Pharmatek Efeu Saft
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Modul 1.3.1 |
ENR: 2156346 |
Pharmatek Efeu Saft |
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Pharmatek Efeu Saft
Efeublätter-Trockenextrakt 0,87 g/100
ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
100 ml Flüssigkeit enthalten: 0,87 g
Trockenextrakt aus Efeublättern Ph.Fr.”X” in einem Verhältnis von
Droge zu Extrakt wie (6,0-7,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 40 %
[m/m]
Sonstige Bestandteile: Fructose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pharmatek Efeu Saft ist
ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der
Atemwege.
Pharmatek Efeu Saft wird angewendet zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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Alter bzw. |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Kinder ab 1 Jahr – 4 Jahre (ca. 8 – 16 kg) |
1 ml |
2 ml |
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Kinder von 5 – 11 Jahre (ca. 18 – 30 kg) |
1,8 ml |
1,8 - 3,6 ml |
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Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene |
1,8 ml |
5,4 ml |
In der
Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes
hingewiesen:
„Nehmen Sie die flüssige Darreichungsform bitte unverdünnt oder in
etwas Wasser ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach
(vorzugsweise ein Glas Wasser).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage ein. Siehe auch unter Punkt 2.
Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.“
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen
den Wirkstoff Efeu oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht
angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz
sollten Pharmatek Efeu Saft nicht
einnehmen.
In der
Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes
hingewiesen:
„Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von
Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte
umgehend ein Arzt aufgesucht werden.“
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pharmatek Efeu Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (> 100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten.
Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
4.9 Überdosierung
Nach
Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im
wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen
wäre.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die
frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus
publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die
Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie
‑früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu
Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der
Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und
Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer
Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie Pharmatek Efeu Saft
können daraus nicht gezogen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: R05CP
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Öffnen der Flasche ist Pharmatek Efeu Saft 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung fest verschlossen aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflaschen mit
Flüssigkeit zum Einnehmen
in Originalpackungen mit 50 ml, 100 ml und 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel: 0800/16 52 - 200
Fax: 0800/16 52 - 700
e-mail: dialog@cassella-med.eu
8. Zulassungsnummer
56346.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
08.06.2004
10. Stand der Information
Juni 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Änderungsanzeige vom: 02.07.2008 |
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