Document: 02.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Pethidin-hameln 50 mg/ml

PF Ampullen

Wirkstoff: Pethidinhydrochlorid

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Pethidinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Pethidinhydrochlorid.

PH Sonstige Bestandteile:

Natriumhydroxidlösung

Wasser für Injektionszwecke

P4 Darreichungsform und Inhalt[Packungsgrößen]

Injektionslösung, 1 ml und 2 ml

5 Ampullen N1

10 Ampullen N2

PI Stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharmaceuticals gmbh

Postfach 10 08 63, D-31758 Hameln

Langes Feld 13, D-31789 Hameln

Tel.: 0 51 51 / 581 0

Fax: 0 51 51 / 581 258

PK Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen.

PL Gegenanzeigen

Wann darf Pethidin-hameln 50 mg/ml nicht angewendet werden?

Pethidin-hameln 50 mg/ml darf nicht angewendet werden

Wann darf Pethidin-hameln nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Pethidin-hameln 50 mg/ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Pethidin-hameln 50 mg/ml darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• Abhängigkeit von Opioiden,

• Bewußtseinsstörungen,

• Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,

• Niedrigem Blutdruck durch Flüssigkeitsmangel (Hypotension bei Hypovolämie),

• Funktionsstörungen der Nieren und

• epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Pethidin-hameln 50 mg/ml sollte nicht in den ersten drei Schwanger­schaftsmonaten angewendet werden, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen. Bisher sind keine Anzeichen für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen beobachtet worden.

Eine längerdauernde Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann.

Unter der Geburt sollte Pethidin nur intramuskulär (Einspritzung in einen Muskel) und in der niedrigstmöglichen Anwendungsmenge verabreicht werden. Pethidin vermindert nicht die normale Wehentätigkeit.

Nach Gabe von Pethidin unter der Geburt

Pethidin und sein Abbauprodukt Norpethidin gehen in die Muttermilch über. Bei wiederholter Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml bei der Mutter sollte nicht gestillt werden, da es beim gestillten Säugling zu Nebenwirkungen kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können. Bei einmaliger Anwendung ist eine Unter­brechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Pethidin-hameln 50 mg/ml ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht geeignet.

Über die Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse zur Sicherheit der Anwendung vor.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Pethidin-hameln 50 mg/ml besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential.

Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz (Gewöhnung) sowie psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Pethidin-hameln 50 mg/ml und umgekehrt).

Besondere Vorsicht geboten ist bei epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

Bei gleichzeitig bestehenden Nierenfunktionsstörungen sind die Anwendungsabstände zu verlängern, da sonst Krampfanfälle aufgrund der Anreicherung eines Stoffwechselprodukts von Pethidin auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Pethidin-hameln 50 mg/ml nur zusammen mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle verabreicht werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Pethidin-hameln 50 mg/ml verändert Aufmerksamkeit und Reaktions­vermögen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Beruhigungsmitteln. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pethidin-hameln 50 mg/ml?

Bei Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml und Einnahme von Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z.B. Sedierung, d.h. einschläfernde und beruhigende Wirkung, sowie Verminderung des Atemantriebs).

Bei Einnahme von MAO-Hemmstoffen (besondere Medikamente zur Behandlung z.B. von Depressionen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauf­funktion beobachtet worden.

Bei Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml und Dauerbehandlung mit Phenobarbital- oder Phenytoin-haltigen Arzneimitteln kommt es zu einer erhöhten Verstoffwechslung von Pethidin. Ein erhöhtes Neben­wirkungsrisiko ist dabei nicht auszuschließen.

Pentazocin- und Buprenorphin-haltige Arzneimittel können die Wirkung von Pethidin-hameln 50 mg/ml abschwächen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.

Welche Inkompatibilitäten (chemischen Unverträglichkeiten) müssen beachtet werden?

Pethidin-hameln 50 mg/ml darf mit Ausnahme isotonischer Natrium­chloridlösung grundsätzlich nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln vermischt verabreicht werden.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Pethidin-hameln 50 mg/ml nicht anders verordnet hat.

Wieviel wird von Pethidin-hameln 50 mg/ml angewendet?

Wie oft wird Pethidin-hameln 50 mg/ml angewendet?

1mlInjektionslösung enthält 50mg Pethidinhydrochlorid.

Für Erwachsene liegt die Einzeldosis (einzelne Anwendungsmenge)

Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Die Tagesdosis (tägliche Anwendungsmenge) sollte 500 mg Pethidin­hydrochlorid nicht überschreiten.

Eine weitere Steigerung der Einzeldosis führt nicht zu einem größeren analgetischen (schmerzlindernden) Effekt, sondern verstärkt lediglich die Nebenwirkungen.

Über die Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse zur Sicherheit der Anwendung vor.

Wie ist Pethidin-hameln 50 mg/ml bei Leber- und Nierenfunktions-störungen anzuwenden?

Bei gestörter Leberfunktion kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen,weshalb die Anwendungsmenge entsprechendanzupassen ist.

Bei gestörter Nierenfunktion sind die Anwendungsabstände zu ver­längern, um einer Anreicherung der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Wie und wann wird Pethidin-hameln 50 mg/ml angewendet?

Die Injektionslösung wird vorwiegend intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Sie kann aber auch subkutan (unter die Haut) oder intravenös (in eine Vene) gegeben werden.

Die intravenöse Injektion ist betont langsam durchzuführen (d.h. über ein bis zwei Minuten), um mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.

Wie lange wird Pethidin-hameln 50 mg/ml angewendet?

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Anwendung. Ggf. kann Pethidin-hameln 50 mg/ml mehr­mals, auch über mehrere Tage angewendet werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Anwendungsmenge gewählt werden. Bei der Behandlung langanhaltender Schmerzen ist der Anwendung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Pethidin-hameln 50 mg/ml in zu großen Mengen angewendetwurde(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Pupillenverengung und Verminderung des Atemantriebs bis zum Atemstillstand. Im weiteren kann es zu Bewußtseinsstörungen bis hin zu tiefer Bewußtlosigkeit, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Schwindel, Muskelzittern, Temperaturanstieg und bei zunehmendem Sauerstoffmangel zu Pupillenerweiterung kommen.

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pethidin-hameln 50 mg/ml auftreten?

Häufiger als bei anderen Opioiden können Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages beobachtet werden.

In Arzneimengen angewendet, die die gleiche schmerzstillende Wirkung wie ein morphinhaltiges Arzneimittel haben, bewirkt Pethidin-hameln 50 mg/ml häufig auch etwa eine gleich stark ausgeprägte Beeinträchtigung des Atemantriebs. Dies kann zu einem Anstieg der CO₂-Konzentration mit nachfolgender Steigerung des Hirndrucks führen, weshalb Pethidin-hameln 50 mg/ml bei erhöhtem Hirndruck vorsichtig anzuwenden ist.

Haufig verursacht Pethidin-hameln 50 mg/ml Schwindel und Verwirrt­heit. Vor allem nach rascher Einspritzung über eine Vene ist mit Veren­gungderBronchien(Bronchospasmus),Pupillenverengung,Schluckauf, Übelkeit und Erbrechen zu rechnen. Darmverstopfung (Obstipation) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, wegen einer Zunahme der Spannung der glatten Muskulatur im Magen-Darm-Kanal auftreten.

Pethidin-hameln 50 mg/ml zeigt vielfältige psychische Nebenwirkun­gen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegent­lich krankhafte Verstimmung) sowie Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. hinsichtlich des Entscheidungs­verhaltens sowie Wahrnehmungsstörungen).

Das Auftreten von epileptischen Krampfanfällen ist möglich, ins­besondere bei höheren Anwendungsmengen, Einschränkung der Nierenfunktion und erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. bedingt durch Arzneimittel).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P2 Wie ist Pethidin-hameln 50 mg/ml aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

P6 Stand der Information

Juni 2004