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• 20.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Pethidin-hameln 50 mg/ml

Wirkstoff: Pethidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1 Was ist Pethidin-hameln 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml beachten?

3. Wie ist Pethidin-hameln 50 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pethidin-hameln 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Pethidin-hameln 50 mg/ml ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und wird bei starken Schmerzen angewendet.

2. Wassollten Sie vor der Anwendung vonPethidin-hameln 50 mg/ml beachten?

Pethidin-hameln 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Pethidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der vergangenen 14 Tage eingenommen haben (siehe auch unter “Bei Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“),

• wenn Ihre Atemfunktion stark eingeschränkt ist,

• bei Kindern unter 1 Jahr,

da das Arzneimittel wahrscheinlich mehr schaden als nutzen wird, wenn für Sie einer der zuvor genannten Umstände zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Pethidin-hameln 50 mg/ml darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• Abhängigkeit von Opioiden oder anderen Stoffen (z. B. Alkohol, Medikamenten),

• Bewusstseinsstörungen,

• Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion oder Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss,

• Schädelhirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck,

• niedrigem Blutdruck durch Flüssigkeitsmangel,

• Funktionsstörungen der Nieren,

• epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte,

• schwere Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberzirrhose),

• Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion,

• Morbus Addison (Funktionsstörung der Nebennierenrinde),

• bestimmten Formen von Herzrhythmusstörung (supraventrikuläre Tachykardie),

• vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostata) oder verengter Harnröhre (Risiko einer Urinverhaltung/Harnstauung),

• akuten Beschwerden im Bauch.

Hinweise

Pethidin-hameln 50 mg/ml besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential.

Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz (Gewöhnung) sowie psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Pethidin-hameln 50 mg/ml und umgekehrt).

Nach plötzlichem Beenden einer Langzeittherapie können die Symptome eines Entzugssyndroms auftreten (siehe auch unter 3. “Dauer der Anwendung“). Solche Symptome sind z. B. psychische Symptome wie Unruhe, Ängstlichkeit, Gereiztheit, Depression bzw. vegetative Symptome wie Schwitzen, abdominelle Krämpfe, Erbrechen, Kreislaufversagen usw.

Besondere Vorsicht geboten ist bei epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

Bei gleichzeitig bestehenden Nierenfunktionsstörungen sind die Anwendungsabstände zu verlängern bzw. ist die Dosis zur verringern, da sonst Krampfanfälle aufgrund der Anreicherung eines Stoffwechselproduktes von Pethidin auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Pethidin-hameln 50 mg/ml nur zusammen mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle angewendet werden.

Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Pethidin-hameln 50 mg/ml können durch andere Arzneimittel verstärkt werden (siehe unten).

Kinder und Jugendliche

Pethidin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Über die Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse zur Sicherheit der Anwendung vor.

Ältere Patienten

Pethidin-hameln 50 mg/ml sollte bei älteren Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/mlkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.Zudem kann es bei der Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Pethidin-hameln 50 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

• Bei Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml und Einnahme von Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Barbituraten, Benzodiazepinen, Morphinen) kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z.B. Sedierung, d.h. einschläfernde und beruhigende Wirkung, sowie Verminderung des Atemantriebs [unter Umständen lebensbedrohlich]).

• Bei Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml und Dauerbehandlung mit Phenobarbital- oder Phenytoin-haltigen Arzneimitteln kommt es zu einer erhöhten Verstoffwechselung von Pethidin. Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko ist dabei nicht auszuschließen.

Abschwächung der Wirkung:

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Vorsicht ist geboten bei der Kombination mit anderen stark wirkenden Schmerzmitteln, Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, Phenothiazinderivaten und Alkohol.

• Bei Einnahme von MAO-Hemmstoffen (besondere Medikamente zur Behandlung z.B. von Depressionen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauf­funktion beobachtet worden (z. B. Unruhe, Fieber, Durchfall, Herzrasen, Schwitzen, Zittern und Bewusstseinsstörungen). Auch Erscheinungen ähnlich wie bei einer Überdosierung (Koma, Verminderung des Atemantriebs und Blutdruckabfall) wurden berichtet.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml und Arzneistoffen aus der Gruppe der Phenothiazine (Mittel gegen z.B. Schizophrenie) kann der Blutdruck abfallen.

• Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir (Mittel gegen AIDS) oder Cimetidin (Mittel gegen Magenübersäuerung) sollte mit Vorsicht erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem eingenommene/ange­wandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml während der Schwangerschaft und unter der Geburt wird nicht empfohlen, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen. Bisher sind keine Anzeichen für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen beobachtet worden.

Eine länger dauernde Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann.

Stillzeit

Pethidin und sein Abbauprodukt Norpethidin gehen in die Muttermilch über. Bei wiederholter Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml sollte nicht gestillt werden, da es möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pethidin-hameln 50 mg/ml beendet wird. Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pethidin-hameln 50 mg/ml verändert Aufmerksamkeit und Reaktions­vermögen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Beruhigungsmitteln. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.Wie ist Pethidin-hameln 50 mg/ml anzuwenden?

Dieses Arzneimittel sollte entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen angewendet werden.

1mlInjektionslösung enthält 50mg Pethidinhydrochlorid.

Für Erwachsene liegt die Einzeldosis (einzelne Anwendungsmenge)

• bei intramuskulärer und subkutaner Applikation (Einspritzung in einen Muskel bzw. unter die Haut) zwischen 25 und 150 mg Pethidinhydrochlorid und

• bei intravenöser Applikation (Einspritzung in eine Vene) bei 50 mg Pethidinhydrochlorid (entsprechend 0,7 mg Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht).

Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Die Tagesdosis (tägliche Anwendungsmenge) sollte 500 mg Pethidin­hydrochlorid nicht überschreiten.

Eine weitere Steigerung der Einzeldosis führt nicht zu einem größeren analgetischen (schmerzlindernden) Effekt, sondern verstärkt lediglich die Nebenwirkungen.

Kinder

Über die Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse zur Sicherheit der Anwendung vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis vermindert werden.

Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei gestörter Leberfunktion kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen,weshalb die Anwendungsmenge entsprechendzu verringern ist.

Bei gestörter Nierenfunktion sind die Anwendungsabstände zu ver­längern bzw. ist die Dosis zu verringern, um einer Anreicherung der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Art der Anwendung

Die Injektionslösung wird vorwiegend intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Sie kann aber auch subkutan (unter die Haut) oder intravenös (in eine Vene) gegeben werden.

Die intravenöse Injektion ist betont langsam durchzuführen (d.h. über ein bis zwei Minuten), um mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Anwendung. Gegebenenfalls kann Pethidin-hameln 50 mg/ml mehr­mals, mit besonderer Vorsicht auch über mehrere Tage, angewendet werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Anwendungsmenge gewählt werden. Sollte Pethidin-hameln 50 mg/ml ausnahmsweise bei der Behandlung lang anhaltender Schmerzen eingesetzt werden, ist der Anwendung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Da das Hauptstoffwechselprodukt Norpethidin eine schädigende Wirkung auf das Nervensystem besitzt, sollte Pethidin-hameln 50 mg/ml nicht über längere Zeit angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pethidin-hameln 50 mg/ml angewendethaben, als Sie sollten

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Pupillenverengung und Verminderung des Atemantriebs bis zum Atemstillstand. Im Weiteren kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zu tiefer Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Schwindel, Muskelzuckungen, Temperaturanstieg, Delirium und bei zunehmendem Sauerstoffmangel zu Pupillenerweiterung kommen. Bei sehr starker Überdosierung kann es zum Atemstillstand, Kreislaufstillstand und Tod kommen.

Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen ist der nächste erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen!

Wenn Sie die Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (unter Umständen bis zum lebensbedrohlichen Schock). Unverträglichkeitsreaktionen wie Blutdruckabfall und/oder Herzrasen, Hitzewallung, Schwitzen und Juckreiz.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verwirrtheit, Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich krankhafte Verstimmung) sowie Veränderungen der Denk- und Empfindungs­fähigkeit (z. B. hinsichtlich des Entscheidungsverhaltens sowie Wahrnehmungsstörungen). In diesem Zusammenhang können z. B. Erregungszustände, Wahnvorstellungen, Halluzinationen usw. auftreten.

Die vielfältigen psychischen Nebenwirkungen treten hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit, Medikationsdauer) in Erscheinung.

Häufigkeit nicht bekannt:

Orientierungslosigkeit, Delirium, Arzneimittelabhängigkeit, Entzugserscheinungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Sedierung (Ruhigstellung), Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt:

Zittern, unwillkürliche Muskelbewegungen, epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei höheren Anwendungsmengen, Einschränkung der Nierenfunktion und [z. B. bedingt durch Arzneimittel] erhöhter Krampfbereitschaft).

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Pupillenverengung (vor allem nach rascher Einspritzung über eine Vene).

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Beschleunigung, aber auch Verlangsamung des Herzschlages.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittlerer Teil des Brustkorbraums)

Häufig:

Beeinträchtigung des Atemantriebs.

Häufigkeit nicht bekannt:

Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Schluckauf (jeweils vor allem nach rascher Einspritzung über eine Vene).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufigkeit nicht bekannt:

Übelkeit und Erbrechen (jeweils vor allem nach rascher Einspritzung über eine Vene).

Darmverstopfung (Obstipation), insbesondere bei längerer Anwendung.

Trockener Mund.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Verkrampfung der Gallenwege.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt:

Erschwertes Wasserlassen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei Einspritzung über eine Vene können Schmerzen, Hautrötung und Quaddelbildung entlang der betroffenen Vene auftreten. Bei Injektion in den Muskel können Muskelnekrosen (Absterben von Muskelzellen) und Nervenschädigungen auftreten.

Bei längerer Anwendung kann es infolge der Gewöhnung zu einer verminderten Wirkung kommen.

Besondere Hinweise:

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pethidin-hameln 50 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Injektionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Eine eventuell verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Pethidin-hameln 50 mg/ml darf mit Ausnahme isotonischer Natriumchloridlösung grundsätzlich nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln vermischt verabreicht werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pethidin-hameln 50 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Pethidinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Pethidinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Pethidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxidlösung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pethidin-hameln 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Pethidin-hameln 50 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in farblosen Glasampullen mit 1 ml oder 2 ml Injektionslösung

5 Ampullen N1

10 Ampullen N2

4x5 Ampullen N3

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland

Im Vertrieb der:

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imAugust 2013.