Pharmatek Efeu Saft
|
Modul
1.3 |
ENR:
2156346 |
Pharmatek Efeu Saft |
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Pharmatek Efeu Saft
Flüssigkeit
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
Efeublätter-Trockenextrakt
100 ml Flüssigkeit enthalten: 0,87 g
Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-7,0:1), Auszugsmittel: Ethanol
40 % [m/m].
Sonstige Bestandteile: u. a. Fructose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pharmatek Efeu Saft ist ein
pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der
Atemwege.
Pharmatek Efeu Saft wird angewendet zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
|
Alter bzw. |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
|
Kinder ab 1–4 Jahre (ca. 8–16 kg) |
1 ml |
2 ml |
|
Kinder von 5–11 Jahre (ca. 18–30 kg) |
1,8 ml |
1,8–3,6 ml |
|
Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene |
1,8 ml |
5,4 ml |
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Pharmatek Efeu Saft sollte unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen werden. Anschließend sollte ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken werden (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).
Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass Pharmatek Efeu Saft ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche eingenommen werden sollte. Wenn sich die Beschwerden innerhalb dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Efeu, Pflanzen der Familie der Araliengewächse z. B. Strahlenaralie (Scheffleara) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva wie z. B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pharmatek Efeu Saft ist für Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeu-Präparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz
sollten Pharmatek Efeu Saft nicht
einnehmen.
In der
Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes
hingewiesen:
„Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem
Auswurf sowie bei Beschwerden die länger als eine Woche andauern
oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht
werden.
Bei Kindern von 1 – 4 Jahren sollte bei wiederholtem oder andauerndem Husten eine ärztliche Diagnose erfolgen.“
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pharmatek Efeu Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötungen, Juckreiz oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z.B. mit Schwellungen, Atemnot, auftreten.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von 1 – 2 ml mehr als empfohlen hat normalerweise keinerlei Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen.
Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall. (Dies entspricht ca. der 16-fachen Einzeldosis von Pharmatek Efeu Saft für Kinder von 4 Jahren.)Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Angaben
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: R05CP
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Öffnen der Flasche ist Pharmatek Efeu Saft 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung fest verschlossen aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflaschen mit Flüssigkeit zum
Einnehmen.
Originalpackungen mit 100 ml und 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med GmbH &
Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/16 52-200
Fax: 0800/16 52-700
E-mail: dialog@cassella-med.eu
8. Zulassungsnummer
56346.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
08.06.2004
10. Stand der Information
[01/2013]
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
|
Auflagenerfüllung zum Verlängerungsbescheid 31.01.2013 |
5 |