Document: 07.11.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 07.11.2008   Fachinformation (deutsch)
• 24.04.2008   Fachinformation (deutsch)

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^Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Perisal Kapseln
Hartkapseln zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Saccharomyces - cerevisiae - Trockenhefe

1 Hartkapsel enthält 125 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 2,5 x 10⁹lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (Wirbelschicht getrocknet).

3. Darreichungsform

Hartkapseln zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Perisal Kapseln enthält Trockenhefe zum Einnehmen.

Perisal Kapseln wird angewendet zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhöe.

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung.

Als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung für Kinder über zwei Jahre und Erwachsene:

- bei akuten Diarrhöen 2 bis 4 Hartkapseln täglich,

- zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend

5 Tage vor der Abreise: 2 bis 4 Hartkapseln täglich

- bei Akne: 3 mal täglich 2 Hartkapsel

Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall sind 1 mal täglich 750 mg (= Inhalt von 6 Hartkapseln) Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (Synonym: Saccharomyces cerevisiae) in 1,5 Liter Nährlösung zu geben.

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur).

Bei sondennahrungsbedingter Diarrhöe werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in die Sondennahrung gegeben.

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhöe fortgesetzt werden.

Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind zwar prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt, in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Symptome über 2 Tage oder einer Verschlechterung ein Arzt aufgesucht werden soll.

4.3 Gegenanzeigen

Perisal Kapseln darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

Ausreichende Untersuchungen zur Dosierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonPerisal Kapseln ist erforderlich,

bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Die gleichzeitige Einnahme von Perisal Kapseln und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkungsweise von Perisal Kapseln beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces boulardii Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Perisal Kapseln hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionenin Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.

Über die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder Apotheker informieren soll, wenn eine der genannten Nebenwirkungen auftritt und ihn erheblich beieinträchtigt oderNebenwirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe zur Einnahme

ATC-Code: A07FA02 und D10B

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia - Coli Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 um 40% reduziert.

An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in einem gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Lactase, Maltase und Saccharase wurde tierexperimentell und auch am Menschen beobachtet.

Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen zu Perisal Kapseln liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Toxizität bei einmaliger Verabreichung:

Bei einmaliger per os Verabreichung von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae an Mäuse und Ratten wurden keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung:

Bei Gabe von 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100 mg/Kg KG peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine Subsstanzbedingten Veränderungen.

Im Ames- Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9- Mix keine mutagenen Effekte gesehen.

Es liegen keine Untersuchungen zu Reproduktionstoxizität, zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität vor.

Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdocecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces boulardii mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Bei Flaschen:

Haltbarkeit nach Anbruch: höchstens 7 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung und nicht über 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen !

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Bei Blisterverpackung:

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

Bei Flaschen:

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Salus-Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & CoKG

Bahnhofstr. 24

D-83052 Bruckmühl

8. Zulassungsnummer(n)

46020.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

16.05.2001 / 25.06.2008

10. Stand der Information

11/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig