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• 13.03.2008   Fachinformation (deutsch)
• 15.01.2016   Fachinformation (deutsch)

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^1. Bezeichnung des Arzneimittels

Phosphalugel^®,Suspension zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:Aluminiumphosphat x H₂O

1 Beutel zu 16 g (Suspension zum Einnehmen) enthält

10,4 g Aluminiumphosphat x H₂O (entspricht 2,08 g Aluminiumphosphat mit einer Neutralisationskapazität von 5,6 mEq/Beutel)

Sonstige Bestandteile:

3,14 g Sorbitol (entsprechend 0,26 BE).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Suspension zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zwischen den Mahlzeiten und/oder bei auftretenden Beschwerden jeweils den Inhalt eines Beutels, entsprechend ca. 3 – 4 mal täglich 1 Beutel.

Den Inhalt eines Beutels unverdünnt einnehmen. Die Dosierbeutel vor Gebrauch kräftig durchkneten.

Die längerfristige, regelmäßige Einnahme von Phosphalugel^® über einige Wochen hinaus sollte nur nach Absprache mit einem Arzt erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Phosphalugel^® darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Aluminiumphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile von Phosphalugel^®,

• bei bestehender Obstipation,

• von Kindern unter 12 Jahren, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 ml/min) darf Phosphalugel^®nur unter regelmäßiger Kontrolle des Aluminiumserumspiegels

( 40 µg/l) verabreicht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Phosphalugel^®nicht einnehmen. Ein Beutel enthält 3,14 g Sorbitol, entsprechend 0,26 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Die gleichzeitige Einnahme von Phosphalugel^®mit bestimmten Antibiotika wie Tetrazyklinen und neueren Chinolonderivaten wie Ciprofloxacin und Ofloxacin führt zur Verminderung der Antibiotikaresorption. Die Aufnahme von Arzneimitteln, die Eisen, Natriumfluorid, Chenodesoxycholsäure oder Ranitidin enthalten, kann ebenfalls herabgesetzt werden.

Grundsätzlich wird deshalb empfohlen, Phosphalugel^®und andere Arzneimittel nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden einzunehmen.

Phosphalugel^®soll nicht gleichzeitig mit säurehaltigen Getränken (wie Obstsäften und Wein u. a.) eingenommen werden, da sonst die unerwünschte Resorption von Aluminiumphosphat gesteigert werden kann. Auch hier wird ein zweistündiger Abstand empfohlen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Phosphalugel^®bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Punkt 5.3).

Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Phosphalugel^®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Allgemeinerkrankungen und Reaktionen am Applikationsort

Sehr selten:

• Brennen im Mund,

• allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Sehr selten:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Bei hoher Dosierung und Dauergebrauch kann es außerdem sehr selten zu Bewegungsstörungen (extrapyramidalen Nebenwirkungen) und Gedächtnisverlust kommen.

4.9 Überdosierung

Die Überdosierung von Phosphalugel^®führt dosisabhängig zu Obstipation, im Extremfall zur Bildung von Konkrement. Rektal zu applizierende Abführmittel oder ein Klistier sind gegebenenfalls geeignete Notfallmaßnahmen.

Bei hochdosierter Daueranwendung sowie bei gestörter Nierenfunktion kann es zu einer Einlagerung von Aluminium vor allem in Nerven- und Knochengewebe kommen. Dies kann sich durch Gedächtnisstörungen, Desorientiertheit, Bewegungsstörungen und psychische Störungen äußern.

Bei manifester Intoxikation wird die Beendigung jeglicher Aluminiumzufuhr und ein Behandlungsversuch mit Deferoxamin (Desferal^®) empfohlen. Desferal^®soll in einem solchen Fall langsam infundiert werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum/Gastritismittel

ATC-Code: A02AB03

Die gastroprotektive Wirkung von Aluminiumphosphat beruht

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aluminiumphosphat kann nicht zu einer negativen Phosphatbilanz und damit zur Freisetzung von Knochenkalzium führen (Phosphatverlustsyndrom).

Die Resorption von Aluminium ist für die therapeutischen Eigenschaften von Phosphalugel^®ohne Bedeutung; sie ist aber toxikologisch zu berücksichtigen. Aluminiumphosphat ist wasserunlöslich und nicht resorbierbar; im Magen wird aber ein erheblicher Anteil gelöst, so dass mit einer Resorption von 0,01 bis maximal 0,7 % der applizierten Aluminiumdosis gerechnet werden kann.

Der höhere Anteil dieses Bereichs wird nur bei gleichzeitiger Einnahme von Säuren/Fruchtsäften erreicht.

Aluminium wird nierenpflichtig ausgeschieden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen (siehe auch unter Punkt 4.8 und 4.9) auftreten.

Bei längerfristiger Anwendung aluminiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Aluminiumphosphat liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis
10 - 20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Tot-geburtrate, peri-/postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltens-veränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Agar, Pektin, Calciumsulfat-Dihydrat, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Orangenaroma, künstlich, gereinigtes Wasser.

Hinweis für Diabetiker:
1 Beutel enthält 3,14 g Sorbitol (entsprechend 0,26 BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Faltschachteln mit Beuteln zu je 16 g Suspension zum Einnehmen

20 Beutel (N1)

50 Beutel (N2)

100 Beutel (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Astellas Pharma GmbH

Postfach 80 06 28

816106 München

Telefon: (0 89) 45 44 01

Telefax: (0 89) 45 44 13 29

E-Mail: info@de.astellas.com

Internet: www.astellas.com/de

8. Zulassungsnummer

6179424.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.04.2005

10. Stand der Information

03/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig