Document: 11.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Phenytoin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Phenytoin Hikma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Phenytoin Hikma beachten?

3. Wie ist Phenytoin Hikma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Phenytoin Hikma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung enthält Phenytoin-Natrium. Phenytoin-Natrium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika (Mittel gegen Epilepsie) bezeichnet werden. Antiepileptika werden zur Verhütung und Behandlung von Anfällen angewendet. Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht und wird in eine Vene gespritzt (intravenös).

Phenytoin Hikma wird angewendet:

• zur Behandlung folgender Anfallsarten:

• Status epilepticus (Zustand eines anhaltenden Anfalls). Um einen anhaltenden Anfall handelt es sich, wenn:

oder

Phenytoin Hikma ist nicht wirksam beim Absence-Status (eine bestimmte Form von Anfällen) oder zur Verhütung oder Behandlung von Fieberkrämpfen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Phenytoin Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phenytoin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Arzneimittel sind, die eine ähnliche chemische Struktur haben wie Phenytoin (z.B. Hydantoine)

• wenn Sie eine schwere Schädigung der Blutzellen und des Knochenmarks haben

• wenn Sie einen AV-Block II. und III. Grades haben (eine Störung der Regulierung des Herzschlages)

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die sich Adams-Stokes-Syndrom nennt und Ohnmacht sowie gelegentlich Anfälle hervorruft

• wenn sie unter einer Sinusbradykardie (langsame Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute), einem Sick-Sinus-Syndrom oder einem sinuatrialem Block (Störungen der Regulierung des Herzschlages) leiden

• wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate einen Herzanfall erlitten haben

• wenn Ihre Herzleistung schwach ist. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie eine schwache Herzleistung haben.

• durch Spritzen unter die Haut oder in eine Arterie, da das Präparat einen sehr hohen pH-Wert hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Phenytoin Hikma sollte nicht angewendet werden bei:

• Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, ausreichend zu pumpen)

• schwerer Einschränkung der Atmung (eingeschränkte Lungenfunktion)

• stark erniedrigtem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg)

• folgenden Herzrhythmusstörungen

• AV-Block I. Grades

• Vorhofflimmern

• Vorhofflattern

Phenytoin Hikmasollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie:

Ihr Arzt wird bei Ihnen Blut- und Harnproben entnehmen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überwachen.

Wenn Sie Diabetiker sind, kann es bei Anwendung von Phenytoin Hikma leichter zu hohen Blutzuckerwerten (Hyperglykämie) kommen.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin Hikma aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenytoin behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Phenytoin einnehmen.

Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung

Bei der Behandlung mit Phenytoin können schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut in seltenen Fällen auftreten. Das Risiko dafür steht möglicherweise im Zusammenhang mit Genvarianten bei Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung. Wenn Sie von diesen Volksgruppen abstammen und Sie auf der Grundlage eines vorher durchgeführten Tests wissen, dass Sie Trägerdieser Genvariante (HLA-B* 1502) sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Phenytoin einnehmen.“

Wenn Sie einen Ausschlag oder diese Symptome entwickeln beenden Sie die Einnahme von Phenytoin, suchen umgehend um Rat bei einem Arzt und ihn informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen.

Wichtige Hinweise für die Behandlung

Wenn Sie an langsamer Hydroxylierung leiden

Die langsame Hydroxylierung ist eine Erbkrankheit. Sie beeinflusst die Art, wie Ihr Körper Arzneimittel verarbeitet und auf sie reagiert.

Wenn Sie an langsamer Hydroxylierung leiden, müssen Sie daher vorsichtig sein. Es könnte bei Ihnen schon bei einer mittleren Dosierung zu Zeichen einer Überdosierung kommen(siehe “Wenn Sie mehr Phenytoin Hikma erhalten, als Sie sollten”). In diesem Fall muss Ihre Dosis verringert werden. Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutprobe entnehmen, um sicher zu sein, dass die Konzentrationen von Phenytoin in Ihrem Blut nicht zu hoch sind.

Wenn Sie zu einem anderen Arzneimittel wechseln, das Phenytoin enthält

Andere Arzneimittel, die Phenytoin enthalten, erzielen bei Ihnen möglicherweise nicht die gleichen Konzentrationen von Phenytoin in Ihrem Blut wie Phenytoin Hikma. Wenn Sie Ihr Phenytoin-Medikament wechseln, wird Ihr Arzt Sie überwachen, bis die Konzentrationen von Phenytoin in Ihrem Blut wieder eine gleichmäßige Höhe erreicht haben. Dies kann bis zu 2 Wochen dauern.

Wenn Sie die Behandlung mit Phenytoin Hikma plötzlich abbrechen,

Um diese Probleme zu vermeiden, wird Ihr Arzt möglicherweise

Wenn Sie auf ein Phenytoinpräparat zum Einnehmen wechseln (z.B. Tabletten oder Saft),

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind aufgrund der Untersuchungsergebnisse die Behandlung wechseln oder beenden müssen.

Wenn Sie einen niedrigen Eiweißgehalt in Ihrem Blut haben (Hypoproteinämie), kann es bei Ihnen eher zu unerwünschten Wirkungen auf Ihr Nervensystem kommen.

Bei Anwendung von Phenytoin Hikma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Reihe von Arzneimitteln kann die Konzentrationen von Phenytoin im Blut erhöhen oder verringern. Umgekehrt kann auch Phenytoin die Konzentrationen anderer Arzneimittel im Blut verändern. Diese Wirkungen nennt man Wechselwirkungen. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Arzneimittelwechselwirkung für möglich hält, wird er die Konzentration von Phenytoin in Ihrem Blut überprüfen.

Arzneistoffe, die die Konzentrationen von Phenytoin in Ihrem Blut erhöhen können:

Arzneistoffe, die die Konzentrationen von Phenytoin in Ihrem Blut verringern können:

Arzneistoffe, die die Konzentrationen von Phenytoin in Ihrem Blut erhöhen oder verringern können:

Valproinsäure (ein Mittel gegen Epilepsie): Falls Sie Valproinsäure zusätzlich zu Phenytoin erhalten oder die Dosis der Valproinsäure erhöht wird, kann es bei Ihnen zu mehr Nebenwirkungen kommen. Insbesondere kann eher ein Hirnschaden auftreten (siehe Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Phenytoin kann die Konzentration folgender Arzneistoffe in Ihrem Blut sowie die Wirkung dieser Arzneistoffe verändern:

Phenytoin kann, wenn es zusammen mit Paracetamol haltigen Produkten gegeben wird, den Abbau von Paracetamol erhöhen, was zu Leberschädigungen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen wissen, dass die Pille während der Anwendung von Phenytoin Hikma nicht mehr zuverlässig wirksam ist.

Wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder bereits schwanger sind, dürfen Sie Phenytoin Hikma nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen anwenden.

Falls Sie schwanger sind und mit einem Mittel gegen Epilepsie behandelt werden, ist die Gefahr von Fehlbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind erhöht. Es gibt Hinweise, dass diese Gefahr um das 2–3-fache erhöht ist. Zu möglichen Fehlbildungen gehören:

Deshalb müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder bereits schwanger sind. Ihr Arzt wird dann prüfen, ob die Behandlung mit Phenytoin Hikma erforderlich ist.

Wenn Sie während der Schwangerschaft unbedingt mit Phenytoin Hikma behandelt werden müssen:

Brechen Sie die Behandlung mit Phenytoin Hikma während der Schwangerschaft nicht plötzlich ab. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Anfällen führen, die für Sie und Ihr ungeborenes Kind schädlich sein können.

Versorgung Ihres neugeborenen Kindes

Bei Ihrem Kind kann es während der ersten 24 Stunden nach der Geburt zu Blutungsstörungen kommen. Um dies zu vermeiden:

Verhütung eines Folsäuremangels

Um einen möglichen Folsäuremangel zu vermeiden, sollten Sie während der Schwangerschaft Folsäure zu sich nehmen. Diese kann in Form von Tabletten oder als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie nehmen sollen. Wenn Sie Folsäure einnehmen, kann Phenytoin möglicherweise nicht mehr ganz so wirksam sein (siehe auch “Bei Anwendung von Phenytoin Hikma mit anderen Arzneimitteln”).

Stillzeit

Geringe Mengen des Wirkstoffes (Phenytoin-Natrium) gehen in die Muttermilch über. Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Phenytoin Hikma nicht stillen. Sollten Sie dennoch stillen wollen, muss Ihr Baby überwacht werden, um sicherzustellen:

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können eingeschränkt sein:

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Phenytoin Hikma

Phenytoin Hikma enthält weniger als 23 mg Natrium pro Ampulle, d.h., es ist praktisch “natriumfrei”.

Phenytoin Hikma enthält,Propylenglycol welches Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol, d.h. bis zu 394 mg pro Dosis, entsprechend 10 ml Bier oder 4,17 ml Wein pro Dosis. Dies kann für Alkoholkranke schädlich sein. Außerdem ist es bei Schwangeren oder stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Ausfürlichere Informationen zur Dosierung, Handhabung und Vorbereitung von Phenytoin Hikmabefinden sich am Ende dieser Packungsbeilage unter der Überschrift “Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt”.

Phenytoin Hikma wird Ihnen von Ihrem Arzt langsam in eine Vene gespritzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie brauchen und wann es gegeben wird. Dies ist abhängig von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und von der Erkrankung, für die Phenytoin Hikma bei Ihnen angewendet werden muss.

Wenn Ihnen Phenytoin Hikma verabreicht wird, wird Ihr Arzt:

Dauer der Behandlung

Phenytoin Hikma kann langfristig angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig davon:

Während einer langfristigen Behandlung mit Phenytoin Hikma werden die Konzentrationen von Phenytoin in Ihrem Blut überwacht, damit Ihnen die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden kann. Das trägt dazu bei, die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Phenytoin Hikma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie mehr Phenytoin Hikma erhalten, als Sie sollten

Wenn Ihnen zu viel Phenytoin Hikma gegeben wird, können bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:

Frühe Beschwerden

Weitere Beschwerden

Wenn Sie irgendeine dieser Beschwerden bemerken, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Er wird geeignete Schritte unternehmen, um das überschüssige Phenytoin aus Ihrem Körper zu entfernen. Ihr Herz und Ihre Atmung werden überwacht und Ihre Beschwerden behandelt.

Wie alle Arzneimittel kann Phenytoin Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 behandelten Patienten):

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 behandelten Patienten):

• Polyneuropathie kann sich im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung entwickeln (mit dem Risiko einer irreversiblen Kleinhirnatrophie).

• Schwerwiegende generelle Veränderung des EKG wurde für Patienten unter Lanzeittherapie mit Phenytoin berichtet.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten):

• Änderungen der Blutzellzahl, z.B. Leukopenie (Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen), megaloblastische Anämie (Bildung von sehr großen roten Blutkörperchen), Porphyrie (Störung bestimmter Enzyme die normalerweise eine Rolle bei der Bildung von Porphyrin und Häm spielen) können vorkommen. Falls sie auftreten, wird empfohlen, dass Phenytoin abgesetzt wird. Die Symptome können auch schrittweise zurückgehen, wenn die Dosis reduziert wird.

• Anaphylaxien und Anaphylaxie ähnliche Reaktionen (‚Allergien‘) wurden berichtet und können in seltenen Fällen tödlich verlaufen (die Reaktionen können unter anderem Symptome wie Arthralgie, Eosinophilie, Fieber, Leberfunktionsstörungen, Lymphadenopathie oder Ausschlag umfassen)

• Laboruntersuchungen sollten alle sechs Monate durchgeführt werden, speziell bei Kindern wegen einer möglichen Störung der Schilddrüsenfunktion.

• Dyskinesie (Bewegungseinschränkung, ungewollte Bewegung), Chorea (unwillkürliche Bewegung), Dystonie (Verspannung und Wiederholungsbewegungen oder Fehlhaltung), Tremor und Asterixis (Flattertremor der Hände). Asystolie (Herzstillstand), Leitungsblockade und Unterdrückung des ventrikulären Ersatzrhythmus bei Patienten mit totalem AV-Block, insbesondere bei venöser Gabe von Phenytoin. Es können proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkungen von Herzrhythmusstörungen auftreten, die zu schwerer Einschränkung der Herztätigkeit oder sogar zum Herzstillstand führen können. Insbesondere bei intravenöser Gabe kann es zu Blutdruckabfall sowie zur Verschlechterung einer bestehenden Herz- und Ateminsuffizienz kommen. In Einzelfällen wurde ein Kammerflimmern ausgelöst. Vorhofflimmern und -flattern wird durch Phenytoin nicht durchbrochen. Da jedoch die Refraktärzeit des AV-Knotens verkürzt werden kann, ist eine Beschleunigung der Kammerfrequenz möglich.

• Leberfunktionsstörungen möglicherweise mit Beteiligung anderer Organe. In diesen Fällen wird empfohlen, die Behandlung mit Phenytoin abzusetzen. Die Symptome können auch bei Dosisreduktion allmählich zurückgehen. Bei langfristiger Anwendung von Phenytoin sollte daher in regelmäßigen (mehrwöchigen) Abständen die Leberenzymaktivität überprüft werden.

• Allergische Exantheme; schwere allergische Reaktionen, wie z.B. Hautentzündungen mit exfoliativer Dermatitis.

• Bei anfälligen Patienten oder Patienten mit einem gestörten Kalziumstoffwechsel (erhöhte alkalische Phosphatase) kann sich eine Osteomalazie entwickeln, die im Allgemeinen auf Vitamin-D-Gaben gut anspricht. Die alkalische Phosphatase sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

• Fieber (in Verbindung mit Hautausschlag). Lokale Reizungen, Entzündung und Empfindlichkeit wurden berichtet. Nach subkutaner oder perivaskulärer Injektion, die nicht als Anwendungsarten empfohlen werden, wurden Nekrosen und Hautabschilferungen beobachtet. An der Injektionsstelle kam es nach intravenöser Gabe von Phenytoin mit und ohne Extravasation zu Reizungen und Entzündungen des Weichteilgewebes.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 behandelten Patienten):

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Verfärbungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle bemerken bzw. verspüren, die dann beginnen sich Ihrem Arm abwärts in Hände und Finger auszubreiten. Dies kann bedeuten, dass Sie unter einer Störung leiden, die als ‚Purple Glove Syndrom‘ bekannt ist.

Nebenwirkungen der Langzeittherapie

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie Phenytoin langfristig anwenden (vor allem, wenn Sie es oral einnehmen), kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen. Dies ist besondere dann wahrscheinlich, wenn Phenytoin zusammen mit anderen Mitteln gegen Epilepsie angewendet wird, hauptsächlich mit Valproinsäure. Zu den Zeichen einer Hirnschädigung gehören:

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Dies schließt jegliche Nebenwirlung ein, die nicht in dieser Genrauchsinformation aufgeführt wird.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Faltschachtel nach ‚Verwendbar bis:‘ aufgedrucktem Datum ein.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen sollte Phenytoin umgehend verbraucht werden.

Falls die Lösung in der Ampulle trüb ist oder Feststoffe enthält, darf die Ampulle nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr gebrauchen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Phenytoin Hikma enthält

Der Wirkstoff ist: Phenytoin-Natrium.

Jeder ml Lösung enthält 50 mg Phenytoin-Natrium (entsprechend 46 mg Phenytoin).

Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg Phenytoin-Natrium (entsprechend 230 mg Phenytoin).

Wie Phenytoin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Phenytoin Hikma steht in durchsichtigen Glasampullen zur Verfügung.

Phenytoin Hikma ist eine klare Lösung.

Phenytoin Hikma ist in Packungen mit 5 oder 50 Ampullen erhältlich.

1 Ampulle enthält 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: ++351-21 960 84 10

Fax: ++351-21 961 51 02

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Großbritannien: Phenytoin 50 mg/ml Solution for injection

Italien: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluzione iniettabile

Österreich: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Polen: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Portugal: Fenitoina Hikma 50 mg/ml Solução injectável

Rumänien: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluţie injectabilă

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2013.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Die Injektionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt, da nach intramuskulärer Gabe die Resorption verzögert und nicht zuverlässig ist. Phenytoin Hikma sollte langsam direkt durch eine großkalibrige Injektionsnadel oder einen intravenösen Katheter in eine große Vene injiziert werden. Die subkutane oder paravenöse oder intraarterielle Injektion ist zu vermeiden, da die alkalische Phenytoin-Injektionslösung Gewebenekrosen verursachen kann.

Handhabung und Vorbereitung

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, da Phenytoin auskristallisieren kann.

Vor der Anwendung müssen die Ampullen auf Ausfällungen und Verfärbungen werden. Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn es in der Ampulle zu einer Ausfällung oder Trübung der Lösung gekommen ist. Phenytoin Hikma darf nur angewendet werden, wenn die Lösung frei von Trübung oder Ausfällung ist. Eine Ausfällung kann entstehen, wenn das Präparat im Kühl- oder Gefrierschrank aufbewahrt wurde. Diese Ausfällung löst sich bei Raumtemperatur wieder auf. Anschließend ist das Präparat für die Anwendung geeignet. Es darf nur eine klare Lösung appliziert werden. Eine leichte gelbliche Verfärbung hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Lösung.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Wird das Arzneimittel gut vertragen, kann es unbegrenzt angewendet werden.

Dosierung

Der therapeutische Bereich der Plasmakonzentration liegt im Allgemeinen zwischen 10 und 20 Mikrogramm/ml Phenytoin; Konzentrationen über 25 Mikrogramm/ml Phenytoin können im toxischen Bereich liegen.

Status epilepticus und Anfallsserien

Die fortlaufende Überwachung von EKG, Blutdruck und neurologischem Status sowie die regelmäßige Bestimmung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen sind unerlässlich. Außerdem sollte eine Ausrüstung zur Reanimation bereitstehen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Initialdosis beträgt 1 Ampulle Phenytoin Hikma (entsprechend 230 mg Phenytoin), die mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min (entsprechend 23 mg Phenytoin pro Minute) verabreicht wird. Falls die Anfälle nach 20 bis 30 Minuten nicht sistieren, kann die Dosis wiederholt werden.

Wenn ein Stillstand der Anfälle erreicht wurde, kann alle 1,5 bis 6 Stunden 1 Ampulle Phenytoin Hikma (entsprechend 230 mg Phenytoin) bis zu einer maximalen Tagesdosis von 17 mg/kg KG (oder 6 Ampullen, entsprechend 1380 mg Phenytoin) gegeben werden, um eine schnelle Aufsättigung zu erreichen.

Bei einer maximalen Tagesdosis von 17 mg/kg KG entspricht dies:

Körpergewicht	Ampullen	Phenytoin
41 kg 54 kg 68 kg 81 kg	3 4 5 6	690 mg 920 mg 1150 mg 1380 mg

Kinder bis zu 12 Jahren

Am 1. Tag beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg/kg KG, am 2. Tag 20 mg/kg KG und am 3. Tag 10 mg/kg KG. Die maximale Injektionsgeschwindigkeit liegt bei 1 mg/kg KG pro Minute.

1. Tag

Bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg KG entspricht dies:

Körpergewicht	Ampullen	Phenytoin
8 kg 15 kg 23 kg 31 kg 38 kg 46 kg	1 2 3 4 5 6	230 mg 460 mg 690 mg 920 mg 1150 mg 1380 mg

2. Tag

Bei einer maximalen Tagesdosis von 20 mg/kg KG entspricht dies:

Körpergewicht	Ampullen	Phenytoin
12 kg 23 kg 35 kg 46 kg	1 2 3 4	230 mg 460 mg 690 mg 920 mg

3. Tag

Bei einer maximalen Tagesdosis von 10 mg/kg KG entspricht dies:

Körpergewicht	Ampullen	Phenytoin
23 kg 46 kg	1 2	230 mg 460 mg

Prophylaxe von Krampfanfällen

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahreerhalten täglich 1 bis 2 AmpullenPhenytoin Hikma (entsprechend 230 bis 460 mgPhenytoin), die mit einer maximalenInjektionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min(entsprechend 23 mg Phenytoin pro Minute)verabreicht werden.

Kinder bis zu 12 Jahrenerhalten täglich 5 bis 6 mg/kg KG. Die Injektionsgeschwindigkeit wird entsprechend dem Gewicht/Alter des Kindes verringert.

Bei einer Tagesdosis von 5 mg/kg KG entspricht dies:

Körpergewicht	ml	Phenytoin
9 kg 18 kg 28 kg 37 kg 46 kg	1 2 3 4 5	46 mg 92 mg 138 mg 184 mg 230 mg

Bei einer Tagesdosis von 6 mg/kg KG entspricht dies:

Körpergewicht	ml	Phenytoin
8 kg 15 kg 23 kg 31 kg 38 kg 46 kg	1 2 3 4 5 6	46 mg 92 mg 138 mg 184 mg 230 mg 276 mg

Bei langfristiger Anwendung von Phenytoin sollten die Plasmakonzentrationen überwacht und das Blutbild sowie die Leberenzymaktivität in regelmäßigen (mehrwöchigen) Abständen kontrolliert werden. Ein Blutbild mit mäßiger, stabiler Leukopenie oder eine isolierte Erhöhung der Gamma-GT erfordern normalerweise keinen Abbruch der Behandlung.

Bei anfälligen Patienten oder Patienten mit einem gestörten Kalziumstoffwechsel (erhöhte alkalische Phosphatase) kann sich eine Osteomalazie (Knochenerweichung) entwickeln, die im Allgemeinen auf Vitamin-D-Gaben gut anspricht. Die alkalische Phosphatase sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Kindern sollte außerdem die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.

Präparatewechsel

Aufgrund der relativ geringen therapeutischen Breite und der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit der zahlreichen galenischen Zubereitungen müssen bei einem Wechsel von einem phenytoinhaltigen Präparat zu einem anderen die Phenytoin-Plasmakonzentrationen engmaschig überwacht werden. Bei gleich bleibender Dosierung ist ein Steady state (konstante Plasmakonzentration) nach 5 bis 14 Tagen zu erwarten.

Daher sollte die Dosis (soweit möglich) langsam reduziert und das neue Antiepileptikum in einer niedrigen Dosis begonnen werden, die langsam gesteigert wird. Ein plötzliches Absetzen von Phenytoin Hikma kann die Anfallsfrequenz erhöhen oder einen Status epilepticus auslösen.

Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es gibt keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe. Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen ist jedoch Vorsicht geboten. Die Nieren- und Leberfunktionsstörungen sind sorgfältig zu überwachen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Für ältere Patienten gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene. Bei älteren Patienten kann es jedoch eher zu Komplikationen kommen.

Neugeborene

Es hat sich gezeigt, dass Phenytoin bei Neugeborenen nach oraler Gabe nicht zuverlässig resorbiert wird. Phenytoin sollte langsam intravenös mit einer Geschwindigkeit von 1–3 mg/kg/min und einer Dosis von 15–20 mg/kg KG injiziert werden. Dies führt in der Regel zu Serumkonzentrationen von Phenytoin innerhalb des allgemein anerkannten therapeutischen Bereichs von 10–20 mg/l.

Säuglinge und Kleinkinder

Wie für Erwachsene. Kinder neigen jedoch dazu, Phenytoin schneller abzubauen als Erwachsene. Das ist bei der Festlegung der Dosierung zu berücksichtigen. Die Überwachung der Serumspiegel ist deshalb bei dieser Altersgruppe von besonderem Nutzen.

Therapie bei Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Zeichen einer Überdosierung können bei Patienten mit unterschiedlichen Phenytoin-Plasmaspiegeln auftreten. Frühsymptome sind Nystagmus, zerebelläre Ataxie und Dysarthrie. Zu weiteren Symptomen zählen: Tremor, Hyperreflexie, Somnolenz, Erschöpfung, Lethargie, verwaschene Sprache, Diplopie, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen. Der Patient kann ins Koma fallen, die Pupillenreflexe können verschwinden und der Blutdruck kann abfallen. Tod kann z.B. durch zentrale Atemdepression oder Kreislaufversagen eintreten. Die mittlere letale (Akut-) Dosis wird beim Erwachsenen auf 2–5 g Phenytoin geschätzt. Die letale Dosis für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt. Eine Überdosierung kann zu irreversiblen degenerativen Veränderungen des Kleinhirns führen.

Therapie von Intoxikationen

Zur Initialtherapie gehören Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und Überwachung auf der Intensivstation. Hämodialyse, forcierte Diurese und Peritonealdialyse sind weniger wirksam. Zur Wirksamkeit der hämatogenen Kohleperfusion sowie der kompletten Plasmasubstitution und Transfusion liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Aus diesem Grund sollte eine intensive internistische Therapie ohne spezielle Entgiftungsmaßnahmen, aber mit Kontrolle der Phenytoin- Plasmaspiegel erfolgen.