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Photofrin 75 Mg

Document: 22.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Photofrin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Photofrin beachten?

3. Wie ist Photofrin anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Photofrin aufzubewahren?


Photofrin 75 mg

Wirkstoff: Porfimer-Natrium


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Porfimer-Natrium. 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Sonstige Bestandteile: keine.


Photofrin 75 mg ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch erhältlich.



1. WAS IST PHOTOFRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


1.1 Photofrin (Porfimer-Natrium) ist ein steriles, rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Photofrin ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer Behandlungsmethode verwendet wird, die als photodynamische Therapie bezeichnet wird. Die photodynamische Therapie ist eine Kombination eines lichtaktivierten Arzneimittels mit einem kalten, roten Laserlichtstrahl. Diese Behandlung wurde entwickelt, um abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören. Für die Wirksamkeit der Therapie sind sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht notwendig.


1.2 von: Axcan Pharma International BV, Engelenkampstraat 72,NL-6131JJ Sittard, Niederlande


vertrieben von: Meduna Arzneimittel GmbH, Ernst-Grote-Straße 23, 30916 Isernhagen, Deutschland


hergestellt von: Sinclair Pharmaceuticals Ltd, Godalming Business Centre, Woolsack Way, Godalming, Surrey, GU7 2AB, Vereinigtes Königreich



1.3 Photofrin wird angewendet bei:

Photofrin wird zur Behandlung von bestimmten Arten von Lungenkrebs (sogenannte nicht-kleinzelligeTumore) empfohlen, welche die Atemwege blockieren.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOTOFRIN BEACHTEN?


2.1 Photofrin darf nicht angewendet werden bei


Photofrin ist nicht zur Notfallbehandlung geeignet, wenn Sie jemals schwerwiegende Atemprobleme aufgrund eines Tumors hatten, der die Atemwege blockiert, da zwischen der Verabreichung des Medikamentes und der Anwendung der Laserbehandlung 40 bis 50 Stunden liegen müssen, und es einige Tage dauert, bis das Tumorgewebe abstirbt.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Photofrin ist erforderlich


a) Anwendung bei Kindern:

Photofrin sollte nicht bei Kindern angewendet werden.


b) Schwangerschaft:

Photofrin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame empfängnisverhütende Mittel während der Behandlung mit Photofrin anwenden.


c) Stillzeit:

Photofrin sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.


d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Photofrin verursacht keine Nebenwirkungen, welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Während der Lichtbehandlung können Sie ein Beruhigungsmittel erhalten. In diesem Falle dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen, welche Aufmerksamkeit oder Konzentration erfordert.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.




3. WIE IST PHOTOFRIN ANZUWENDEN?

3.1 Wie funktioniert die photodynamische Therapie?

Ein Zyklus der photodynamischen Therapie besteht aus einer Injektion von Photofrin und einer Laserlichtbehandlung.


Ihr Arzt oder eine Krankenschwester werden die Injektionslösung vorbereiten. Die rotbraune Lösung wird über 3 bis 5 Minuten langsam in eine Armvene injiziert.


Sie erhalten eine Injektion mit Photofrin 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichtbehandlung der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht. Das Laserlicht wird angewendet, wenn das Arzneimittel in den betreffenden Zellen aufgenommen, jedoch von den meisten anderen Geweben, außer der Haut, bereits ausgeschieden ist. Diese Prozedur wird durch Ihren Arzt ausgeführt, der dabei ein Endoskop (ein Gerät mit dem man Teile im Inneren des Körpers sehen kann) verwendet. Sie erhalten ein Beruhigungsmittel zusammen mit einer örtlichen Betäubung, sodass Sie während der Laserlichtbehandlung nur wenig oder gar keine Beschwerden verspüren. Der Laser erzeugt keine Hitze.


Zwei Tage nach der Laserlichtbehandlung kann Ihr Arzt abgestorbenes Tumorgewebe während einer weiteren endoskopischen Untersuchung entfernen. Sie erhalten eventuell eine zweite Laserlichtbehandlung innerhalb von 4 bis 5 Tagen nach der Injektion mit Photofrin.


3.2 In welcher Dosierung erhalten Sie Photofrin?

Ihr Arzt wird eine ausreichende Menge an Durchstechflaschen vorbereiten, um die genaue Menge an Injektionslösung für Ihr Körpergewicht herzustellen. Die Dosierung beträgt 2 mg Porfimer-Natrium pro kg Körpergewicht.


3.3 Wie viele Injektionen werden Sie erhalten?

Nach der endoskopischen Untersuchung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen bis zu zwei zusätzliche Injektionen von Photofrin zu verabreichen, an die sich die Laserlichtbehandlungen und die endoskopischen Untersuchungen anschließen. Jede Injektion wird im Abstand von mindestens 30 Tagen durchgeführt.


3.4 Was sollen Sie machen, wenn Sie die Laserlichtbehandlung versäumen?

Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig. Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Photofrin Nebenwirkungen haben.


4.1. Nebenwirkungen



sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Eitrige Entzündungen, Blutvergiftung

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Angstzustände, Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Sehr häufig: Kurzatmigkeit, Bluthusten, Husten, Lungenentzündung, Bronchitis

Häufig: Produktiver Husten, geschwächte Atmung, Atemwegsstauung

Gelegentlich: Lungenthrombose, Lungenembolie, Lungenabszess, Lungenblutung, Verengung der Lungenäste, verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, pfeifendes Geräusch beim Atmen, Rachenraumentzündung, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenfellen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Gelegentlich: Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungsstelle

Sehr häufig: Fieber

Häufig: Brustschmerzen, Schmerzen

Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung mit Schwellungen in Geweben, Entzündung an der Injektionsstelle;


Wenn einige Nebenwirkungen unangenehm oder besorgniserregend sind, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker informieren.



4.2 Wie können Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermieden werden?


Sie müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um 90 Tage lang zu vermeiden, die Haut und die Augen direktem Sonnenlicht oder starker Innenraumbeleuchtung (einschließlich Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Glühbirnen in der Nähe) auszusetzen. Einige Patienten können bis zu 90 Tage oder länger lichtempfindlich bleiben. Jedoch ist es gut die Haut normalem Innenraumlicht auszusetzen, um den natürlichen Prozess abzukürzen und das Arzneimittel in Ihrem Körper zu inaktivieren. Sie müssen sich nicht in verdunkelten Räumen aufhalten.


Wenn Sie bei Tageslicht ins Freie gehen, bedecken Sie die Haut so weit wie möglich, indem Sie Hemden mit langen Ärmeln, lange Hosen, Socken, Schuhe, Handschuhe, und einen breitrandigen Hut tragen. Sie müssen auch die Augen durch eine starke Sonnenbrille schützen. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind sogar bei bewölktem Himmel und beim Reisen in einem Fahrzeug notwendig. Denken Sie daran, dass Photofrin durch den roten Teil des Lichtspektrums aktiviert wird und Sonnenschutzmittel, die gegen ultraviolettes Licht (UV) schützen, nicht gegen diese Lichtempfindlichkeit schützen.


Bevor Sie losgehen, um die Photofrin-Injektion zu erhalten, überprüfen Sie, ob in Ihrer Wohnung ausreichend Schirme und Vorhänge vorhanden sind, um das helle Sonnenlicht von Ihrer Wohnung fernzuhalten. Denken Sie daran, schützende Kleidung und Sonnenbrillen zum Behandlungstermin mitzunehmen, da die Lichtempfindlichkeit einsetzt, sobald Sie die Injektion erhalten haben.


Nach 90 Tagen sollten Sie einen kleinen, bisher nicht dem Licht ausgesetzten Hautbereich 10 Minuten der Sonne aussetzen, um die restliche Lichtempfindlichkeit zu testen. Dies kann dadurch geschehen, dass man ein 5 cm großes Loch in eine Papiertüte, in welche man die Hand oder den Ellenbogen stecken kann, schneidet. Wenn nach einem Tage keine rote Stelle, Schwellung oder Blasenbildung an der exponierten Fläche erscheint, können Sie allmählich zu Ihrer normalen Aktivität im Freien zurückkehren, wobei Sie die Exposition während der Mittagsstunden gering halten sollten. Kommt es zu einer signifikanten Hautrötung oder gar Blasenbildung, so sollten Sie für zwei weitere Wochen die Lichtschutzmaßnahmen gegen Sonnenlicht und helles Kunstlicht aufrecht erhalten, bevor Sie den Hauttest wiederholen. Wenn Sie in den Ferien in ein Gebiet mit mehr Sonnenschein reisen, denken Sie daran, den Hauttest zu wiederholen, besonders wenn einige Stellen der Haut seit der Photofrin-Behandlung nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt wurden.


Erhöhte Augenempfindlichkeit auf Sonnenlicht, grelles Licht oder Autoscheinwerfer wird nach Porfimer-Natrium-Gabe beobachtet. Sie sollten daher für die nächsten 90 Tage bei Aufenthalt im Freien dunkle Sonnenschutzgläser mit einer Durchlässigkeit unter 4 % für weißes Licht tragen.


Kontakt mit warmer Luft (z. B. Trockenhaube oder Haarföhn) kann das Porfimer-Natrium in Ihrer Haut aktivieren und eine erhöhte Photosensitivitätsreaktion mit Rötung und Blasenbildung hervorrufen.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind




5. WIE IST PHOTOFRIN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.


Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.


Gebrauchsfertige Lösungen sind vor Licht zu schützen.



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