Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Phybag 9 mg/ml Injektionslösung

Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Phybag und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Phybag beachten?

3.    Wie ist Phybag anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Phybag aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Phybag und wofür wird es angewendet?

Was ist Phybag?

Dieses Arzneimittel enthält Natriumchlorid (auch als Salz bekannt), das natürlich in Ihrem Körper vorkommt.

Wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei einigen bildgebenden Verfahren mit Kontrastmitteln verwendet, um diese durch Ihre Vene in Ihren Körper zu spritzen.

Es wird bei Erwachsenen eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Phybag beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phybag anwenden, wenn Sie:

-    eine Herzerkrankung haben

-    eine Nierenkrankheit haben

-    an Schwellungen (Überschuss an Flüssigkeit im Körper, auch Ödeme genannt) leiden

-    an einer Salzeinlagerung (Natriumretention) leiden

-    hohe Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie oder Pseudohyponatriämie) haben.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden.

Ältere Personen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei älteren Personen.

Anwendung von Phybag zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da einige bildgebende Verfahren (z. B. mit Röntgenstrahlen) und einige Kontrastmittel während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen werden, ist die Anwendung von Phybag während der Schwangerschaft und Stillzeit vorzugsweise zu vermieden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher wurde kein spezifisches Risiko identifiziert. Wenn Sie sich jedoch nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Phybag enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml.

Bei einer Dosis von bis zu 6,5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Dosierungen von mehr als 6,5 ml

Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.

3. Wie ist Phybag anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt in Ihre Vene verabreicht.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Sie festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Phybag erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie Überdosierungssymptome wie Gewebeschwellung verursacht durch überschüssige Flüssigkeit nach der Anwendung von Phybag bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit der angegebenen Häufigkeit auftreten:

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

-    im Blut zirkulierende Luftblasen

-    Austreten von Flüssigkeit aus Ihrer Vene

-    Infektion (generalisiert)

-    Infektion an der Injektionsstelle

-    Verschluss Ihrer Vene durch ein Blutgerinnsel

-    Entzündung Ihrer Vene an der Injektionsstelle

-    Fieber

-    überschüssige Flüssigkeit in Ihrem Körper

-    Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Phybag aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn der Beutel Anzeichen von Beschädigungen oder Undichtigkeit aufweist.

Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist oder sichtbare Partikel enthält.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Phybag enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumchlorid.

1 ml enthält 9 mg Natriumchlorid.

100 ml enthalten 15,4 mmol (entsprechend 354 mg) Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung 0,40 % und Salzsäure 0,36 %.

Wie Phybag aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.

Dieses Arzneimittel wird in Beuteln zu 100, 150, 200 oder 500 ml in einer Umverpackung geliefert.

Phybag ist in Packungen mit 1 oder 10 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Frankreich

Örtlicher Vertreter

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Deutschland

Tel.: + 49 (0)6196 7620

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Spanien, Schweden: Phybag.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Intemetseiten des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor dem Gebrauch sind die Umverpackung und der Beutel auf Anzeichen für Beschädigungen oder Undichtigkeit zu prüfen.

Bei Anzeichen für Beschädigungen oder Undichtigkeiten darf das Arzneimittel nicht verwendet werden. Die Lösung darf nicht verwenden werden, wenn diese nicht klar und farblos ist oder Partikel enthält.

Die Umverpackung ist zu entfernen.

Die Schutzkappe ist zu entfernen und der Beutel an das Injektionsset anzuschließen.

Um das Risiko einer Kontamination zu vermeiden, ist jeder Phybag nur einmal anzuschließen.

Das Siegel (Bruchsiegel) ist zu brechen, um das Fließen der Flüssigkeit zu ermöglichen.

Fortfahren mit der Injektion.

Am Ende des Untersuchungsgangs ist nicht verbrauchtes Produkt zu verwerfen.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

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