Document: 29.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Phenytoin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) zur intravenösen Anwendung.

Die Anwendungsgebiete von Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungsind:

- Bestimmte Krampfanfall-Formen: Status epilepticus und Anfallsserien

- Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen (Operationen am Gehirn).

Hinweis

Phenytoin ist nicht wirksam beim Absence-Status (einer besonderen Form des Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Fieberkrämpfen.

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen Phenytoin, andere Hydantoine (Arzneimittel mit einem ähnlichen chemischen Aufbau) oder andere sonstige Bestandteile des Arzneimittels

- bei vorbestehenden schweren Schädigungen der Blutzellen und des Knochenmarks

- bei AV-Block II. und III. Grades sowie Syndrom des kranken Sinusknotens (Störungen der Herzerregung)

- innerhalb der ersten drei Monate nach Herzinfarkt und bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungdarf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, da Phenytoin auskristallisiert. Vor Anwendung die Ampulle auf Ausfällungen und Verfärbungen kontrollieren und evtl. verwerfen.

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungsollte nicht angewendet werden bei

- manifester Herzinsuffizienz (ungenügender Herzkraft)

- schwerer Einschränkung der Lungenfunktion

- schwerer Hypotonie (Blutdruck systolisch kleiner als 90 mm Hg)

- Bradykardie (weniger als 50 Schläge/min)

- sinuatrialem Block und AV-Block I. Grades (Störungen der Herzerregung)

- Vorhofflimmern und Vorhofflattern (zu schnellem Schlagen der Herzvorhöfe)

Wichtige Hinweise für die Behandlung

Patienten mit genetisch determinierter langsamer Hydroxylierung (vererbte Stoffwechsel-Abweichung) können schon bei mittlerer Dosierung Zeichen einer Überdosierung entwickeln. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion unter Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentration erforderlich.

Nach Übergang auf eine orale Darreichungsform (z. B. Tabletten oder Saft) wird die Therapie im ersten Vierteljahr monatlich, später halbjährlich überwacht. Dabei sind Phenytoin-Plasmakonzentration, Blutbild, bestimmte Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT), alkalische Phosphatase (Blutwert, der auf eine Osteomalazie [Weichheit der Knochen] hinweist) und im Kindesalter zusätzlich die Schilddrüsenfunktion zu kontrollieren.

Mäßige, stabile Leukopenien (Verminderung der weißen Blutkörperchen) unter Blutbildkontrollen sowie eine isolierte Erhöhung der Gamma-GT zwingen nicht zum Therapieabbruch.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Phenytoin soll mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind durchzuführen.

Bei Anwendung von Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Reihe von Medikamenten kann den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen oder erniedrigen, bzw Phenytoin kann die Serumspiegel anderer Medikamente verändern. Bei Verdacht auf Wechselwirkungen ist die Bestimmung der Serumspiegel von Phenytoin sinnvoll. Die häufigsten Wechselwirkungen sind:

Substanzen, die den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen können:

akute Alkoholeinnahme, orale Antikoagulantien (z.B. Dicumarol), Benzodiazepine (z.B. Chlordiazepoxid, Diazepam, Trazodon), Anästhetika (z.B. Halothan), Antiepileptika (z.B. Sultiam, Valproat, Ethosuximid, Mesuximid, Felbamat), nichtsteroidale Antirheumatika (z.B Salizylate, Azapropazon, Phenylbutazon), Antibiotika (z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, lsoniazid, Sulfonamide), Antimykotika (z.B. Amphotericin B, Fluconazol, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol), KalziumkanaI-Hemmer (Amiodaron, Diltiazem, Nifedipin), Hormone (z.B. Östrogene), Disulfiram, Methylphenidat, Omeprazol, Ticlopidin, Viloxazin, Cimetidin, Ranitidin, Cycloserin, PAS, trizyklische Psychopharmaka, Fluoxetin, Tolbutamid.

Substanzen, die den Serumspiegel von Phenytoin erniedrigen können:

Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin); Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Primidon), Reserpin, Sucralfat, Diazoxid, Theophylline, chronischer AIkoholmißbrauch.

Substanzen, die den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen oder erniedrigen können:

Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Natrium-Valproat, Valproinsäure, Phenobarbital), Chlordiazepoxide, Diazepam.

Bei zusätzlicher Gabe von Valproinsäure oder deren Dosiserhöhung kann die Menge des freien Phenytoins ansteigen (Konzentration des nichteiweißgebundenen Anteils), ohne dass. der Serumspiegel des Gesamt-Phenytoins erhöht ist. Dadurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht werden (s. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Phenytoin kann die Wirkstoffkonzentration bzw. die Wirkung folgender Medikamente verändern:

Clozapin, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien (z.B. Dicumarol), Doxycyclin, Praziquantel, Rifampicin, Tetracycline, Itraconazol, Antiepileptika (z.B. Lamotrigin, Carbamazepin, Valproat, Felbamat), orale Kontrazeptiva (die empfängnisverhütende Wirkung kann unsicher werden), Östrogene, Alcuronium, Pancuronium, Vecuronium, Cyclosporin, Diazoxid, Furosemid, Paroxetin, Theophyllin, Digitoxin, Nicardipin, Nimodipin, Verapamil, trizyklische Psychopharmaka, Methadon, Chlorpropamid, Glyburid, Tolbutamid, Vitamin D.

Bei Patienten, die unter Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmstoffe) stehen, empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle des Quickwertes. Die Toxizität von Methotrexat kann verstärkt werden. Die Wirkung von Phenytoin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Folsäure vermindert sein.

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung darf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, da Phenytoin auskristallisiert (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Phenytoin Hikma 50 mg/ml anzuwenden?“).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Phenytoin, der Wirkstoff von Phenytoin Hikma 50mg/ml Injektionslösung darf bei Ihnen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-abwägung angewendet werden.

Es gibt Untersuchungen, die darauf hinweisen, dass unter einer Behandlung mit Phenytoin Fehlbildungen beim ungeborenen Kind häufiger auftreten als in der Normalbevölkerung. Bitte informieren Sie daher umgehend Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Ihr Arzt wird dann die Notwendigkeit einer Behandlung mit Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungprüfen.

Falls eine Behandlung mit Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungzwingend erforderlich ist , sollten möglichst keine weiteren Mittel gegen Krampfanfälle verordnet werden, da dadurch das Risiko für Fehlbildungen beim ungeborenen Kind größer werden könnte. Insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel sollte bei Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung angewendet werden. Dabei kann die Überwachung der Menge an Phenytoin im Blut hilfreich sein. Es ist zu berücksichtigen, dass während der Schwangerschaft eine antiepileptische Phenytoin-Therapie nicht plötzlich unterbrochen werden darf, da eine Verschlimmerung der Krankheit schädlich für Sie und Ihr ungeborenes Kind sein kann.

Beim Neugeborenen kann es gelegentlich zu Blutungsstörungen innerhalb der ersten 24 Lebensstunden kommen. Um den Blutungsstörungen beim Neugeborenen vorzubeugen, sollten Sie mit Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft und Ihr Kind mit einer angemessenen Dosis nach der Geburt behandelt werden.

Es wird empfohlen, einem möglichen Folsäuremangel mit geeigneten Folsäurepräparaten vorzubeugen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungdie empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“ herabsetzen kann.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Es wird nicht empfohlen während der Behandlung mit Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungzu stillen, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Sollte dennoch gestillt werden, ist der Säugling auf eine fehlerfreie Gewichtszunahme und ein überhöhtes Schlafbedürfnis zu überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Zu Beginn einer Phenytoin-Behandlung, bei höherer Dosierung und/oder Kombination mit am Zentralnervensystem angreifenden Pharmaka kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass, unabhängig von der Auswirkung des behandelten Grundleidens, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholgenuss.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungenthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol.

Das sind bis zu 394 mg pro 5 ml, entsprechend 10 ml Bier oder 4,17 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung wird von Ihrem Arztes verabreicht.

Die übliche Dosis ist:

Der therapeutische Bereich der Plasmakonzentration liegt im Allgemeinen zwischen 10 und 20 µg/ml Phenytoin; Konzentrationen über 25 µg/ml Phenytoin können im toxischen Bereich liegen.

Status epilepticus und Anfallsserien

Es muss eine fortlaufende Überwachung von EKG, Blutdruck und neurologischem Status sowie die regelmäßige Bestimmung der Phenytoin-Plasmakonzentration gewährleistet sein. Weiterhin sollte die Möglichkeit zur Reanimation bestehen.

Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr

Die lnitialdosis beträgt 1 Ampulle Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung(entsprechend 230 mg Phenytoin). Sie wird mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min (entsprechend 23 mg Phenytoin pro Minute) verabreicht. Falls die Anfälle nach 20 bis 30 Minuten nicht aufhören, kann die Dosis wiederholt werden.

Wenn ein Stillstand der Anfälle erreicht wurde, kann bis zu einer Tageshöchstdosis von 17 mg/kg KG bzw. 6 Ampullen Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung(entsprechend 1380 mg Phenytoin) alle 1,5 bis 6 Stunden 1 Ampulle Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung(entsprechend 230 mg Phenytoin) gegeben werden, um eine schnelle Aufsättigung zu erreichen.

Bei einer Tageshöchstdosis von 17 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Ampullen Phenytoin
41 kg 3 690 mg
54 kg 4 920 mg
68 kg 5 1150 mg
81 kg 6 1380 mg

Kinder bis zu 12 Jahren

Am 1. Tag beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg/kg KG, am 2. Tag 20 mg/kg KG, am 3.Tag 10 mg/kg KG. Die maximale lnjektionsgeschwindigkeit liegt bei 1 mg/kg KG und min.

1. Tag

Bei einer Tagesdosis von 30 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Ampullen Phenytoin
8 kg 1 230 mg
15 kg 2 460 mg
23 kg 3 690 mg
31 kg 4 920 mg
38 kg 5 1150 mg
46 kg 6 1380 mg

2. Tag

Bei einer Tagesdosis von 20 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Ampullen Phenytoin
12 kg 1 230 mg
23 kg 2 460 mg
35 kg 3 690 mg
46 kg 4 920 mg

3. Tag
Bei einer Tagesdosis von 10 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht Ampullen Phenytoin
23 kg 1 230 mg
46 kg 2 460 mg

Prophylaxe von Krampfanfällen

Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahrerhalten täglich 1 bis 2 Ampullen Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung (entsprechend 230 bis 460 mg Phenytoin). Sie werden mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min (entsprechend 23 mg Phenytoin pro Minute) verabreicht.

Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten 5 bis 6 mg/kg KG. Die lnjektionsgeschwindigkeit wird dem Gewicht bzw. dem Alter des Kindes entsprechend verringert.

Bei einer Tagesdosis von 5 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht ml Phenytoin
9 kg 1 46 mg
18 kg 2 92 mg
28 kg 3 138 mg
37 kg 4 184 mg
46 kg 5 230 mg

Bei einer Tagesdosis von 6 mg/kg KG entspricht dies

Körpergewicht ml Phenytoin
8 kg 1 46 mg
15 kg 2 92 mg
23 kg 3 138 mg
31 kg 4 184 mg
38 kg 5 230 mg
46 kg 6 276 mg

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Injektionslösung ist nur zur intravenösen Applikation bestimmt, da nach intramuskulärer Gabe die Resorption (Aufnahme) verzögert und unsicher ist. Subkutane oder paravenöse Injektionen sind zu vermeiden, da die alkalische Phenytoin-lnjektionslösung Gewebenekrosen verursachen kann. Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, da Phenytoin auskristallisiert.

Vor Anwendung die Ampulle auf Ausfällungen und Verfärbungen kontrollieren und evtl. verwerfen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Sie ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Phenytoin Hikma 50 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine zu große Menge Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung angewendet wurde:

a) Symptome einer Überdosierung

Zeichen einer Überdosierung können interindividuell bei unterschiedlichen Phenytoin-Plasmaspiegeln auftreten. Frühsymptome sind Nystagmus (Augenzittern), cerebelläre Ataxie (Störungen der Bewegungskoordination) und Dysarthrie (Sprechstörung). Weitere Symptome können sein: Tremor (Zittern), Hyperreflexie (gesteigerte Reflexe), Somnolenz (Schläfrigkeit), Abgeschlagenheit, Lethargie, verwaschene Sprache, Diplopie (Doppeltsehen), Schwindel, Übelkeit, Erbrechen. Im weiteren Verlauf kann der Patient komatös werden, die Pupillenreflexe verschwinden, der Blutdruck kann abfallen. Tod kann z.B. durch zentrale Atemdepression oder Kreislaufversagen eintreten. Die mittlere letale (Akut-)Dosis wird beim Erwachsenen auf 2-5 g Phenytoin geschätzt. Die letale Dosis für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt. In Folge einer Überdosierung kann es zu irreversiblen degenerativen Kleinhirnveränderungen kommen.

b)Therapie von Intoxikationen

Initial ist Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich. Hämodialyse, forcierte Diurese (Harnausscheidung) und Peritonealdialyse (Blutreinigungsverfahren) sind wenig wirksam. Über die Wirksamkeit der hämatogenen Kohleperfusion sowie der kompletten Plasmasubstitution und Transfusion liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Aus diesem Grund sollte eine intensive internistische Therapie ohne spezielle Detoxifikationsverfahren, aber mit Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentration erfolgen.

Wechsel des Präparats

Aufgrund der relativ geringen therapeutischen Breite und der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit der zahlreichen galenischen Zubereitungen darf von einem Phenytoin-haltigen Präparat auf ein anderes nicht ohne engmaschige Kontrollen der Phenytoin-Plasmakonzentrationen gewechselt werden. Eine konstante Plasmakonzentration ist unter gleich bleibender Dosierung (Steady state) erst nach 5 bis 14 Tagen zu erwarten.

Die Dosis wird deshalb (soweit möglich) langsam reduziert und die neue antiepileptische Medikation einschleichend dosiert. Bei plötzlichem Absetzen von Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungkann eine Anfallshäufung oder ein Status epilepticus auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann Phenytoin Hikma 50 mg/ml InjektionslösungNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Dosisabhängige unerwünschte Wirkungen treten bei etwa einem Drittel der Patienten, meist bei Plasmakonzentrationen über 20 µg/ml, auf. Diese nehmen mit steigender Plasmakonzentration und bei Kombinationstherapie zu, sind in der Regel reversibel und zwingen selten (bei etwa 0,7% der Patienten) zum Abbruch der Therapie. Als dosisabhängige Nebenwirkungen sind bekannt: Doppeltsehen (Diplopie), Augenzittern (Nystagmus), Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie, Dyskinesien), Schwindel, Kopfschmerzen, zunehmende Erregbarkeit, hochfrequenter Ruhetremor (Zittern), bulbäre Sprache , Abgeschlagenheit, Merkfähigkeitsstörungen und Störungen der intellektuellen Leistungsfähigkeit. Beim Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen ist die Therapie zu überprüfen und die Dosis herabzusetzen, damit der Patient nicht in eine Intoxikation (Vergiftung) abgleitet. Bei länger anhaltender Überdosierung können auftreten: starrer Blick, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Sedierung, Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma.

Eine Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung-Langzeittherapie muss deshalb grundsätzlich unter Plasmaspiegelkontrollen erfolgen.

Selten sind insbesondere bei intravenöser Gabe – Asystolien (Herz-Kreislauf-Stillstand) durch Hemmung des Sinusknotens (Schrittmacher des Herzens), Blockade der Überleitung und durch Unterdrückung des Kammer-Ersatzrhythmus bei totalem AV-Block beschrieben worden. Es können proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen auftreten, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit bis hin zum Herzstillstand führen können. Insbesondere bei intravenöser Anwendung kann es zu Blutdruckabfall, Verschlechterung einer vorbestehenden Herz- bzw. Ateminsuffizienz kommen. In Einzelfällen kann Kammerflimmern ausgelöst werden. Vorhofflimmern und -flattern wird durch Phenytoin nicht durchbrochen. Da die Refraktärzeit des AV-Knotens aber verkürzt werden kann, ist eine Beschleunigung der Kammerfrequenz möglich.

Bei zu rascher intravenöser Gabe können vorrübergehende Symptome wie Schwindel, Erbrechen, Mundtrockenheit auftreten, die sich im Allgemeinen innerhalb von 60 Minuten zurückbilden, sofern nicht mit einem Phenytoin-haltigen Arzneimittel vorbehandelt wurde.

Bei intravenöser Applikation größerer Mengen von Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungbesteht die Gefahr einer Phlebitis (Venenentzündung) am Injektionsort und einer Alkalose (Phenytoin-Lösung ist stark alkalisch).

Allergische Hautausschläge (Exantheme), Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenien) und Störungen der Leberfunktion sind selten. In diesen Fällen wird ein Absetzen von Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungempfohlen. Eventuell können sich die Symptome auch nach Dosisminderung zurückbilden.

Deshalb sind bei langfristiger Einnahme Blutbildkontrollen und Überprüfungen der Leberenzymaktivitäten in mehrwöchigen Abständen zu empfehlen. Mäßige stabile Leukopenien unter Blutbildkontrollen sowie eine isolierte Erhöhung der Gamma-GT zwingen nicht zum Therapieabbruch.

Selten sind schwere allergische Reaktionen, wie z.B. Hautentzündungen mit großblättriger Schuppung (exfoliative Dermatitis), Fieber, Lymphdrüsenschwellungen, Beeinträchtigungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarks, Leberfunktionsstörungen, eventuell unter Beteiligung anderer Organsysteme und vereinzelt mit schwerwiegendem Verlauf, beobachtet worden. In diesen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Ohne sichere Dosisabhängigkeit kommen gelegentlich Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie), Hautveränderungen wie z.B. übermäßige Pigmentierung (Chloasma) und Behaarung (Hypertrichosis, Hirsutismus), Dupuytren-Kontraktur vor. Selten werden Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom beobachtet.

Bei empfindlichen Patienten bzw. gestörtem Kalziumstoffwechsel (erhöhte alkalische Phosphatase) kann sich eine Osteomalazie (Weichheit der Knochen) entwickeln, die auf Vitamin-D-Gaben gut anspricht. Deshalb sollte auch die alkalische Phosphatase regelmäßig kontrolliert werden.

Wegen möglicher Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion sollten insbesondere bei Kindern in halbjährlichem Abstand Laborkontrollen erfolgen.

Im Rahmen einer Langzeittherapie kann eine Polyneuropathie auftreten. Es bestehen Hinweise, dass bei einer langfristigen Therapie mit Plasmakonzentrationen über 25 µg/ml sowie klinischen Zeichen einer Intoxikation - auch bei Einhalten der empfohlenen Standarddosierungen - eine irreversible Kleinhirnatrophie auftreten kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung(vorrangig für orale Darreichungsformen) zusammen mit anderen Antiepileptika, insbesondere Valproinsäure, kann es - vor allem bei erhöhter Konzentration an nichteiweißgebundenem Phenytoin - zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatische Dyskinesien) und schwere Allgemeinveränderungen im EEG

Sehr selten wurde eine Muskelschwäche (myasthenisches Syndrom) beobachtet, die sich nach Absetzen von Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösungzurückbildet.

Megaloblastäre Anämien (Blutarmut), meistens durch Folsäuremangel bedingt, sind beschrieben.

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Phenytoin akute Porphyrie-Attacken (Störung der Häm-Bildung) auslösen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Falls die Lösung in der Ampulle trübe ist oder Ausfällung zeigt, darf das Produkt nicht verwendet werden.

Was Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Phenytoin-Natrium

Eine Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 g Phenytoin-Natrium, entsprechend 230 mg Phenytoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Ethanol, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Phenytoin Hikma 50 mg/ml ist eine klare Lösung und ist in Packungen mit 5 bzw. 50 Ampullen erhältlich. 1 Ampulle enthält 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: ++351-21 960 84 10

Fax: ++351-21 961 51 02

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im May 2007