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Status:	FUT_v14_28.09.2011	Silomat Pentoxyverin Saft 2,13 mg/ml
Protokoll-Nr.:	5382683147	Fachinformation

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Silomat^® gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft

2,13 mg/ ml Lösung zum Einnehme

nQualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Pentoxyverincitrat

10 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 21,3 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 13,5 mg Pentoxyverin).

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Sorbitol (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

.Darreichungsform

Lösung zum Einnehme

nKlinische Angaben

Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen Anwendung bei Reizhusten.

Die Anwendungsdauer darf in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren beträgt die Einzeldosis 20 bis 30 mg Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt eingenommen werden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg Pentoxyverin.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren beträgt die Tagesdosis 1 bis 2 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht; diese Dosis soll nicht überschritten werden.

Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

nehmen SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Körpergewicht des Kindes	Tägliche Einnahmemenge von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft	Entsprechend Tagesdosis Pentoxyverin
11 bis 13 kg	4-mal täglich 1,25 bis 2 ml	7 bis 11 mg
13 bis 15 kg	3 - 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml	8 bis 14 mg
15 bis 17 kg	4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml	10 bis 15 mg
17 bis 19 kg	3 - 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml	10 bis 16 mg
19 bis 21 kg	4-mal täglich 2 bis 3,5 ml	11 bis 19 mg
21 bis 23 kg	3-mal täglich 3 bis 5 ml	12 bis 20 mg
23 bis 25 kg	4-mal täglich 2,5 bis 4,25 ml	14 bis 23 mg
über 25 kg	3 - 4-mal täglich 3,5 bis 4,75 ml	14 bis 26 mg

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren

nehmen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Körpergewicht des Kindes	Tägliche Dosis
15 – 20 kg	3-mal je 5 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal je 5 ml Lösung
20 – 25 kg	4-mal je 5 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal je 5 ml Lösung
25 – 30 kg	5-mal je 5 ml Lösung, bei Bedarf 3-mal je 10 ml Lösung
30 – 35 kg	3-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal je 10 ml Lösung
35 – 40 kg	3-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal je 10 ml Lösung
40 – 45 kg	4-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal je 10 ml Lösung
45 – 50 kg	4-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal je 15 ml Lösung
50 – 55 kg	3-mal je 15 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal je 15 ml Lösung
55 – 60 kg	3-mal je 15 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal je 15 ml Lösung
Über 60 kg	Dosierung wie bei Erwachsenen

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

nehmen 3-mal bis 4-mal täglich je 15 ml Lösung (entsprechend 60 bis 80 mg Pentoxyverin täglich). Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 90 ml Lösung (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - über den Tag verteilt - gesteigert werden.

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf in der Regel nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pentoxyverin, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile
Schwangerschaft und Stillzeit
Kinder in den ersten zwei Lebensjahren

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion darf Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustenreflexes unerwünscht ist.

Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind diese besonders sorgfältig zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (2,1 g/10 ml = 0,18 BE/10 ml). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft nicht einnehmen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen. Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft vermindert in Verbindung mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker, als aufgrund der Wirkung der Einzelkomponenten zu erwarten wäre.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 metabolisiert werden, sind möglich (siehe auch Abschnitt 5.2). Zu diesen Substanzen zählen u.a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z.B.Paroxetin, Fluoxetin), der Antipsychotika (Haloperidol, Risperidon), der Antiarrhythmika (z.B. Propafenon) und der Beta-Blocker (z.B. Metoprolol, Carvedilol).

Schwangerschaft und Stillzeit

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Pentoxyverin geht in die Muttermilch über.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol sowie Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	(≥ 1/10)
Häufig:	(≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich:	(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten:	(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten:	(< 1/10.000)
Nicht bekannt:	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten:

Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Hautausschlag (Exanthem), Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:	Müdigkeit, Sedation
Sehr selten:	Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr selten:

Atemdepression (insbesondere bei Kleinkindern), Dyspnoe (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Erbrechen, Übelkeit, Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Urtikaria

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Überdosierung

Zeichen einer Intoxikation sind zentralnervöse und gastrointestinale Symptome wie Atemdepression, Sedation und Erbrechen. Nach allgemeinen Maßnahmen wie der primären Giftentfernung müssen die vitalen Parameter intensivmedizinisch überwacht werden

.Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussiva

ATC-Code: R05DB05

Pentoxyverin ist ein mit Opiaten nicht verwandtes Antitussivum. Es weist im Tierexperiment eine schwächere antitussive Wirksamkeit als diese auf. Bei oraler Gabe setzt der antitussive Effekt nach 10 bis 25 Minuten ein und die Wirkung hält 3 bis 6 Stunden an. Zusätzlich weist Pentoxyverin eine leichte bronchodilatatorische Wirkung auf. Im Vergleich zu Codein ist eine Verminderung des Atemvolumens in therapeutischer Dosierung nicht nachzuweisen. Ein Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial konnte nicht festgestellt werden.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die folgenden pharmakokinetischen Daten stammen von gesunden Erwachsenen; es liegen keine ausreichenden Daten Kranker vor. Nach oraler Gabe wird Pentoxyverin aus flüssigen Präparationen relativ rasch resorbiert (t_max zwischen 0,5 und 2 Stunden) und mit einer mittleren Halbwertszeit von 2,3 Stunden eliminiert. Die bei Erwachsenen gefundene Halbwertszeit entspricht dem aus der Wirkdauer (5 bis 6 Stunden) abgeleiteten Schätzwert von etwa 2 bis 3 Stunden, bei Neugeborenen scheint die Elimination stark verzögert abzulaufen.

In vitro-Untersuchungen zeigten, dass Pentoxyverin hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 und in geringerem Maß über P450 3A4 sowie hepatische Esterasen metabolisiert wird. Als Hauptmetaboliten wurden N-Desethyl-Pentoxyverin und 1-Phenylcyclopentan-Carbonsäure nachgewiesen.

Eine im Jahr 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 20 Probanden (Einmalgabe von 100 mg Pentoxyverin) ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

	Testpräparat	Referenzpräparat
Maximale Plasmakonzentration (C_max):	186,7 ± 109,4 ng/ml	155,0 ± 73,3 ng/ml
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (t_max):	0,93 ± 0,25 h	1,21 ± 0,28 h
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC):	582 ± 391 ng h/ml	527 ± 226 ng h/ml

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagern lag die LD50 nach intravenöser Gabe bei 18-30 mg/kg KG. In einer EKG-Studie an narkotisierten Hunden führte die intravenöse Gabe von 10 mg/kg KG Pentoxyverin (Base) zu Blutdrucksenkung, 30 mg/kg KG führten zu Kreislaufversagen.

Chronische und subchronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Pentoxyverin wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; ein bakterieller Genmutationstest verlief negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Pentoxyverin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Gesicherte Aussagen über ein teratogenes Potenzial sind nicht möglich, da die vorliegenden Studien keine entsprechenden Untersuchungen enthalten. Ausgehend von der empfindlichsten Spezies (Maus) kann eine No-effect-level-dose für sonstige embryotoxische Wirkungen von 10 mg/kg KG täglich angesetzt werden

.Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 %, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Saccharin-Natrium, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Aromastoffe, gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen sowie Messbecher und Messpipette (geprüfte Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung).

Originalpackung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen

.Inhaber der Zulassung

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon 0 800/77 90 900

Telefax 0 61 32/72 99 99

www.silomat.d

eZulassungsnummer

6298063.00.0

0Datum der Verlängerung der Zulassung

01.02.200

5Stand der Information

September 201

1Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichti

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