Document: 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Phenytoin AWD

Tablette, 100 mg

Wirkstoff: Phenytoin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette Phenytoin AWD enthält 100 mg Phenytoin.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Farbstoffe Brillantschwarz BN (E 151), Indigocarmin (E 132) und Gelborange S (E 110).

Darreichungsform und Inhalt

Phenytoin AWD ist in Packungen zu 50 Tabletten (N1), 100 Tabletten (N2) und 200 Tabletten (N3) erhältlich.

Phenytoin AWD ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiete

Behandlung bestimmter Krampfanfall-Formen: fokal eingeleitete generalisierende und generalisierte tonisch-klonische Anfälle (Grand mal) sowie einfache (z. B. Jackson-Anfälle) und komplexe Partialanfälle (z. B. Temporallappenanfälle).

Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen, z. B. bei neurochirurgischen Eingriffen (Operationen am Gehirn).

Behandlung bestimmter Schmerzformen: neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.

Hinweis:

Phenytoin AWD ist nicht wirksam bei Absence-Status (einer besonderen Form des Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Fieberkrämpfen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Phenytoin AWD nicht einnehmen?

Sie dürfen Phenytoin AWD nicht einnehmen:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Phenytoin, den Farbstoffen Brillantschwarz BN (E 151) oder Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Phenytoin AWD sind

• bei vorbestehenden schweren Schädigungen der Blutzellen und des Knochenmarks

• bei AV-Block II. und III. Grades sowie Syndrom des kranken Sinusknotens (Störungen der Herzerregung)

• innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt (Herzschlag) und bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %).

Wann dürfen Sie Phenytoin AWD erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Phenytoin AWD nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Phenytoin AWD erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei:

• manifester Herzinsuffizienz (ungenügender Herzkraft)

• pulmonaler Insuffizienz (ungenügender Lungenfunktion)

• stark vermindertem Blutdruck (Blutdruck systolisch kleiner als 90 mm Hg)

• zu langsamer Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute)

• sinuatrialem Block und AV-Block I. Grades (Störungen der Herzerregung) sowie

• Vorhofflimmern und Vorhofflattern (zu schnellem Schlagen der Herzvorhöfe).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da die Häufigkeit von Fehlbildungen offenbar abhängig von der Einnahmemenge ist, sollte in der Schwangerschaft die niedrigst mögliche Arzneimenge eingenommen werden, die Krampfanfälle noch unterdrückt. Dies gilt besonders für die Zeit zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag.

Eine gemeinsame Anwendung von Phenytoin AWD mit anderen Arzneimitteln die gegen Krampfanfälle wirken oder weiteren Arzneimitteln sollte in dieser Zeit vermieden werden, da sich das Risiko einer Fehlbildung bei solch einer kombinierten Behandlung erhöht.

Der Gehalt von Phenytoin im Blut fällt in der Schwangerschaft ab und steigt im Wochenbett wieder auf Werte vor der Schwangerschaft an. Eine regelmäßige Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels ist deshalb ratsam.

Zur Vermeidung von Blutungen beim Neugeborenen sollte vorbeugend Vitamin K₁in den letzten Wochen der Schwangerschaft der Mutter bzw. anschließend dem Neugeborenen gegeben werden.

Phenytoin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Abstillen ist in der Regel nicht erforderlich, der Säugling ist jedoch auf fehlende Gewichtszunahme und überhöhtes Schlafbedürfnis zu überwachen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen Schwangerschaften sorgfältig planen und regelmäßig überwachen lassen. Dabei ist zu beachten, dass Arzneimittel zur Verhütung in ihrer Wirksamkeit vermindert sein können (siehe “Wechselwirkungen”).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten mit genetisch determinierter langsamer Hydroxylierung (vererbte Stoffwechsel-Abweichung) können schon bei mittelhohen Anwendungsmengen die Anzeichen einer überhöhten Anwendungsmenge entwickeln. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Anwendungsmenge unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels erforderlich.

Die Behandlung wird im ersten Vierteljahr monatlich, später halbjährlich überwacht. Dabei sind Phenytoin-Blutspiegel, Blutbild, bestimmte Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT), alkalische Phosphatase (Blutwert, der auf eine Osteomalazie hinweist, siehe “Nebenwirkungen”) und im Kindesalter zusätzlich die Schilddrüsenfunktion zu kontrollieren.

Eine mäßig schwere, gleich bleibende Verminderung der weißen Blutkörperchen, die regelmäßig durch Blutbildkontrollen überwacht wird und eine isolierte Erhöhung des Blutwertes Gamma-GT zwingen nicht zu einem Behandlungsabbruch.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Phenytoin AWD daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Farbstoffe Brillantschwarz BN (E 151) oder Gelborange S (E 110) können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Was ist beim Wechsel von Phenytoin AWD auf ein anderes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff zu beachten?

Arzneimittel, die den Arzneistoff Phenytoin enthalten, werden in unterschiedlich hohem Maße im Körper aufgenommen. Diese Arzneimittelmenge muss genau eingestellt werden, da sich die Dosis, die für die Behandlung benötigt wird, nur wenig von der unterscheidet, die bereits schädigende Wirkungen entfaltet. Bei Wechsel des Präparats muss daher der Phenytoin-Blutspiegel engmaschig überwacht werden. Bei gleich bleibender Arzneimenge ist ein gleich bleibender Phenytoin-Blutspiegel erst nach 5 bis 14 Tagen zu erwarten.

Die Einnahmemenge des alten Arzneimittels wird deshalb (soweit möglich) langsam vermindert und das neue Arzneimittel einschleichend verabreicht. Bei plötzlichem Absetzen von Phenytoin AWD kann eine Anfallshäufung oder ein Status epilepticus (besonders schwere Anfallsform) auftreten.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Zu Beginn einer Behandlung, bei höheren Einnahmemengen und bei gleichzeitiger Anwendung von am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln kann das Reaktionsvermögen verändert sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Phenytoin AWD?

Es sind die folgenden Wechselwirkungen möglich:

• Verminderung der Serumkonzentration von Phenytoin durch Antazida (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure); Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Vigabatrin, Primidon; Antibiotika (Arzneimittel gegen Bakterien) wie z. B. Ciprofloxacin; Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose); Sucralfat (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren); Dexamethason (Arzneimittel, das ähnlich wirkt wie die Nebennierenhormone); Diazoxid (Arzneimittel zur Behandlung von erniedrigtem Blutzucker), Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthmabeschwerden) und bei chronischer Einnahme von Alkohol

• Verminderung der Wirkung von Phenytoin AWD durch Folsäure (Vitamin)

• Erhöhung des Blutspiegels von Phenytoin durch orale Antikoagulantien (bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen) wie z. B. Dicumarol; Benzodiazepine (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände sowie Schlafstörungen) wie z. B. Diazepam; Cimetidin, Omeprazol, Ranitidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure); Antibiotika wie z. B. Chloramphenicol, Sulfonamide, Erythromycin, Ciprofloxacin; Cycloserin, Isoniazid und PAS (Arzneimittel gegen Tuberkulose); Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) wie z. B. Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol; Disulfiram (Arzneimittel, das eine Alkoholunverträglichkeit herbeiführt); Anästhetika (Arzneimittel zur Einleitung einer Bewusstlosigkeit bei Operationen) wie z. B. Halothan; Methylphenidat (den Antrieb steigerndes Arzneimittel); nichtsteroidale Antirheumatika und andere Antirheumatika wie z. B. Leflunomid; Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Phenylbutazon; Propoxyphen; Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) wie z. B. Sultiam, Valproat, Ethosuximid, Felbamat, Topiramat, Mesuximid; trizyklische Psychopharmaka (Arzneimittel gegen seelisch-geistige Erkrankungen); Fluoxetin, Fluvoxamin, Viloxazin (Arzneimittel gegen Depressionen); Hormone wie z. B. Östrogene; Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. Nifedipin, Felodipin, Diltiazem, Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag); Ticlopidin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutplättchen) sowie durch akute Alkoholeinnahme.

• Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Phenytoin AWD beeinflusst?

Es sind die folgenden Wechselwirkungen möglich:

• Erhöhung des Blutgehalts von Rifampicin (Arzneistoff gegen Tuberkulose)

• Verminderung des Blutspiegels von oralen Antikoagulantien wie z. B. Dicumarol; Digitoxin (Arzneimittel bei Herzschwäche); Cyclosporin; Tetracyclinen (bestimmte Arzneimittel gegen Bakterien) wie z. B. Doxycyclin; Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen); Theophyllin, Montelukast (Arzneimittel gegen Asthmabeschwerden); Korticosteroiden (Arzneimittel, die ähnlich wirken wie die Nebennierenhormone); oralen Kontrazeptiva (bestimmte Verhütungsmittel [“Pille”]; die kontrazeptive Wirkung kann unsicher werden); trizyklischen Psychopharmaka; Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) wie z. B. Carbamazepin, Lamotrigin, Valproat, Felbamat, Topiramat; Alcuronium, Pancuronium, Vecuronium (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung); Dihydropyridinen (Arzneimittel gegen bestimmte Herzerkrankungen) wie z. B. Felodipin, Nicardipin, Nimodipin; Östrogenen, Chinidin, Verapamil und Disopyramid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag), Diazepam (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände sowie Schlafstörungen); Diazoxid (Arzneimittel zur Behandlung von erniedrigtem Blutzucker); Furosemid (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, bei Herzschwäche und krankhaften Wasseransammlungen im Gewebe); Methadon (Schmerzmittel); Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen); Paracetamol (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber); Paroxetin (Arzneimittel gegen Depressionen); Praziquantel (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen); Repaglinide, Tolbutamid (Arzneimittel gegen erhöhten Blutzuckerspiegel); Sibutramin (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht); Vitamin D

• Bei zusätzlicher Gabe von Valproinsäure oder deren Dosiserhöhung kann die Menge des freien Phenytoin ansteigen (Konzentration des nicht eiweißgebundenen Anteils), ohne dass der Serumspiegel des Gesamtphenytoin erhöht ist. Dadurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht werden (siehe auch “Nebenwirkungen”)

• Verstärkung der Toxizität von Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)

Phenytoin kann die leberschädigende Wirkung von Paracetamol erhöhen.

Bei Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus (INR) durch den behandelnden Arzt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Phenytoin AWD nicht anders verordnet hat. Sie dienen nur als Richtwerte. Bitte halten Sie sich deshalb genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes, da Phenytoin AWD sonst nicht sicher und ausreichend wirken kann!

Im Folgenden bedeutet “Dosis” “Arzneimenge”, “Dosierung” “Anwendungsschema” und “kg KG” “Kilogramm Körpergewicht”.

Wie viel von Phenytoin AWD und wie oft sollten Sie Phenytoin AWD einnehmen?

Der erwünschte Bereich des Phenytoin-Blutspiegels liegt im Allgemeinen zwischen 10 und 20 µg/ml Phenytoin; ein Blutspiegel über 25 µg/ml Phenytoin kann eine schädigende Wirkung besitzen.

Vorbeugung und Behandlung von Krampfanfällen

a) Einschleichende Dosierung

Bei einschleichender Aufsättigung nehmen Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (d. h. ab ca. 50 kg Körpergewicht) täglich bis zu 3 Tabletten Phenytoin AWD (entsprechend 300 mg Phenytoin) in 1 bis 3 Einzelgaben.

Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels.

Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten täglich 2 mg Phenytoin pro Kilogramm Körpergewicht. Eine Steigerung der Tagesdosis kann alle 3 Tage um 1 mg/kg KG entsprechend dem Phenytoin-Blutspiegel erfolgen.

Bei einer Tagesdosis von 2 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Tabletten Phenytoin

50 kg 1 100 mg

Bei einer Tagesdosis von 3 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Tabletten Phenytoin

33 kg 1 100 mg

Bei einer Tagesdosis von 4 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Tabletten Phenytoin

25 kg 1 100 mg

50 kg 2 200 mg

Bei einer Tagesdosis von 5 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Tabletten Phenytoin

20 kg 1 100 mg

40 kg 2 200 mg

Bei einer Tagesdosis von 6 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Tabletten Phenytoin

17 kg 1 100 mg

33 kg 2 200 mg

50 kg 3 300 mg

Zum Erreichen einer niedrigeren Dosierung kann die Tablette Phenytoin AWD auch halbiert werden, bzw. es stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

b) Erhaltungsdosierung

Die Erhaltungsdosis, verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben, wird für jeden Patienten nach Anfallsfreiheit, Nebenwirkungen und Phenytoin-Blutspiegel bestimmt.

c) Schnelle Aufsättigung

Eine schnelle Aufsättigung ist in einer Klinik unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels durchzuführen.

Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (d. h. ab ca. 50 kg Körpergewicht) nehmen am ersten Behandlungstag bis zu 10 Tabletten Phenytoin AWD ein (entsprechend 1 g Phenytoin), aufgeteilt in 3 Einzelgaben (4 Tabletten, 3 Tabletten, 3 Tabletten) in zweistündlichen Abständen. Ab dem zweiten Tag ist wie bei einschleichender Dosierung vorzugehen.

Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten am ersten Behandlungstag 5 bis 8 mg Phenytoin pro Kilogramm Körpergewicht.

Für Tagesdosen von 5 und 6 mg/kg KG siehe Tabellen unter Teil a) “Einschleichende Dosierung”.

Bei einer Tagesdosis von 7 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Tabletten Phenytoin

14 kg 1 100 mg

29 kg 2 200 mg

43 kg 3 300 mg

Bei einer Tagesdosis von 8 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Tabletten Phenytoin

13 kg 1 100 mg

25 kg 2 200 mg

38 kg 3 300 mg

50 kg 4 400 mg

Ab dem zweiten Behandlungstag erhalten Kinder ab dem 6. Lebensjahr 2 Tabletten Phenytoin AWD (entsprechend 200 mg Phenytoin) täglich. Mit anderen Arzneimitteln können auch 150 mg bis 200 mg Phenytoin gegeben werden.

Bei Kindern unter 6 Jahren ist die ab dem 2. Behandlungstag verabreichte Dosis nach dem Phenytoin-Blutspiegel festzulegen.

Neurogene Schmerzzustände

Erwachsene nehmen täglich 3 Tabletten Phenytoin AWD (entsprechend 300 mg Phenytoin) in 1 bis 3 Einzelgaben.

Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels.

Wie sollten Sie Phenytoin AWD einnehmen?

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wie lange sollten Sie Phenytoin AWD einnehmen?

Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Sie ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Phenytoin AWD in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Phenytoin AWD versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Phenytoin AWD danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Doppeltsehen, Augenzittern, Zittern an den Gliedmaßen, Schwindel, Übelkeit, Magenbeschwerden, Sprechschwierigkeiten und schließlich zerebellarer Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf).

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe! Mögliche Behandlungsmaßnahmen sind Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle. Anschließend ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Phenytoin AWD eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Phenytoin AWD nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig eingenommen wird!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die eigenmächtige Unterbrechung der Behandlung ist bei diesem Arzneimittel gefährlich! Es kann zu einer Anfallshäufung oder einem Status epilepticus (besonders schwere Anfallsform) kommen. Bitte sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Phenytoin AWD abbrechen!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Phenytoin AWD auftreten?

Von der Anwendungsmenge abhängige unerwünschte Wirkungen treten bei einem Drittel der Patienten auf, meist bei einem Phenytoin-Blutgehalt über 20 µg/ml: Doppelbilder, Nystagmus (Augenzittern), Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Kopfschmerzen, zunehmende Erregbarkeit, hochfrequenter Ruhetremor (in Ruhe auftretendes Zittern), Dyskinesien (unwillkürliche, störende Bewegungen), bulbäre Sprache (Sprechstörung mit Heiserkeit, Näseln und verwaschener Aussprache), Abgeschlagenheit, Merkfähigkeitsstörungen und Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit; bei länger anhaltender Anwendung zu hoher Arzneimengen starrer Blick, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Sedierung (Bewusstseinsdämpfung), Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

Selten sind, insbesondere bei intravenöser Anwendung (Einspritzung in eine Vene, meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Armes), Asystolien (fehlende Herzschläge) durch Hemmung des Sinusknotens (Ort der Herzerregung) sowie Blockade der Überleitung und Unterdrückung des Kammer-Ersatzrhythmus bei totalem AV-Block (fehlende Herzschläge bei vorbestehender Unterbrechung der Herzerregung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern).

Es können proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (der vorbestehenden, unregelmäßigen Herzschläge) auftreten, die zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit bis hin zum Herzstillstand führen.

Vorhofflimmern und -flattern (zu schnelles Schlagen der Herzvorhöfe) wird durch Phenytoin AWD nicht durchbrochen. Da die Refraktärzeit (die Erholungszeit) des AV-Knotens (der Ort der Überleitung der Herzerregung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern) aber verkürzt werden kann, ist eine Beschleunigung der Ventrikelfrequenz (des Herzschlags der Herzkammern) möglich.

Es kann, insbesondere bei intravenöser Anwendung, zu Blutdruckabfall sowie Verschlechterung einer vorbestehenden Herz- bzw. Ateminsuffizienz (verminderte Herz- bzw. Atemleistung) kommen.

Bei empfindlichen Patienten bzw. gestörtem Calciumstoffwechsel kann sich eine Osteomalazie (allgemeine Knochenerweichung) entwickeln. Eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion ist insbesondere bei Kindern möglich.

Bei einer langfristigen Behandlung mit einem Phenytoin-Blutgehalt über 25 µg/ml und Anzeichen einer Vergiftung kann möglicherweise ein nicht rückbildungsfähiger Schwund des Kleinhirns auftreten, auch wenn die empfohlenen Standardanwendungsmengen eingehalten wurden.

Bei einer Langzeittherapie mit Phenytoin AWD zusammen mit anderen Antiepileptika, insbesondere Valproinsäure, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemeinveränderungen im EEG.

Selten kommt es bei jungen Mädchen und Frauen zur Entwicklung eines Hirsutismus (Entwicklung eines männlichen Behaarungstyps).

Bei Langzeitbehandlung kann es zu einer Polyneuropathie kommen (Nervenschädigung, die meist an den Beinen auftritt).

Megaloblastäre Anämien, meistens durch Folsäuremangel bedingt, sind beschrieben worden.

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Phenytoin akute Porphyrie-Attacken auslösen kann.

Nebenwirkungen ohne sichere Abhängigkeit von der Anwendungsmenge

Gelegentlich kommt es zu Gingivahyperplasie (Wachstum des Zahnfleischs).

Selten sind Stevens-Johnson und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut). Ebenfalls selten sind allergischer (durch Überempfindlichkeit verursachter) Ausschlag, Blutbildveränderungen (wie z. B. Verminderung der weißen Blutkörperchen) und Störungen der Leberfunktion. In diesen Fällen sollte Phenytoin AWD abgesetzt werden, eventuell können sich die Krankheitszeichen auch nach Verminderung der Anwendungsmenge zurückbilden.

In Einzelfällen wurden schwere allergische (durch Überempfindlichkeit verursachte) Reaktionen gesehen: exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankung mit Blasenbildung der Haut), Fieber, Lymphknotenschwellungen, Beeinträchtigungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarkes, Leberfunktionsstörungen, eventuell auch unter Beteiligung anderer Organe.

Die Farbstoffe Brillantschwarz BN (E 151) oder Gelborange S (E 110) können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Phenytoin AWD aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information

Februar 2007