FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Phybag 9 mg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 9 mg Natriumchlorid.

100 ml enthalten 15,4 mmol (entsprechend 354 mg) Natrium.

150 ml enthalten 23,1 mmol (entsprechend 531 mg) Natrium.

200 ml enthalten 30,8 mmol (entsprechend 708 mg) Natrium.

500 ml enthalten 77 mmol (entsprechend 1770 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung.

pH-Wert: 4,5 - 7,0 Osmolarität: 289 mOsm/l

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Phybag ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen für das Einspülen kompatibler Kontrastmittel bei Verabreichung über einen intravenösen Zugang unter Verwendung von Kontrastmittelinjektoren.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Volumen und die Injektionsrate einer Phybag-Spülung sollten für jeden Patienten individuell bestimmt werden, basierend auf:

-    dem Bildgebungsprotokoll

-    dem Ort des intravenösen Zugangs, der Schlauchlänge zwischen dem Beutel und dem Patienten

-    und dem Körpergewicht, Flüssigkeitsstatus und dem aktuellen Gesundheitszustand des Patienten.

Das Phybag Spülvolumen nach Kontrastmittelgabe beträgt in der Regel 20 bis 50 ml pro Injektion bei einer Rate von 3 bis 5 ml/s und sollte in der Regel 100 ml nicht übersteigen. Die Injektionsrate sollte 10 ml/s nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Vorsicht ist bei der Verabreichung an ältere Patienten geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phybag, verabreicht mit einem Kontrastmittelinjektor bei Kindern und Jugendlichen, wurden bisher nicht nachgewiesen.

Die Verabreichung von Phybag mit einem Kontrastmittelinjektor wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung mit einem geeigneten Kontrastmittelinjektor.

Aseptische Bedingungen sind einzuhalten.

Die Umverpackung ist zu entfernen.

Die Schutzkappe ist zu entfernen und der Beutel an das Injektionsset anzuschließen.

Um das Risiko einer Kontamination zu vermeiden, ist jeder Phybag nur einmal anzuschließen.

Das Siegel (Bruchsiegel) ist zu brechen, um das Fließen der Flüssigkeit zu ermöglichen.

Fortfahren mit der Injektion.

Am Ende des Untersuchungsgangs ist nicht verbrauchtes Produkt zu verwerfen.

4.3    Gegenanzeigen Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Flüssigkeitsüberladung

Natriumchlorid kann eine Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, und bei klinischen Zuständen wie Ödemen, Natriumretention oder Hypernatriämie verursachen. Bei Risikopatienten sollte das Natriumchlorid-Volumen an den klinischen kardiovaskulären und Flüssigkeitsstatus angepasst werden.

Bei der Beurteilung der Frage, ob die Anwendung von Natriumchlorid vertretbar ist, sind Alter, Körpergewicht, Flüssigkeitsstatus und Begleiterkrankungen jedes Patienten sowie das geplante radiologische Verfahren zu berücksichtigen. Vorsicht ist bei der Verwendung bei älteren Patienten, bei Patienten mit bekannten Herz- oder Nierenerkrankungen sowie bei Erkrankungen geboten, die eine unechte Hyponatriämie wie z. B. eine Pseudohyponatriämie hervorrufen können.

Luftembolie

Vor der Injektion ist sämtliche Luft aus dem Injektionssystem zu entfernen, um eine Luftembolie und die damit verbundenen Komplikationen (Schlaganfallrisiko, Organischämie und/oder einen -infarkt und Tod) zu vermeiden.

Infektiöse Komplikationen

Die Verwendung eines beschädigten Beutels oder die Behandlung unter nicht-aseptischen Bedingungen kann zu Infektionen, Sepsis und Tod (siehe Abschnitt 6.6) führen.

Extravasation

Die Extravasation von Natriumchlorid kann eine mechanische Kompression neurovaskulärer Strukturen hervorrufen.

Vor der Verabreichung von Natriumchlorid sollte die Durchgängigkeit des intravaskulären Katheters sichergestellt sein.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phybag, verabreicht mit einem Kontrastmittelinjektor bei Kindern und Jugendlichen, wurden bisher nicht nachgewiesen.

Die Verabreichung von Phybag mit einem Kontrastmittelinjektor wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Dosis für ältere Patienten sollte generell vorsichtig gewählt werden, wobei üblicherweise am unteren Ende des Dosisbereichs begonnen wird, um der größeren Häufigkeit einer beeinträchtigten Leber-, Nierenoder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen in dieser Patientengruppe Rechnung zu tragen.

Bei einer Dosis von bis zu 6,5 ml

Phybag enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Dosierungen von mehr als 6,5 ml

100 ml enthalten 15,4 mmol (354 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Da einige bildgebende Verfahren (z. B. mit Röntgenstrahlen) und einige Kontrastmittel während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen werden, ist die Anwendung von Phybag während der Schwangerschaft und Stillzeit vorzugsweise zu vermieden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor; es sind jedoch keine Wirkungen zu erwarten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Phybag hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in der untenstehenden Tabelle nach Systemorganklassen (SOC) und nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (>1/10), häufig (> 1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse	Häufigkeit: Nebenwirkung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Nicht bekannt: Infektion (Sepsis)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Nicht bekannt: Überwässerung
Gefäßerkrankungen	Nicht bekannt: Luftembolie, Venenthrombose
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Nicht bekannt: Extravasat, Infektion an der Injektionsstelle, Thrombose an der Injektionsstelle, Phlebitis an der Injektionsstelle, Fieber

Diese Nebenwirkungen können mit der Anwendungstechnik im Zusammenhang stehen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung von Natriumchlorid kann zu Elektrolytstörungen und/oder Flüssigkeitsüberladung führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Herzfunktion.

Allgemeine Nebenwirkungen einer Überdosierung von Natrium sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö. Überschüssiges Chlorid im Körper verursacht einen Verlust an Bicarbonat mit säurebildender Wirkung.

Im Falle einer Überdosierung ist der Patient erneut zu untersuchen und eine geeignete Korrekturmaßnahme einzuleiten, um den Natriumüberschuss mit Wasser zu entfernen. Das grundlegende Ziel der Therapie ist die Wiederherstellung des Normalzustands des Volumens und der Zusammensetzung der Körperflüssigkeiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen.

ATC-Code: V07AB.

Natrium ist das primäre Kation im extrazellulären Raum und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die wichtigsten Mediatoren der bioelektrischen Prozesse im Körper. Der Natriumgehalt und der Flüssigkeitshaushalt des Körpers sind eng aneinander gekoppelt. Jegliche Abweichung von der physiologischen Natriumkonzentration im Plasma beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Körpers. Ein Anstieg des Natriumgehalts des Körpers geht auch mit einer Verminderung des Gehaltes an freiem Wasser im Körper unabhängig von der Serumosmolalität einher.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Sicherheit von Natriumchlorid bei Tieren ist nicht relevant in Hinsicht auf sein Vorkommen als ein normaler Bestandteil des tierischen oder menschlichen Plasmas.

Die Sicherheit von Zusätzen muss getrennt betrachtet werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung 0,40 % und Salzsäure 0,36 %.

6.2    Inkompatibilitäten

Phybag wird zur Spülung von Kontrastmitteln verwendet.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten, soweit nicht das Öffnen des Behälters das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination ausschließt, sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Falls es nicht sofort verwendet werden kann, so liegen die Dauer und Bedingungen einer Aufbewahrung in der Verantwortung des Anwenders.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Beutel: 100, 150, 200 und 500 ml.

Phybag ist in Packungen mit 1 oder 10 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor dem Gebrauch sind die Umverpackung und der Beutel auf Anzeichen für Beschädigungen oder Undichtigkeit zu prüfen.

Bei Anzeichen für Beschädigungen oder Undichtigkeiten darf das Arzneimittel nicht verwendet werden. Die Lösung darf nicht verwenden werden, wenn diese nicht klar und farblos ist oder Partikel enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Frankreich

Örtlicher Vertreter

Guerbet GmbH Otto-Volger-Straße 11 65843 Sulzbach Telefon: (0 61 96) 76 20

8. ZULASSUNGSNUMMER

92755.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. April 2016

10.    STAND DER INFORMATION

April 2016

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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