Tabletten

Die Tabletten enthalten Laktose. Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie manche Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3. Wie ist Perindopril tert-butylamine Glenmark einzunehmen?


Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Perindopril tert-butylamine Glenmark Sie zu Anfang einnehmen sollten. Die Menge kann je nach Ihrer Erkrankung und anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, gesteigert werden. Nehmen Sie Perindopril tert-butylamine Glenmark immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ändern Sie die eingenommene Arzneimittelmenge nur dann, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Perindopril tert-butylamine Glenmark kann alleine oder zusammen mit anderen blutdrucksendendenArzneimitteln verwendet werden.


Perindopril tert-butylamine Glenmark ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.


Die übliche Dosis ist:

Bluthochdruck:

8 mg täglich ist normalerweise die Höchstmenge.


Bei älteren Menschen mit Bluthochdruck beträgt die tägliche Menge in der Regel:

8 mg täglich ist die Höchstmenge.


Perindopril tert-butylamine 2 mg, 4 mg oder 8 mg sollte nur zusammen mit anderen Bluthochdruckmitteln genommen werden, die nicht auch gleichzeitig ACE-Hemmer sind.


Wenn Sie Wassertabletten einnehmen (Diuretika):


Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen genau sagen, was Sie tun sollten.


Der Arzt kann Ihnen zu Anfang 2 mg Perindopril tert-butylamine Glenmark verordnen, wenn:

Sie sehr hohen Blutdruck haben.

Sie nicht genug Wasser in Ihrem Körper haben (Dehydratation).


Herzinsuffizienz:


Die 8 mg-Dosis ist für die Behandlung dieses Zustandes nicht geeignet.



Stabile koronare Herzkrankheit:


Bei älteren Menschen mit stabiler koronarer Herzkrankheit betragen diese täglichen Mengen normalerweise:



Wenn Sie eine größere Menge von Perindopril tert-butylamine Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie größere Mengen Perindopril tert-butylamine Glenmark verwendet haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070/245.245).


Es könnten die folgenden Wirkungen eintreten: niedrigerBlutdruck, Schock, Nierenprobleme, schnelles Atmen, rascher Herzschlag, ungleichmäßiger Herzschlag (Palpitationen), langsamer Herzschlag, Schwindel- oder Angstgefühl und Husten.


Wenn Sie die Einnahme von Perindopril tert-butylamine Glenmark vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von einer Tablette oder mehreren Tabletten vergessen haben, sollten Sie die vergessenen Tabletten auslassen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Perindopril tert-butylamine Glenmark abbrechen


Brechen Sie die Einnahme von Perindopril tert-butylamine Glenmark nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz müssen normalerweise das ganze restliche Leben über eingenommen werden. Wenn Sie die Einnahme von Perindopril tert-butylamine Glenmark abbrechen, könnte sich Ihr Zustand verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Perindopril tert-butylamine Glenmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen eintritt, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:


Dies ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende Reaktion, die als Angioödem oder Quincke-Ödem bezeichnet wird und die bei allen Arzneimitteln dieser Art (ACE-Hemmern) auftreten kann. Sie müssen sich unbedingt sofort in Behandlung begeben, normalerweise im Krankenhaus.

Häufig (betrifft 1 oder mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten)


Selten (betrifft 1 oder mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten)


Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Perindopril tert-butylamine Glenmark aufzubewahren?



Sie dürfen Perindopril tert-butylamine Glenmark nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“, „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Ziffern geben den Monat und die letzten zwei Ziffern das Jahr an.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.


Was Perindopril tert-butylamineGlenmarkenthält:

Der Wirkstoff ist:

Perindopril tert-butylamine.


Eine Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg-Tablette enthält 2 mg Perindopril-tert-butylamine-Salz entsprechend 1,669 mg Perindopril.


Eine Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg-Tablette enthält 4 mg Perindopril-tert-butylamine-Salz entsprechend 3,338 mg Perindopril.


Eine Perindopril tert-butylamine Glenmark 8 mg-Tablette enthält 8 mg Perindopril-tert-butylamine-Salz entsprechend 6,676 mg Perindopril.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydrophobes kolloidales Silizium, mikrokristalline Zellulose, Laktosemonohydrat und Magnesiumstearat.


Wie Perindopril tert-butylamine Glenmark aussieht und Inhalt der Packung


2 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, beidseitig glatt.


4 mg:

Weiße, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und mit Aufdruck ‚PP’ auf der einen und ‚4’ auf der anderen Seite.


8 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Aufdruck ‚PP’ auf der einen und ‚8’ auf der anderen Seite.


Jede Tablettenstärke ist in Packungen zu je 14, 20, 28, 30, 56, 60 und 90 Tabletten in Alu-Alu-Blisterpackung erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


BE XXXX


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Ltd,

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton,

Harrow, Middx, HA3 OBU.

Vereinigtes Königreich


Hersteller

Tillomed Laboratories Ltd

3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots

Cambridgeshire PE19 8ET

Vereinigtes Königreich


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Tschechische Republik


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Die Niederlandeund

Perindopril tert-butylamine Glenmark 2mg, Tabletten

Perindopril tert-butylamine Glenmark 4mg, Tabletten

Perindopril tert-butylamine Glenmark 8mg, Tabletten


Deutschland

Perindopril Erbumin Glenmark 2mg, Tabletten

Perindopril Erbumin Glenmark 4mg, Tabletten

Perindopril Erbumin Glenmark 8mg, Tabletten


Italien

Perindopril EG 2mg, 4mg and 8mg compresse


Finnland

Perindopril Glenmark


France

PerindoprilZydus 2mg comprimė

Perindopril Zydus 4mg comprimė sėcable

Perindopril Zydus 8mg comprimė



Irland

Prindex 2mg

Prindex 4mg

Prindex 8mg


Spanien

Perindopril Glenmark Generics 2mg comprimidos

Perindopril Glenmark Generics 4mg comprimidos EFG

Perindopril Glenmark Generics 8mg comprimidos EFG


Vereinigtes Königreich

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im