Gebrauchsinformation

PERITRAST® Infusio 31 % (retro)

Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

1. Was ist PERITRAST® Infusio 31 % (retro) und wofür wird es angewen-

det?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PERITRAST® Infusio 31 % (retro) beachten?

3. Wie ist PERITRAST® Infusio 31 % (retro) anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PERITRAST® Infusio 31 % (retro) aufzubewahren?

PERITRAST® Infusio 31 % (retro)

Iodhaltiges ionisches Röntgenkontrastmittel.

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat.

1 ml (entspricht ca. 1,19 g) Lösung enthält 71 mg Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und 240 mg Natriumamidotrizoat entsprechend 180 mg gebundenem Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

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Iodkonzentration (mg/ml) 180

Iodgehalt (g) in Flaschen zu 100 ml 18,0

in Flaschen zu 250 ml 45,0

in Flaschen zu 500 ml 90,0

in Flaschen zu 1000 ml 180,0

Kontrastmittelkonzentration:

71 mg/ml Amidotrizoesäure, Lysin-Salz

240 mg/ml Natriumamidotrizoat

insgesamt: 311 mg/ml ________________________________________________________________

Physikalische Eigenschaften

Osmolalität (mosm/kg H20, [370C]) 845

Viskosität (mPa·s [370C]) 1,7

pH - Wert bei Raumtemperatur 7,4-7,8

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PERITRAST® Infusio 31 % (retro) ist in Packungen à 10 Flaschen zu 100 ml, 10 Flaschen zu 250 ml, 10 Flaschen zu 500 ml sowie 6 Flaschen zu 1000 ml erhältlich.

1. Was ist PERITRAST® Infusio 31 % (retro) und wofür wird es ange-

wendet?

1.1 PERITRAST® Infusio 31 % (retro) ist ein Röntgenkontrastmittel zur

retrograden Urethro-Cystographie und Miktions-Cystourethro-

graphie.

1.2 Von:

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 22-28

64625 Bensheim, Telefon: 06251 1083-0 - Telefax: 06251 1083-146 

E-Mail: info@koehler-chemie.de, www.koehler-chemie.de

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PERITRAST® Infusio

31% (retro) beachten?

2.1 PERITRAST® Infusio 31 % (retro) darf nicht angewendet werden

- bei einer manifesten Hyperthyreose

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amidotrizoesäu- re, Lysin-Salz bzw. Natriumsalz oder einem der sonstigen

Bestandteile reagieren.

Außerdem darf PERITRAST® Infusio 31 % (retro) nicht zur Myelo- graphie, Ventrikulographie und Zisternographie angewendet wer- den, da hierbei mit schwersten neurotoxischen Erscheinungen zu

rechnen ist.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PERITRAST® Infusio 31 % (retro) ist erforderlich bei

c) Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!

Die Unbedenklichkeit der Anwendung PERITRAST® Infusio 31 %

(retro) während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer

Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen

einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel -

sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer

Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen- Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berück-

sichtigt werden.

d) Stillzeit

Kontrastmittel werden kaum in der Muttermilch ausgeschieden.

Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist eine Schädigung des Säug- lings unwahrscheinlich.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von PERITRAST® Infusio 31 % (retro)

10 ml PERITRAST® Infusio 31 % (retro) enthalten 3,78 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von ß-Blockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit ß-Agonisten erfolglos bleiben kann.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z.B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel für 2-6 Wochen vermindert werden. Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und Urin können die Laborwerte von Bilirubin, Eiweiß oder anorganischen Substanzen (z.B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) verfälschen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

PERITRAST® Infusio 31 % (retro) darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine intrathekale Applikation von PERITRAST® Infusio 31 % (retro) (z.B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schwersten neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

Hydratation

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausgeglichen werden. Besonders bei Patienten mit multiplem Myelom, Paraproteinämie, Diabetes mellitus mit Nieren-

funktionseinschränkungen, Polyurie, Oligurie und Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten muss vor der Untersuchung eine ausreichende Hydratation sichergestellt sein.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Wie nach allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von PERITRAST® Infusio 31 % (retro) Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Sie sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei diesen Patienten sollte eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Glukokortikoiden erwogen werden. Am Anfang jeder Kontrast-

mitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.

3. Wie ist PERITRAST® Infusio 31 % (retro) anzuwenden?

3.1 Wie wird PERITRAST® Infusio 31 % (retro) dosiert?

Die erforderliche Dosierung zielt auf eine diagnostisch ausreichende Füllung des darzustellenden Hohlraumsystems. Sie richtet sich daher nach den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Im Allgemeinen werden verabreicht:

Erwachsene (ml)  Kinder (ml)

Urethrographie 10 - 20 5 - 10

Zystographie, Miktions- 100-300 25-240

Zystourethrographie

3.2 Art und Dauer der Anwendung

PERITRAST® Infusio 31 % (retro) kommt im Allgemeinen im Rahmen

eines Untersuchungsganges zur Anwendung. Wiederholungsunter-

suchungen sind möglich.

3.3 Hinweise zur Anwendung

Kontrastmittel die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt

werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringen

Viskosität leichter injizieren.

Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden bzw. das Behältnis an das Infusionsgerät angeschlossen werden.

PERITRAST® Infusio 31 % (retro) wird als gebrauchsfertige klare, farblose Lösung geliefert. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht ver-

wendet werden. Kontrastmittellösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen. Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von max. 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z.B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrast-

mittellösung ist zu verwerfen und der sachgerechten Entsorgung

zuzuführen.

Für die Anwendung mit einem automatischen Injektions- bzw.

Infusionssystem gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:

Infusionsflaschen/-beutel sind grundsätzlich Einzeldosisbehältnisse. Das Kontrastmittel darf ausschließlich mit Applikationssystemen verwendet werden, deren Eignung für die beabsichtigte Anwendung mit dem vorliegenden Kontrastmittel durch entsprechende Validierung belegt ist. Die Bauart des Applikationsautomaten muss zwingend die Übertragung von Krankheitserregern bzw. infektiösem Material aus-schließen. Die Gebrauchshinweise des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PERITRAST® Infusio 31 % (retro) Neben-

wirkungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig-

keitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Selten;

mehr als 1 von 1000 Behandelten mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen

Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Anwendung 10-50% des applizierten Kontrastmittels in das Blutgefäß übertreten kann, ist im Hinblick auf allergoide Reaktionen im Prinzip mit Erscheinungen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung be-

schrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Hautjucken, Urtikaria, Ödem, Erythem, Exanthem) auf. Aber auch Würgen, Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen sind beobachtet worden. Diese und

andere leichte und unauffällige Symptome wie Niesen, Gähnen, Husten

können in sehr seltenen Fällen in schwere Kontrastmittelreaktionen bis hin zum Schock übergehen (s. Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung). In diesem Fall, aber auch

bei anderen behandlungsbedürftigen Reaktionen, muss die

Untersuchung sofort abgebrochen werden und über einen

intravenösen Zugang eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Das Auftreten von Spätreaktionen kann generell nicht ausgeschlossen werden.

Störungen des endokrinen Systems

Bei einer manifesten Schilddrüsenfunktionsstörung kann die

Applikation iodhaltiger Kontrastmittel zur Entgleisung der thyreotischen Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen. Eine Be-

einflussung der Schilddrüsenfunktion kann generell nicht ausge-

schlossen werden.

5. Wie ist PERITRAST® Infusio 31 % (retro) aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Vor Licht im Umkarton sowie vor Röntgenstrahlen geschützt zwischen 150C und 250C aufbewahren.

Stand der Information: August 2013

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 22-28, 64625 Bensheim

V04/08.13 10500299