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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

pertenso® N 2,5 mg/25 mg/60 mg Hartkapseln

Bendroflumethiazid, Hydralazinhydrochlorid, Propranololhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pertenso N und wofür wird es eingenommen?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pertenso N beachten?

3.    Wie ist Pertenso N einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pertenso N aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pertenso N und wofür wird es angewendet?

Pertenso N ist eine Kombination aus Beta-Rezeptorenblocker, Vasodilatator und ThiazidDiuretikum.

Anwendungsgebiete

Schwerste Formen des Bluthochdrucks (Hypertonie), wenn eine vorausgegangene Therapie mit den in Pertenso N enthaltenen Einzelsubstanzen nicht zu einer ausreichenden Blutdruckeinstellung geführt hat.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pertenso N beachten?

Pertenso N darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Propranololhydrochlorid, andere Beta-Rezeptorenblocker, Dihydralazin oder Hydralazin, Bendroflumethiazid sowie andere Thiazide oder Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

•    bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)

•    bei einem Ruhepuls vor Behandlungsbeginn von unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)

•    bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

•    bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe)

•    bei einer Autoimmunerkrankung der Haut und verschiedener Organe (idiopathischer und medikamentös induzierter Lupus erythematodes)

•    bei einer krankhaften Ausbuchtung der Hauptschlagader (Aortenaneurysma)

•    bei Verengungen der Herzklappen (Herzklappenstenosen)

•    bei krankhafter Vergrößerung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie)

•    bei isolierter Herzmuskelschwäche des rechten Herzens infolge Bluthochdrucks der Lungenarterien (isolierte Rechtsherzinsuffizienz infolge pulmonaler Hypertonie)

•    bei einer speziellen Form einer Nierenentzündung (akute Glomerulonephritis)

•    bei Volumenmangel (Hypovolämie)

•    bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

•    bei Gicht

•    bei Schock

•    bei schwerer Form des Bluthochdrucks (maligne Hypertonie)

•    bei Neigung zu Bronchialverkrampfungen (bronchiale Hyperreagibilität wie z. B. Bronchialasthma)

•    bei schweren Lebererkrankungen (Coma hepaticum)

•    bei schweren Nierenerkrankungen (Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml, Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min)

•    bei schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns, der Herzkranzgefäße und der peripheren Gefäße (Arme, Beine)

•    bei nicht behandelbarem Kaliummangel, Natriummangel und bei Übersäuerung des Blutes (therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, metabolische Azidose)

•    bei frischem Herzinfarkt

•    bei einem Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

•    bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit Pertenso N behandelt werden, kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pertenso N einnehmen.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf regelmäßiger ärztlicher Kontrolle.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

•    geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)

•    Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sind möglich)

•    Hypoglykämieneigung z. B. bei längerem Fasten und schwerer körperlicher Belastung

•    einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom): Pertenso N erst nach vorheriger Therapie mit Alpharezeptorenblockern verabreichen

•    eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl)

•    stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen), geboten.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Besondere Vorsicht ist bei Langsam-Acetylierern geboten, die den Wirkstoff Hydralazin langsam abbauen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Pertenso N kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme von Pertenso N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pertenso N und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann deren Wirkung verstärkt oder abgeschwächt werden; die Symptome einer Hypoglykämie (besonders die Tachykardie) sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin oder anderen Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu stärkerem Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pertenso N und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ und von Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (wie Bradykardie) kommen kann. Deshalb sollte während der Behandlung mit Pertenso N die intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten und Antiarrhythmika unterbleiben.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Pertenso N beendet wurde.

Pertenso N kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pertenso N und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin und Guanfacin können Blutdruck und Herzfrequenz über das erwünschte Maß hinaus absinken. Auch bestimmte zusätzlich verabreichte Schlaf-und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine),

Mittel gegen depressive Verstimmung (trizyklische Antidepressiva), gefäßerweiternde Mittel und Alkohol können zu verstärktem Blutdruckabfall führen.

Die negativ inotropen Wirkungen von Pertenso N und Narkotika können sich addieren; der muskelrelaxierende Effekt von curareähnlichen Arzneimitteln kann verstärkt und verlängert werden. Deshalb sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit Pertenso N informiert werden.

Wenn unter der Behandlung mit Pertenso N zusätzlich ACE-Inhibitoren (z. B. Captopril, Enalapril) eingenommen werden, kann initial ein überschießender Blutdruckabfall auftreten.

Die Wirkung harnsäuresenkender Mittel kann abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger parenteraler Verabreichung von Adrenalin können in seltenen Fällen Blutdruckanstieg, Bradykardie und Vasokonstriktion auftreten.

Die kardio- und neurotoxische Wirkung von Lithium kann verstärkt werden.

Die antihypertensive und diuretische Wirkung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Salizylaten oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Indometacin) vermindert werden. Bei Einnahme hoher Dosen von Salizylaten kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pertenso N und Monoaminooxydase-Hemmern kann es zu einem Blutzuckerabfall und zu krisenhaftem Blutdruckanstieg einerseits, andererseits auch zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Pertenso N und Diazoxid ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten über mehrere Stunden erforderlich, da es unter dieser Kombinationsbehandlung zu einem bedrohlichen Blutdruckabfall kommen kann; außerdem können Blutzucker und Harnsäure im Serum ansteigen.

Weitere Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sind beobachtet worden

Corticosteroide und Abführmittel

Durch Thiazide kann die corticosteroid- oder abführmittelbedingte Kaliumausscheidung verstärkt werden.

Digitalis, Katecholamine

Bei diuretikainduzierter Hypokaliämie können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Chinidin

Die Chinidinausscheidung wird vermindert.

Colestyramin

Die Absorption von Bendroflumethiazid wird vermindert.

Cimetidin

Die dämpfende Wirkung auf die Herzschläge kann im Einzelfall verstärkt werden, da die Blutspiegel des Beta-Rezeptorenblockers in Pertenso N ansteigen können.

Diuretika (harntreibende Medikamente) und Nitroglycerin Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechselung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch Abschnitt: „Bei Einnahme von Pertenso N zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Pertenso N und bekanntem Kokainmissbrauch. Bei gleichzeitiger Einnahme von Propanolol und Anwendung von Kokain kann es zu einem akuten Myocardsyndrom (Verengung der Herzkranzgefäße mit Folge Angina Pectoris oder Herzinfarkt) kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pertenso N darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Pertenso N enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Pertenso N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Pertenso N einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2mal täglich 1 Hartkapsel Pertenso N

Eine Verminderung der Dosis sollte nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pertenso N zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen. Zur Überwachung der Therapie empfiehlt sich generell neben der Blutdruckkontrolle eine Pulskontrolle. Der Puls sollte in Ruhe nicht unter 50 Schläge pro Minute abfallen.

Die Behandlung mit Pertenso N ist in der Regel eine Langzeittherapie. Die Behandlung sollte nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pertenso N eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck muss die Behandlung mit Pertenso N abgebrochen werden. Wenn notwendig, sind folgende Gegenmittel allein oder nacheinander zu verabreichen:

Atropin intravenös 0,5 - 2,0 mg

Orciprenalin intravenös bis zum Wirkungseintritt

Auch Glukagon kann in einer Dosierung von 1 - 5 (10) mg gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme von Pertenso N vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie Pertenso N ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort.

Wenn Sie Pertenso N an einem Tag vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pertenso N abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Pertenso N unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie daher vorher unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

•    Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

•    Blutarmut aufgrund mangelnder Nachbildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie) Gelegentlich:

•    Verringerung der Thrombozytenzahl oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Thrombozytopenie oder Purpura)

Selten:

•    Blutarmut (Anämie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Sehr selten:

•    Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

•    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) (z.B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz)

Endokrine Erkrankungen

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) wie beschleunigter Herzschlag und Zittern maskiert sein.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

•    Magnesiummangel (Hypomagnesiämie)

•    Chloridmangel (Hypochlorämie)

•    erhöhter Kalziumspiegel (Hyperkalzämie)

•    Flüssigkeitsverluste aufgrund gesteigerter Harnausscheidung

•    stoffwechselbedingter Überschuss an Basen im Blut (metabolische Alkalose)

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Anstrengung kann es zu erniedrigten Blutzuckerspiegeln (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen einer entstehenden Hypoglykämie (z. B. Schwitzen, Unruhe, Tachykardie, Tremor) können verschleiert werden.

Bei dafür anfälligen Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Neutralfette (Triglyceride) im Plasma beobachtet.

In seltenen Fällen kann eine noch nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern.

Bei älteren Patienten, Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Dialysepatienten, Patienten mit begleitender Einnahme blutzuckersenkender Medikamente und bei chronisch lebererkrankten Patienten kann sehr selten ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) auftreten (siehe auch Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Pertenso N beachten").

Nicht bekannt: Erhöhte Kaliumwerte im Blut, Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

•    Schlafstörungen

•    depressive Verstimmungen / Depression

•    Alpträume

•    Wahnvorstellungen (Halluzinationen)

•    Orientierungsstörung Gelegentlich:

•    Psychosen Selten:

•    Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

•    Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathie)

Häufig:

•    Schwindelgefühl

•    Kopfschmerzen

•    Benommenheit

•    Verwirrtheit

•    Nervosität

•    Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen Gelegentlich:

•    kann es zu einer krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit kommen.

Sehr selten:

•    Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis)

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

•    verminderter Tränenfluss (vor allem beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

•    Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis)

Selten:

•    Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis)

•    Sehstörungen

•    Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Herzerkrankungen

Häufig:

•    verstärkter Blutdruckabfall

•    starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie)

•    anfallartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit (Synkope)

•    Herzklopfen (Palpitationen)

•    Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern

•    Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Sehr selten:

Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Zusätzlich können in Einzelfällen vermehrte Angina-pectoris-Anfälle auftreten.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

•    Kältegefühl an den Gliedmaßen Gelegentlich:

•    verstärkter Blutdruckabfall bei Übergang in die aufrechte Körperhaltung

Selten:

•    Bei zuvor bestehenden Venenerkrankungen Bildung von Blutgerinnseln mit der Möglichkeit eines plötzlichen Gefäßverschlusses (Thrombosen und Embolien)

•    Entzündung der kleinen Blutgefäße (Vaskulitis)

Sehr selten:

•    Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschl. Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Selten:

•    Entzündung des Lungengewebes (akute interstitielle Pneumonie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

•    Vorübergehend können Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Beschwerden im Bauchraum, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhö)) auftreten.

Gelegentlich:

•    Mundtrockenheit

•    Erhöhung der Amylase im Blut (Hyperamylasämie)

Selten:

•    Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Sehr selten:

•    In Einzelfällen kann es zu einer durch Darmlähmung verursachten Störung der Darmpassage kommen (paralytischer Ileus).

Nicht bekannt:

•    chronisch-entzündliche Neuformation von Bindegewebe im Magen-Darm-Trakt (sklerosierende Peritonitis)

Leber- und der Gallenerkrankungen

Selten:

Bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis):

•    akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

•    Leberfunktionsstörungen

•    Gelbsucht (Ikterus)

Sehr selten:

•    In Einzelfällen Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

•    Schwitzen

•    (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Juckreiz)

•    Haarausfall

•    Hautrötung (Flush)

Gelegentlich:

•    Lichtüberempfindlichkeit (erhöhte Photosensibilität)

Selten:

•    Photoallergisches Exanthem

•    Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten:

•    Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propranolol) können eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

•    Muskelschwäche

•    Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe)

•    Muskelschmerzen (z. B. Verspannungen)

Sehr selten kann ein reversibles, Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz und „Langsam-Acetylierem“) mit Fieber, bestimmten Hautreaktionen, Muskel-und Gelenkbeschwerden, Konjunktivitis, Glomerulonephritis sowie dem Nachweis von antinukleären Antikörpern auftreten. Beim Auftreten eines LE-ähnlichen Syndroms ist Pertenso N sofort abzusetzen.

Sehr selten wurden bei Langzeittherapie Gelenkerkrankungen (Arthropathien) beobachtet. Dabei können ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere Gelenke (Polyarthritis) betroffen sein. Rheumaähnliche Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

•    Entzündung des Nierenbindegewebes (akute interstitielle Nephritis)

Sehr selten:

•    Störungen beim Wasserlassen

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit Pertenso N die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

•    Libido- und Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

•    Müdigkeit Gelegentlich:

•    Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Vereinzelt kommt es zu Fieber.

Untersuchungen

Im Verlauf der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, häufig mit einer Verminderung des Serumkalium- und Serumnatriumspiegels kommen. Daher sind unter der Behandlung mit Pertenso N regelmäßige Kontrollen der Kaliumwerte im Serum erforderlich, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Digitalispräparate erhalten.

Es kann zu Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), Chloridmangel (Hypochlorämie), erhöhte Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) und Flüssigkeitsverlusten aufgrund gesteigerter Harnausscheidung kommen.

Vor allem bei Patienten, die zuckerkrank sind oder unter Gicht leiden, müssen regelmäßig entsprechende Kontrollen (Harnsäure, Nüchternblutzucker) erfolgen.

Gelegentlich tritt vor allem zu Behandlungsbeginn ein umkehrbarer Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) auf.

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen (GOT, GPT)) kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pertenso N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern! In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pertenso N enthält

Die Wirkstoffe sind: Propranololhydrochlorid, Hydralazinhydrochlorid, Bendroflumethiazid.

1 Hartkapsel enthält 60 mg Propranololhydrochlorid, 25 mg Hydralazinhydrochlorid und 2,5 mg Bendroflumethiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132)

Wie Pertenso N aussieht und Inhalt der Packung

Pertenso N sind Hartkapseln mit orangefarbenem Oberteil und gelbem Unterteil, die ein weißes bis cremefarbenes Pulver enthalten.

Pertenso N ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a 17498 Mesekenhagen Telefon: 03834/8539-0 Telefax: 03834/8539-398

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.