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Photofrin 75 Mg

Document: 24.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Photofrin 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Porfimer-Natrium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.





Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Photofrin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Photofrin beachten?

3. Wie ist Photofrin anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Photofrin aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST PHOTOFRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Was ist Photofrin?

Photofrin (Porfimer Natrium) ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer Behandlungsmethode verwendet wird, die als photodynamische Therapie bezeichnet wird.


Wofür wird Photofrin angewendet?

Photofrin wird zur Behandlung von bestimmten Arten von Lungenkrebs (sogenannte nicht-kleinzellige Tumore) empfohlen, welche die Atemwege blockieren.


Wie funktioniert Photofrin

Das Arzneimittel wird in Ihren Körper injiziert und durch rotes Laserlicht aktiviert („eingeschaltet“). Durch den Laser kann das Arzneimittel die abnormalen Krebszellen spezifisch dort abtöten, wo es notwendig ist.Für die Wirksamkeit der Therapie sind sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht notwendig. Eine solche Kombination eines Arzneimittels mit einer Lichtbehandlung wird als „photodynamische Therapie“ bezeichnet.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOTOFRIN BEACHTEN?


Photofrin darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Photofrin ist erforderlich,


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegekraft, bevor bei Ihnen Photofrin angewendet wird.


Einnahme von Photofrin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, verwenden/einnehmen oder kürzlich verwendet oder eingenommen haben.


Anwendung bei Kindern:

Photofrin sollte nicht bei Kindern angewendet werden.


Schwangerschaft:

Photofrin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Photofrin nicht schwanger werden. Wenden Sie während der Behandlung mit Photofrin und mindestens 90 Tage danach empfängnisverhütende Mittel an.


Stillzeit:

Während der Behandlung mit Photofrin dürfen Sie nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Photofrin selbst verursacht keine Nebenwirkungen, welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Während der Lichtbehandlung werden Ihnen jedoch möglicherweise müde machende Arzneimittel verabreicht. In diesem Falle dürfen Sie sich nach einer Lichtbehandlung nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.



3. WIE IST PHOTOFRIN ANZUWENDEN?

Photofrin wird Ihnen über 3 bis 5 Minuten langsam in eine Armvene injiziert.Die Injektion erfolgt durch einen Arzt oder einer Pflegekraft. Die Dosis wird vom Arzt festgelegt. Die übliche Dosierung beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht.


40 bis 50 Stunden nach der Injektion erhalten Sie eine Laserlichtbehandlung der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht. Das Laserlicht wird angewendet, wenn das Arzneimittel von den betreffenden Zellen aufgenommen, jedoch von den meisten anderen Geweben, außer der Haut, bereits wieder ausgeschieden wurde. Dieses Verfahren wird von Ihrem Arzt ausgeführt. Er verwendet dabei ein Endoskop (ein Gerät, mit dem man Teile im Inneren des Körpers sehen kann). Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und eine örtliche Betäubung, sodass Sie während der Laserlichtbehandlung nur wenig oder gar keine Beschwerden verspüren. Der Laser erzeugt keine Hitze.


Zwei Tage nach der Laserlichtbehandlung kann Ihr Arzt während eines weiteren endoskopischen Eingriffs abgestorbenes Tumorgewebe entfernen. Sie erhalten möglicherweise innerhalb von 4 bis 5 Tagen nach der Injektion mit Photofrin eine zweite Laserlichtbehandlung.


Wie viele Injektionen werden Sie erhalten?

Nach weiteren Untersuchungen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen bis zu zwei zusätzliche Injektionen von Photofrin zu verabreichen. Jede Injektion wird im Abstand von mindestens 30 Tagen durchgeführt.


Was ist zu tun, wenn Sie die Laserlichtbehandlung versäumen?

Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig. Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Photofrin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder die Sie betreuende Pflegekraft, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Alle Patienten, die Photofrin erhalten, werden mindestens 90 Tage empfindlich gegenüber Licht und müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?). Lichtempfindlichkeitsreaktionen gleichen sonnenbrandartigen Reaktionen, wie z. B. Rötung, Schwellung, Hitzeempfinden, Brennen, Jucken oder Blasenbildung auf Ihrer Haut.


Lokale Schwellungen und Entzündungen können im Bereich des Tumors auftreten und mehrere Tage andauern. Dies kann zu Schmerzen in der Brust führen. In einer klinischen Studie mit Patienten mit speziellen Tumoren, so genannten „oberflächlichen endobronchialen Tumoren“ wurde bei manchen Patienten über eine Verengung der Atemwege berichtet, wobei es gelegentlich erforderlich war, einen Stent (ein Röhrchen, welches die Atemwege offen hält) einzusetzen.


Die Möglichkeit einer allergischen Reaktion kann nicht ausgeschlossen werden. Bisher wurden keine schweren allergischen Reaktionen festgestellt, wobei über Fälle von Hautausschlag berichtet wurde.


Die folgenden Nebenwirkungen sind in einigen Patienten aufgetreten, die eine photodynamische Therapie mit Photofrin erhalten haben.


Patienten mit oberflächlichen Tumoren der Luftröhre (oberflächliche endobronchiale Tumore):


Bei Patienten mit oberflächlichen Tumoren der Luftröhre können auchfolgende Nebenwirkungen auftreten:


Sehr häufige Nebenwirkungen:


Häufige Nebenwirkungen:



Patienten mit obstruierenden Tumoren der Luftröhre (obstruierende endobronchiale Tumore):


Sehr häufige Nebenwirkungen (in mehr als 1 von 10 Patienten)


Häufige Nebenwirkungen (zwischen 1 von 10 und 5 von 100 Patienten):


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 5 von 100 Patienten):




Wie können Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermieden werden?


Sie müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um nach der Lichtbehandlung mit Photofrin mindestens 90 Tage lang, zu vermeiden, die Haut und die Augen direktem Sonnenlicht oder starker Innenraumbeleuchtung (einschließlich Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Glühbirnen in der Nähe) auszusetzen. Falls Sie unter Leberproblemen leiden, können Sie möglicherweise bis zu 90 Tage oder länger lichtempfindlich bleiben und müssen sich dementsprechend länger schützen.


Vergewissern Sie sich bevor Sie Ihre Photofrin Injektion erhalten, dass Sie genügend Rollläden und Vorhänge zuhause haben, um die Räume vor hellem Sonnenlicht zu schützen. Bitte denken Sie daran, schützende Kleidung und eine Sonnenbrille mit zu bringen, wenn Sie zu Ihrem Behandlungstermin erscheinen, da die Lichtempfindlichkeit eintritt, sobald Sie die Injektion erhalten haben.


Sonnenschutzmittel, die Sie vor ultraviolettem (UV-) Licht schützen, können Ihre Haut in diesem Fall nicht schützen. Dies liegt daran, dass Photofrin Sie empfindlich für die roten Anteile des Lichts macht (und nicht die UV-Anteile des Lichts).


Halten Sie an sonnigen Tagen die Vorhänge bei sich zu Hause geschlossen


Wenn Sie bei Tageslicht ins Freie gehen, bedecken Sie die Haut so weit wie möglich, indem Sie Hemden mit langen Ärmeln, lange Hosen, Socken, Schuhe, Handschuhe, und einen breitrandigen Hut tragen.


Sie müssen auch die Augen durch eine dunkle Sonnenbrille schützen. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind sogar bei bewölktem Himmel und beim Reisen in einem Fahrzeug notwendig.


Auch drinnen müssen Sie sich von hellen Lichtquellen, wie z. B. Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Neonleuchten oder Glühbirnen fern halten. Sie können jedoch fernsehen.


Es ist nicht notwendig, dass Sie sich ständig in abgedunkelten Räumen aufhalten. An trüben, bewölkten Tagen können Sie die Vorhänge öffnen. Sie können alle Lampen mit Lampenschirm in Ihrem Haus einschalten. Dies beschleunigt den natürlichen Abbau des Arzneimittels.



Hauttestung

Nach 90 Tagen sollten Sie einen kleinen, bisher nicht dem Licht ausgesetzten Hautbereich 10 Minuten lang der Sonne aussetzen, um die restliche Lichtempfindlichkeit zu testen. Dies kann dadurch geschehen, dass man ein 5 cm großes Loch in eine Papiertüte, in welche man die Hand oder den Ellenbogen stecken kann, schneidet. Wenn nach einem Tage keine rote Stelle, Schwellung oder Blasenbildung an der exponierten Fläche erscheint, können Sie allmählich zu Ihrer normalen Aktivität im Freien zurückkehren, wobei Sie die Exposition während der Mittagsstunden gering halten sollten. Kommt es zu einer signifikanten Hautrötung oder gar Blasenbildung, sollten Sie für zwei weitere Wochen die Lichtschutzmaßnahmen gegen Sonnenlicht und helles Kunstlicht aufrecht erhalten, bevor Sie den Hauttest wiederholen. Wenn Sie in den Ferien in ein Gebiet mit mehr Sonnenschein reisen, denken Sie daran, den Hauttest zu wiederholen, besonders wenn einige Stellen der Haut seit der Photofrin-Behandlung nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt wurden.


Erhöhte Augenempfindlichkeit auf Sonnenlicht, grelles Licht oder Autoscheinwerfer wird nach Porfimer-Natrium-Gabe beobachtet. Sie sollten daher für mindestens die nächsten 90 Tage bei Aufenthalt im Freien dunkle Sonnenschutzgläser mit einer Durchlässigkeit unter 4 % für weißes Licht tragen.


Kontakt mit warmer Luft (z. B. Trockenhaube oder Haarföhn) kann das Porfimer-Natrium in Ihrer Haut aktivieren und eine erhöhte Photosensitivitätsreaktion mit Rötung und Blasenbildung hervorrufen.




5. WIE IST PHOTOFRIN AUFZUBEWAHREN?


Unter 25°C aufbewahren.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.


Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Die zubereitete und gebrauchsfertige Lösung sollte sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C) verantwortlich.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Photofrin enthält:


Wirkstoff:


Jedes Fläschchen enthält 75 mg Porfimer Natrium Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Andere Inhaltsstoffe: Salzsäure und Natriumhydroxid (um den pH einzustellen)


Wie Photofrin aussieht und Inhalt der Packung

Photofrin (Porfimer-Natrium) ist ein steriles rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Photofrin 75 mg ist auch einzeln verpackt erhältlich für Einmalanwendungen.


Pharmazeutischer Unternehmer:

Axcan Pharma International BV, Engelenkampstraat 72, NL 6131JJ Sittard, Niederlande


Hersteller

Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich


Vertrieb durch

Meduna Arzneimittel GmbH, Ernst-Grote-Straße 23, 30916 Isernhagen, Deutschland,

Tel.: 0049 (0)511 / 615372


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2009.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt


Rekonstitution von Photofrin, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Es sollte eine ausreichende Zahl Photofrin-Fläschchen rekonstituiert werden, um dem Patienten entsprechend der folgenden Berechnung eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreichen zu können.


P hotofrin (ml) =Gewicht d. Patienten (kg) x 2 mg/kg = 0,8(ml/kg) x Gewicht d. Patienten (kg)

2,5 mg/ml


In den meisten Fällen werden zwei Durchstechflaschen Photofrin 75 mg für einen Patienten (Körpergewicht bis zu 75 kg) ausreichen. Darüber hinaus sollte ein Fläschchen Photofrin 15 mg pro zusätzliche 7,5 kg Körpergewicht benutzt werden.



Der Inhalt einer Durchstechflasche Photofrin 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird mit 31,8 ml Glucose 5 % Injektionslösung rekonstituiert, was eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml ergibt.


Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden. Photofrin darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung gemischt werden. Es müssen genügend Durchstechflaschen zubereitet werden, um den Patienten mit einer Dosis von 2 mg/kg zu versorgen.


Nach der Rekonstitution ist Photofrin eine dunkelrote bis rotbraune, opake Lösung.


Es dürfen nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung verwendet werden.


Photofrin ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.


Photofrin sollte als einmalige langsame intravenöse Injektion über 3-5 Minuten verabreicht werden.



Verschüttetes Material und Entsorgung

Verschüttetes Photofrin kann mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden. Aufgrund möglicher Photosensibilitätsreaktionen nach Lichtexposition sollten Haut und Augenkontakte vermieden werden. Es wird empfohlen, Gummihandschuhe und Augenschutz zu tragen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.



Unbeabsichtigte Exposition

Photofrinverfügt über keine direkt reizende Wirkung auf Haut oder Augen. Da es jedoch eine Lichtüberempfindlichkeit auslösen kann, kann Porfimer-Natrium bei Einstrahlung von hellem Licht eine Haut- und Augenreizung verursachen. Es ist daher wichtig, während der Vorbereitung und/oder Anwendung Haut- und Augenkontakte zu vermeiden. Wie bei einer therapeutischen Überdosis müssen auch Personen, die unbeabsichtigt eine Überdosis verabreicht bekommen, vor heller Lichteinstrahlung geschützt werden.


Bitte beachten Sie die Fachinformation für weitere Informationen.