1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pertussin^® Hustentropfen

Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt,

60,0 g / 100 ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml (entsprechend 98,5 g) Flüssigkeit enthalten: 60,0 g Fluidextrakt aus Thymian-kraut (1 : 2 – 2,5), Auszugsmittel: Ammoniak-lösung 10% (m/m), Glycerol 85%, Ethanol 90% (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109)

Sonstige Bestandteile: Ethanol 96%.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen bis zu 3 mal täglich 2 - 3 ml Pertussin^® Hustentropfen ein; Graduierung des Messbechers beachten!

Art und Dauer der Anwendung:

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:

Pertussin^® Hustentropfen können mit reich-lich Flüssigkeit verdünnt werden. Dazu wird der Inhalt des Dosierbechers in ein Glas Trinkwasser gegossen.

Nach unverdünnter Einnahme der Pertus-sin^® Hustentropfen kann anschließend auch ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken wer-den (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche ein und beachten Sie auch die Angaben unter den Punkten Anwendungsgebiete, Gegen-anzeigen, Nebenwirkungen bzw. Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung und Warn-hinweise.

4.3 Gegenanzeigen

B

Januar 2011

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-dung

Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vor-liegen, sollen Pertussin^® Hustentropfen bei Schwangeren, während der Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange-wendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 32 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (3 ml) bis zu 0,75 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Müttern in der Stillperiode und Kindern.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-kungen

Die Wirkung anderer Arzneimitttel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Pertussin^® Hustentropfen sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwan-gerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält 32 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (3 ml) bis zu 0,75 g Alkohol zugeführt.

Pertussin^® Hustentropfen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten können allergische Reaktionen, wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie Quincke-Ödem auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei auftretenden Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzu-suchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs-beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.9 Überdosierung

Vergiftungserscheinungen nach versehent-licher Überdosierung mit Thymian oder Thymian-Extrakten sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF-TEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien.

ATC-Code: R05CP01

Mit Pertussin^® Hustentropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expecto-rierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht ver-mutlich auf einer Förderung der Flimmer-tätigkeit des Bronchialepithels durch reflek-torische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausschei-dung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Bitterorangenblütenöl, Levomenthol, D-Campher, Saccharin-Natrium, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Hinweise: Pertussin^® Hustentropfen werden automatisch abgefüllt. Der Inhalt entspricht genau der auf der Packung angegebenen Menge. Scheinbar unglei-che Füllungen sind auf die unterschie-dliche Stärke des Glases zurückzuführen.

Bei der Lagerung können Trübungen der Flüssigkeit und Ablagerungen auftreten, die die Gebrauchsfähigkeit des Arzneimittels nicht einschränken.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 50 ml Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergerstraße 10 – 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: 03 36 38 / 7 49 - 0

Telefax: 03 36 38 / 7 49 47

8. ZULASSUNGSNUMMER

6166775.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.05.2003

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

477B0004