Peritrast 180/31%
Gebrauchsinformation
PERITRAST® 180/31 %
Injektionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.
Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
1. Was ist PERITRAST® 180/31% und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PERITRAST® 180/31% beachten?
3. Wie ist PERITRAST® 180/31% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PERITRAST® 180/31% aufzubewahren?
PERITRAST® 180/31%
Iodhaltiges ionisches Röntgenkontrastmittel.
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat.
1 ml (entspricht ca. 1,19 g) Lösung enthält 71 mg Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und 240 mg Natriumamidotrizoat entsprechend 180 mg gebundenem Iod.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumedetat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.
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Iodkonzentration (mg/ml) 180
Iodgehalt (g) in Ampullen zu 10 ml 1,8
in Flaschen zu 50 ml 9,0
Kontrastmittelkonzentration:
71 mg/ml Amidotrizoesäure, Lysin-Salz
240 mg/ml Natriumamidotrizoat
insgesamt: 311 mg/ml ________________________________________________________________
Physikalische Eigenschaften
Osmolalität (mosm/kg H20, [370C] ) 845
Viskosität (mPa·s [370C] ) 1,7
pH - Wert bei Raumtemperatur 7,4-7,8
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PERITRAST® 180/31% ist in Packungen à 5 Ampullen zu 10 ml sowie 10 Flaschen zu 50 ml erhältlich.
1. Was ist PERITRAST® 180/31% und wofür wird es angewendet?
1.1 PERITRAST® 180/31% ist ein Röntgenkontrastmittel zur retrograden Pyelographie und Miktionscystourethrographie.
1.2 Von:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 22-28
64625 Bensheim, Telefon: 06251 1083-0 - Telefax: 06251 1083-146
E-Mail: info@koehler-chemie.de, www.koehler-chemie.de
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PERITRAST® 180/31% Injektionslösung beachten?
2.1 PERITRAST® 180/31% darf nicht angewendet werden
- bei einer manifesten Hyperthyreose
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amidotrizoesäu- re, Lysin-Salz bzw. Natriumsalz oder einem der sonstigen
Bestandteile reagieren.
Außerdem darf PERITRAST® 180/31% nicht zur Myelographie,
Ventrikulographie und Zisternographie angewendet werden,
da hierbei mit schwersten neurotoxischen Erscheinungen zu
rechnen ist.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PERITRAST® 180/31% ist erforderlich bei
c) Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!
Die Unbedenklichkeit der Anwendung PERITRAST® 180/31%
während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer
Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer
Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen
einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel -
sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer
Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko- Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
d) Stillzeit
Kontrastmittel werden kaum in der Muttermilch ausgeschieden.
Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist eine Schädigung des Säug- lings unwahrscheinlich.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von PERITRAST® 180/31%
10 ml PERITRAST® 180/31% enthalten 3,78 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,
sollten Sie dies berücksichtigen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von ß-Blockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit ß-Agonisten erfolglos bleiben kann.
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z.B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
Beeinflussung von Labortests
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel für 2-6 Wochen vermindert werden. Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und Urin können die Laborwerte von Bilirubin, Eiweiß oder anorganischen Substanzen (z.B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) verfälschen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
PERITRAST® 180/31% (zur lokalen Anwendung) darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine intrathekale Applikation von PERITRAST® 180/31% (z.B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schwersten neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.
Hydratation
Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausgeglichen werden. Besonders bei Patienten mit multiplem Myelom, Paraproteinämie, Diabetes mellitus mit Nieren-
funktionseinschränkungen, Polyurie, Oligurie und Hyperurikämie
sowie bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten muss vor
der Untersuchung eine ausreichende Hydratation sichergestellt sein.
Schilddrüsenfunktionsstörung
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.
Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Wie nach allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von PERITRAST® 180/31% Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Sie sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.
Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei diesen Patienten sollte eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Glukokortikoiden erwogen werden. Am Anfang jeder Kontrast-
mitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.
3. Wie ist PERITRAST® 180/31% anzuwenden?
3.1 Wie wird PERITRAST® 180/31% dosiert?
Die erforderliche Dosierung zielt auf eine diagnostisch ausreichende
Füllung des darzustellenden Hohlraumsystems. Sie richtet sich daher nach den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten.
Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im
Einzelfall festzulegen. Im Allgemeinen werden verabreicht:
10 - 20 ml Pyelographie
50 - 250 ml Miktionscystourethrographie
3.2 Art und Dauer der Anwendung
PERITRAST® 180/31% kommt im Allgemeinen ein- oder mehrmalig im Rahmen eines Untersuchungsganges zur Anwendung. Wieder-
holungsuntersuchungen sind möglich.
3.3 Hinweise zur Anwendung
Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt
werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringen
Viskosität leichter injizieren.
Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden bzw. das Behältnis an das Infusionsgerät angeschlossen werden.
PERITRAST® 180/31% wird als gebrauchsfertige klare, farblose Lösung geliefert. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht ver-
wendet werden. Kontrastmittellösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen. Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von max. 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z.B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen und der sachgerechten Entsorgung
zuzuführen.
Für die Anwendung mit einem automatischen Injektions- bzw.
Infusionssystem gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:
Infusionsflaschen/-beutel sind grundsätzlich Einzeldosisbehältnisse. Das Kontrastmittel darf ausschließlich mit Applikationssystemen verwendet werden, deren Eignung für die beabsichtigte Anwendung mit dem vorliegenden Kontrastmittel durch entsprechende Validierung belegt ist. Die Bauart des Applikationsautomaten muss zwingend die Übertragung von Krankheitserregern bzw. infektiösem Material aus-schließen. Die Gebrauchshinweise des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann PERITRAST® 180/31% Nebenwirkungen
haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig-
keitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Selten;
mehr als 1 von 1000 Behandelten mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Überempfindlichkeitsreaktionen
Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Anwendung 10-50% des applizierten Kontrastmittels in das Blutgefäß übertreten kann, ist im
Hinblick auf allergoide Reaktionen im Prinzip mit Erscheinungen zu
rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung be-
schrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist
leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Hautjucken, Urtikaria, Ödem, Erythem, Exanthem) auf. Aber auch Würgen,
Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen sind beobachtet worden. Diese und
andere leichte und unauffällige Symptome wie Niesen, Gähnen, Husten
können in sehr seltenen Fällen in schwere Kontrastmittelreaktionen bis hin zum Schock übergehen (s. Warnhinweise auf Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung). In diesem Fall, aber auch bei anderen behand-
lungsbedürftigen Reaktionen, muss die Untersuchung sofort abgebro- chen werden und über einen intravenösen Zugang eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Das Auftreten von Spätreaktionen kann
generell nicht ausgeschlossen werden.
Störungen des endokrinen Systems
Bei einer manifesten Schilddrüsenfunktionsstörung kann die
Applikation iodhaltiger Kontrastmittel zur Entgleisung der thyreotischen Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen. Eine Be-
einflussung der Schilddrüsenfunktion kann generell nicht ausge-
schlossen werden.
5. Wie ist PERITRAST® 180/31% aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vor Licht im Umkarton sowie vor Röntgenstrahlen geschützt zwischen 150C und 250C aufbewahren.
Stand der Information: August 2013
Packungsgrößen
5 Ampullen zu 10 ml (N2), 10 Flaschen zu 50 ml (N3).
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 22-28, 64625 Bensheim