Peritrast Re/36 %
Gebrauchsinformation Bitte sorgfältig lesen!
Liebe Patientin, lieber Patient !
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt und Apotheker.
PERITRAST® RE 36%
Lösung zur rektalen Anwendung
Nicht für Säuglinge und Kinder geeignet
Wirkstoff: Amidotrizoesäure, Lysin-Salz
Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Monomeres ionisches Röntgenkontrastmittel
Anwendungsgebiete
Zur rektalen Kolondarstellung, wenn der Einsatz von Bariumsulfat unerwünscht oder kontraindiziert ist (z.B. bei Perforationsgefahr sowie bei Verdacht auf Perforation, auf Fisteln oder auf hochgradige Dickdarmstenosen).
Gegenanzeigen
Wann darf PERITRAST® RE 36% nicht angewendet werden?
Bekannte Schilddrüsenüberfunktion. Bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und bei Patienten mit akutem Flüssigkeitsmangel darf PERITRAST® RE 36% nicht angewendet werden. Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sowie bei älteren Patienten sollte die Anwendung von PERITRAST® RE 36% besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Schilddrüsenüberfunktion, bei Knotenstrumen, bei allergischer Veranlagung (z.B. Asthma) und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.
Im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungen, wie schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Nierenfunktionseinschränkung, sollte sich die Anwendung iodsubstituierter Kontrastmittel auf Fälle beschränken, in denen eine zwingende Notwendigkeit für die Kontrastmitteluntersuchung besteht. Diese Notwendigkeit ist anhand des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen, insbesondere bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen der Harnwege oder des Leber-Gallensystems.
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die mit Interferonen behandelt wurden (s. „Wechselwirkungen“).
Bei Säuglingen und Kindern darf PERITRAST® RE 36% nicht angewendet werden.
Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten ?
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind! Die Unbedenklichkeit der Anwendung von PERITRAST® RE 36% während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Ist eine Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Vermeidung einer Gewebebeschädigung muss der Einlauf in den Darm unter Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
Bei Patienten mit einer manifesten Schildrüsenüberfunktion kann die rektale Anwendung von PERITRAST® RE 36% eine thyreotoxische Krise auslösen und auch blande Knotenstrumen können hyperthyreotisch aktiviert werden. Falls die Anwendung von PERITRAST® RE 36% notwendig ist, ist abzuwägen, ob eine Blockierung der Schilddrüse erforderlich ist. In jedem Fall ist eine sorgfältige Nachbeobachtung erforderlich.
Hydratation
Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie und ältere Patienten. Um einen allzu großen Flüssigkeitsverlust bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn eines Einlaufs eine intravenöse Plasmainfusion bereitgestellt werden.
Schilddrüsenfunktionsstörung
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Schilddrüsenüberfunktion führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Schilddrüsenüberfunktion und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion ausgeschlossen werden.
Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Wie nach allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von PERITRAST®RE 36% Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sie sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe. Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten.
Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit, besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen. Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Andere Arzneimittel dürfen nicht mit PERITRAST® RE 36% gemischt werden.
Nach Anwendung von PERITRAST® RE 36% kann die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für lodid oder iodhaltige Substanzen für 2 - 6 Wochen beeinträchtigt sein.
Nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, können kontrastmittelbedingte Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Erythem, Fieber oder grippeartige Symptome häufiger und vor allem zeitlich verzögert auftreten. Falls eine Untersuchung mit PERITRAST® RE 36% erforderlich ist, müssen diese Patienten mindestens 24 Stunden unter Beobachtung bleiben.
Bei Patienten, die ß-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von ß-Blockern de Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit ß-Agonisten erfolglos bleiben kann.
Warnhinweise
Eine intrathekale Applikation muss unbedingt vermieden werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
250 - 500 ml, entsprechend 45,0 - 90 g Jod.
PERITRAST® RE 36% ist zur einmaligen Anwendung zum Einlauf in den Darm bestimmt. Dabei sind die unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ aufgeführten Hinweise zu beachten.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Bei Überdosierung können klinisch relevante Flüssigkeitsverluste und Elektrolytverschiebungen auftreten. Diese können durch parenterale Korrektur behandelt werden.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann PERITRAST®RE 36% Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Nach gastrointestinaler Applikation von PERITRAST®RE 36% tritt, sofern keine Perforation vorliegt, max. 1% der verabreichten Dosierung in das Blutgefäß über. Während des bisherigen langjährigen Einsatzes von PERITRAST®RE 36% wurde über keine allergoide Nebenwirkung berichtet. Trotzdem ist theoretisch auch bei dieser Art der Applikation mit allergoiden Nebenwirkungen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrasmittelverabreichung beschrieben werden.
Gastrointestinale Störungen
In Verbindung mit dem großen Flüssigkeitsvolumen verursacht PERITRAST® RE 36% häufig abdominelle Beschwerden, leichte bis mittelschwere Diarrhöe, in seltenen Fällen auch schwere Diarrhöe mit klinisch relevanten Flüssigkeitsverlusten und Elektrolytverschiebungen. Schwindel, Übelkeit und Erbrechen treten ebenfalls selten auf. Entzündliche Veränderungen der Darmschleimhaut können hervorgerufen oder verstärkt werden. Bei Übertritt in die Bauchhöhle kann PERITRAST® RE 36% Reizungen und Entzündungen des Bauchfells verursachen.
Kontrastmittelbedingte Unverträglichkeitsreaktionen können auch mit zeitlicher Verzögerung nach mehreren Stunden bis einigen Tagen auftreten. Nach Anwendung von PERITRAST® RE 36% sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten.
Nicht in dieser Packungsbeilage erfasste Nebenwirkungen sind dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkelt
PERITRAST® RE 36% ist vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt und nicht über 25°C aufzubewahren.
Der Inhalt einer Flasche/Beutel ist innerhalb eines Untersuchungsganges aufzubrauchen. Nach Öffnen der Flasche/Beutel ist der Inhalt innerhalb von 4 Stunden aufzubrauchen.
Die Haltbarkeit von PERITRAST® RE 36% in der Flasche beträgt 3 Jahre.
Die Haltbarkeit von PERITRAST® RE 36% im Beutel beträgt 2 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Zusammensetzung
100 ml Lösung enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
35,939 g Amidotrizoesäure, Lysin-Salz
(L-Lysinamidotrizoat)
Kontrastmittelkonzentration 359,39 mg/ml
Iodkonzentration 180 mg/ml
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke; Natriumedetat (Ph. Eur.); Simeticon
Darreichungsform und Inhalt
Flaschen zu 500 ml Lösung in Packungen zu 1 und 10
Beutel zu 500 ml Lösung in Packungen zu 10
pH-Wert: 7,50 – 7,70
Viskosität bei 37°C: 1,6 mPa.s
Osmolalität: 680 ± 20 mOsmol/kg H2O
Pharmazeutischer Unternehmer
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 22-28 - 64625 Bensheim
Telefon: 06251 1083-0 - Telefax: 06251 1083-146
E-Mail: info@koehler-chemie.de, www.koehler-chemie.de
Stand der Information
August 2011
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 22-28, 64625 Bensheim
V04/08.11 10500290