Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg Tabletten Wirkstoffe: Perindopril-Erbumin / Indampamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg beachten?

3.    Wie ist Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST PERINDOPRIL HEXAL PLUS INDAPAMID 4 MG/1,25 MG

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg Tabletten enthalten eine Kombination der beiden Wirkstoffe Perindopril und Indapamid. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) verwendet.

•    Perindopril gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten ACE-Hemmer. Ihre Wirkung beruht auf einer Erweiterung der Blutgefäße, die es dem Herzen erleichtert, das Blut durch den Kreislauf zu pumpen.

•    Indapamid ist ein Diuretikum. Diuretika steigern die von den Nieren gebildete Harnmenge und werden auch Entwässerungsmittel genannt. Indapamid unterscheidet sich jedoch insofern von anderen Diuretika, als es nur einen geringfügigen Anstieg der Harnmenge bewirkt.

Beide Wirkstoffe senken den Blutdruck und ergänzen sich gegenseitig in ihrer Wirkung.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PERINDOPRIL

HEXAL PLUS INDAPAMID 4 MG/1,25 MG BEACHTEN?

Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg darf NICHT

eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer, gegen Indapamid oder andere Sulfonamide oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg (siehe Abschnitt 6) sind.

•    wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer an Beschwerden wie Atemproblemen, Schwellung von Gesicht oder Zunge, starkem Juckreiz oder schwerem Hautausschlag gelitten haben oder wenn diese Beschwerden in Ihrer Familie unter anderen Umständen aufgetreten sind (angioneurotisches Ödem).

•    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder an hepatischer Enzephalopathie (degenerative Erkrankung des Gehirns) leiden.

•    wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden oder mit Dialyse behandelt werden.

•    wenn der Kaliumwert in Ihrem Blut erniedrigt oder erhöht ist.

•    wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz (starke Wassereinlagerung, Atemprobleme) besteht.

•    wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Auch in der Frühschwangerschaft ist es ratsam, auf die Einnahme von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg zu verzichten - siehe den Abschnitt Schwangerschaft.)

•    wenn Sie stillen (siehe den Abschnitt Stillzeit).

Kinder dürfen dieses Arzneimittel NICHT einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg ist erforderlich

Halten Sie VOR der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie

•    an einer Verengung der vom Herzen wegführenden Hauptschlagader (Aortenstenose) leiden.

•    an einer Verengung der linken Herzklappe (Mitralklappenstenose) leiden.

•    an einer Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie) leiden.

•    an einer Verengung der die Niere mit Blut versorgenden Arterie

(Nierenarterienstenose) leiden.

•    irgendwelche anderen Herzprobleme oder Probleme mit den Nieren haben.

•    Leberprobleme haben.

•    an einer Kollagenkrankheit (Hautkrankheit) wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden.

•    an Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) leiden.

•    an Hyperparathyreoidismus (Funktionsstörung der Nebenschilddrüse) leiden.

•    an Gicht leiden.

•    an Diabetes leiden.

•    eine kochsalzarme Diät halten oder Salzersatzmittel verwenden, die Kalium enthalten.

•    Lithium oder bestimmte Entwässerungsmittel (kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren) einnehmen, da die Anwendung dieser Mittel zusammen mit Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg vermieden werden sollte (siehe „Bei Einnahme von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg mit anderen Arzneimitteln").

•    über 70 Jahre alt sind.

•    glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden zu können). Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihr Kind bei einer Anwendung in diesem Stadium schwer schädigen kann (siehe den Abschnitt Schwangerschaft).

Sie sollten Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass

Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

•    wenn bei Ihnen eine Narkose und/oder eine Operation geplant ist.

•    wenn Sie vor Kurzem an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind.

•    wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht bemerkt haben.

•    wenn Sie an hartnäckigem trockenem Husten leiden.

•    wenn Sie an Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen leiden; dabei kann es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln, die intestinales angioneurotisches Ödem genannt wird.

•    wenn bei Ihnen eine Dialyse oder eine LDL-Apherese (apparative Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) geplant ist.

•    wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung zur Verminderung allergischer Reaktionen gegen Bienen- oder Wespengift geplant ist.

•    wenn bei Ihnen eine medizinische Untersuchung ansteht, die mit der Injektion eines iodierten Kontrastmittels (Substanz, die innere Organe wie Nieren oder Magen im Röntgenbild sichtbar macht) einhergeht.

Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg ist bei Menschen schwarzer Hautfarbe möglicherweise weniger wirksam.

Bei Einnahme von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit:

•    Lithium (zur Behandlung von Depression)

•    Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren)

•    Kaliumsalzen

Klären Sie insbesondere vor Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt ab, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Procainamid, Digoxin, Hydrochinidin, Disopyramid, Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Diphemanil)

•    Antihistaminika gegen Heuschnupfen oder Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin

•    Bepridil (gegen Angina pectoris)

•    Benzamide (gegen psychotische Störungen, z. B. Sultoprid)

•    Butyrophenone (gegen psychotische Störungen, z. B. Haloperidol)

•    Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

•    Erythromycin per Injektion (ein Antibiotikum)

•    Moxifloxacin oder Sparfloxacin (Antibiotika)

•    Methadon (zur Behandlung von Abhängigkeit)

•    Allopurinol (gegen Gicht)

•    Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen einschließlich schweren Asthmas und rheumatoider Arthritis

•    Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder nach einer Transplantation (z. B. Ciclosporin)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

•    Halofantrin (gegen Malaria)

•    Pentamidin (gegen Lungenentzündung)

•    Vincamin (gegen symptomatische, altersbedingte kognitive Beeinträchtigung)

•    Baclofen (gegen Muskelsteifigkeit in Zusammenhang mit Erkrankungen wie Multipler Sklerose)

•    Antidiabetika wie Insulin, Metformin oder Glimepirid

•    Calcium

•    stimulierende Abführmittel (z. B. Senna)

•    nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gegen Schmerzen oder hoch dosierte Salicylate (z. B. Aspirin)

•    Amphotericin B per Injektion (gegen schwere Pilzinfektionen)

•    Arzneimittel zur Behandlung seelischer Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie (z. B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika)

•    Tetracosactid (zur Behandlung von Crohn-Krankheit)

•    Gold (Natriumaurothiomalat) per Injektion (gegen rheumatische

Erkrankungen).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Bezug auf diese Arzneimittel nicht sicher sind.

Bei Einnahme von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser vorzugsweise morgens und vor einer Mahlzeit ein. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie eine kochsalzarme Diät halten. Suchen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder werden zu können). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mgzu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und anstelle von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mgein anderes Arzneimittel einzunehmen. Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihr Kind bei einer Anwendung in diesem Stadium schwer schädigen kann.

Stillzeit

Sie dürfen nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Aufmerksamkeit nicht, aber Sie könnten sich insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosissteigerung schwindlig oder schwach fühlen. In diesem Fall könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg

Bitte nehmen Sie Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg

Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST PERINDOPRIL HEXAL PLUS INDAPAMID 4 MG/1,25 MG

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser vorzugsweise morgens und vor einer Mahlzeit ein.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist eine Tablette einmal täglich.

Ältere Patienten

Ihr Arzt legt die für Sie am besten geeignete Dosis fest.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosis verordnen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste Wirkung im Fall einer Überdosierung ist niedriger Blutdruck. Bei einem starken Blutdruckabfall (mit Beschwerden wie Schwindel oder Schwächegefühl) kann es hilfreich sein, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirksamer ist. Sollten Sie jedoch eine oder mehrere Dosen vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann mit der Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg abbrechen

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen wollen. Auch wenn es Ihnen gut geht, kann es erforderlich sein, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es handelt sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion, die unverzüglich und in der Regel im Krankenhaus behandelt werden muss.

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Hals

•    Atemprobleme

•    starker Schwindel oder Ohnmacht

•    Bläschen auf der Haut, im Mund, an den Augen und Genitalien

Auch beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden:

•    ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

•    Schmerzen im Brustkorb

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

•    Verstopfung

•    Mundtrockenheit

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie)

•    Bauchschmerzen

•    Schmerzen der Bauchdecke

•    Appetitlosigkeit

•    Durchfall

•    Geschmacksstörung

•    trockener Husten

•    Atemprobleme

•    Sehstörungen

•    Ohrgeräusche

•    niedriger Blutdruck und Schwindel, Ohnmacht nach dem Aufrichten

•    Kopfschmerzen

•    Schwindelgefühle

•    Kitzeln, Jucken oder Kribbeln ohne ersichtliche Ursache (Parästhesien)

•    Drehschwindel (Vertigo)

•    Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz)

erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

•    blaurote Flecken auf der Haut (Purpura)

•    juckender Hautausschlag (Urtikaria)

•    Schwächegefühl (Asthenie)

•    Stimmungsstörungen und/oder Schlafstörungen

•    Krämpfe

•    Atemprobleme mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten (Bronchospasmus)

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Hals

•    Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz)

•    Impotenz

•    Schwitzen

Ein vorbestehender systemischer Lupus erythematodes (eine

Kollagenkrankheit) kann sich verschlimmern.

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

•    erhöhte Calciumspiegel im Plasma

•    intestinales angioneurotisches Ödem (äußert sich durch Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

•    Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

•    verminderte Anzahl von Blutplättchen

•    verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen, die zu erhöhter Infektionsanfälligkeit führt

•    verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Blässe und Schwäche oder Atemnot führen kann (Anämie bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben oder mit Dialyse behandelt werden, aplastische Anämie, hämolytische Anämie)

•    Leberentzündung (Hepatitis)

•    Nierenerkrankung mit stark verminderter Harnmenge (akutes Nierenversagen)

•    Lungenentzündung

•    Verstopfung der Nase oder Nasenlaufen

•    Herzerkrankungen (langsamer oder ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb oder Herzinfarkt)

•    schwere Hautreaktionen (Ausschlag, Hautrötung, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut mit oder ohne Fieber)

•    erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

•    Verwirrtheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

•    Im Fall einer Leberinsuffizienz (Leberprobleme) besteht das Risiko der Entwicklung von Hirnfunktionsstörungen (Persönlichkeitsveränderung, Verwirrtheit, Stupor, Tremor, Konvulsionen, Bewusstseinstrübung)

•    Veränderungen der Blutwerte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST PERINDOPRIL HEXAL PLUS INDAPAMID 4 MG/1,25 MG

AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Perindopril-Erbumin und Indapamid.

Eine Tablette enthält 4,00 mg Perindopril-Erbumin, entsprechend 3,338 mg Perindopril, und 1,25 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, LactoseMonohydrat, Povidon K25 , mikrokristalline Cellulose, SiliciumdioxidHydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25 mg sind weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung PI auf einer Seite.

Alu/Alu-Blisterpackungen mit 30 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 Domaniewska 50 C 95-010 Strykow Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    Perindopril HEXAL plus Indapamid 4 mg/1,25

mg Tabletten

Irland:    Pendrex Plus tablets 4 mg/1,25 mg tablets

Vereinigtes Königreich:    Perindopril / Indapamide 4/1,25 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2014.